Tutkimus, jossa arvioidaan sevostamabin ja elranatamabin yhdistelmän turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (R/R MM)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen Ib tutkimus, jossa arvioidaan sevostamabin ja elranatamabin yhdistelmän turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sevostamabin ja elranatamabin yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä määrittää suositeltu vaiheen II annos (RP2D) tutkimushoitoa varten.
Tutkimus koostuu turvallisuuteen perehdyttämisvaiheesta ja laajennusvaiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: GO43979 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrytointi
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital;Haematology Clinical Trials Unit
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Rekrytointi
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Prahan, Victoria, Australia, 3181
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Seocho, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center.
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109600
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Rekrytointi
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- R/R MM:n diagnoosi IMWG-kriteerien mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: suostukaa olemaan pidättyväinen tai käyttämään ehkäisyä
- Miesosallistujat: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään kondomia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito cevostamabilla tai muulla aineella, joka kohdistuu kiteytyvään reseptorin kaltaiseen 5:een (FcRH5)
- Aiempi hoito elranatamabilla
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto (SCT)
- Absoluuttinen plasmasolumäärä yli 500 per millilitra (ml) tai 5 % ääreisveren valkosoluista
- Waldenströmin makroglobulinemian tai polyneuropatian, organomegalian, endokrinopatian, monoklonaalisen gammopatian, ihomuutosoireyhtymän (POEMS) diagnoosi
- Osallistujat, joilla on tiedossa amyloidoosi
- Autoimmuunisairauden historia
- Todettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia historiassa
- Ennalta määrätyn asteen perifeerinen motorinen polyneuropatia
- Tunnettu tai epäilty krooninen sytomegalovirus (CMV) ja/tai Epstein-Barr-virus (EBV) -infektio
- Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi historia
- Akuutti tai krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus
- Keskushermoston (CNS) myeloomasairaus historiassa
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallisuusjohtajien kohortti
Osallistujat saavat cevostamabia, suonensisäisesti (IV) yhdessä elranatamabin kanssa, ihonalaisesti (SC) ja kunkin lääkkeen lisäannostusta edeltävässä vaiheessa, minkä jälkeen he saavat elranatamabia määrätyllä annoksella SC-injektiona sairauden etenemiseen asti tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.
Osallistujat saavat myös cevostamabia määrätyllä annoksella laskimonsisäisenä infuusiona taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti tai enintään vuoden hoidon aikana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Sevostamabi-infuusioliuos annetaan suonensisäisesti kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Elranatamab-injektioneste annetaan SC:n mukaisesti kussakin hoitohaarassa.
Tocilitsumabia käytetään pelastuslääkkeenä osallistujille, jotka kokevat sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) tapahtuman.
|
|
Kokeellinen: Annoslaajennuskohortti (yhdistetty terapia)
Osallistujat saavat Cevostamabin, IV, yhdessä Elranatamabin, SC: n kanssa, ja asteittainen annostelu esikafaasissa, jonka jälkeen he saavat Elranatamabin, osoitetulla annoksella SC-injektiona, kunnes taudin eteneminen tai hyväksyttävä toksisuus.
Osallistujat saavat myös cevostamabin osoitetulla annoksella IV -infuusiona, kunnes taudin eteneminen tai hyväksyttävä toksisuus tai enintään yhden vuoden hoidossa, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Sevostamabi-infuusioliuos annetaan suonensisäisesti kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Elranatamab-injektioneste annetaan SC:n mukaisesti kussakin hoitohaarassa.
Tocilitsumabia käytetään pelastuslääkkeenä osallistujille, jotka kokevat sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) tapahtuman.
|
|
Kokeellinen: Annoslaajennuskohortti (monoterapia)
Osallistujat saavat Elranatamab SC: n, ja asteittainen annostelu esikafaasissa, jonka jälkeen he saavat Elranatamabin, osoitetulla annoksella SC-injektiona taudin etenemiseen tai hyväksyttävään toksisuuteen.
|
Elranatamab-injektioneste annetaan SC:n mukaisesti kussakin hoitohaarassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun (EOS) (noin 36 kuukautta)
|
Haittatapahtumat raportoidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) mukaisesti.
CRS:n, immuuniefektorisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän (ICANS) ja hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) vakavuus luokitellaan American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -luokitusasteikon perusteella.
|
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun (EOS) (noin 36 kuukautta)
|
|
Suositeltu vaiheen II hoito (RP2R)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkija on määrittänyt kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Täydellisen vasteen (CR) / tiukan täydellisen vasteen (sCR) määrä tutkijan määrittämänä IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Erittäin hyvän osittaisen vasteen määrä (VGPR) tai parempi, tutkijan määrittämänä IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen tutkijan määrittämänä IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Tutkijan määrittämä vasteaika (DOR) (osallistujille, jotka saavat osittaisen vastauksen (PR) tai paremman)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen (osallistujille, jotka saavuttavat PR-vastauksen tai paremman)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Parhaan vastauksen aika (osallistujille, jotka saavuttavat PR-vastauksen tai paremman)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Sevostamabin pitoisuus seerumissa määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Elranatamabin pitoisuus seerumissa määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli ADA-vasta-aine cevostamabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
ADA:n kanssa Elranatamabia vastaan osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Multippeli myelooma
- tocilitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO43979
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504657-13-00 (Ctis: EU Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .