Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo avaliando a segurança, farmacocinética e atividade da combinação de cevostamab e elranatamab em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (R/R MM)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase Ib avaliando a segurança, a farmacocinética e a atividade da combinação de cevostamab e elranatamab em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da combinação de cevostamab mais elranatamab e também determinar a dose recomendada de Fase II (RP2D) para o tratamento do estudo. O estudo consiste em uma etapa de introdução de segurança e uma etapa de expansão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Recrutamento
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital;Haematology Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Prahan, Victoria, Austrália, 3181
        • Recrutamento
        • The Alfred Hospital
  • Coréia do Sul
      • Seocho, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center.
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Recrutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Diagnóstico de R/R MM por critérios IMWG
  • Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos
  • Para participantes do sexo masculino: concordância em permanecer abstinente ou usar preservativo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com cevostamab ou outro agente direcionado ao fragmento do receptor cristalizável tipo 5 (FcRH5)
  • Tratamento prévio com elranatamab
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco (SCT)
  • Contagem absoluta de células plasmáticas superior a 500 por mililitro (mL) ou 5% dos leucócitos do sangue periférico
  • Diagnóstico de macroglobulinemia de Waldenström ou polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gamopatia monoclonal, síndrome de alterações cutâneas (POEMS)
  • Participantes com história conhecida de amiloidose
  • Histórico de doença autoimune
  • História de leucoencefalopatia multifocal progressiva confirmada
  • Polineuropatia motora periférica de grau pré-especificado
  • Infecção crônica conhecida ou suspeita por citomegalovírus (CMV) e/ou vírus Epstein-Barr (EBV)
  • História de linfo-histiocitose hemofagocítica
  • Infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV)
  • Soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História de doença de mieloma do sistema nervoso central (SNC)
  • Doença cardiovascular significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de liderança de segurança
Os participantes receberão cevostamab, por via intravenosa (IV), em combinação com elranatamab, por via subcutânea (SC), com dosagem intensificada de cada medicamento na pré-fase, após a qual receberão elranatamab, na dose atribuída, como uma injeção SC até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os participantes também receberão cevostamab na dose designada como infusão IV até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou até 1 ano de tratamento, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Cevostabe
A solução de cevostamab para perfusão será administrada por via IV, conforme especificado em cada braço de tratamento.
Medicamento: Elranatamab
A solução injetável de Elranatamab será administrada SC conforme especificado em cada braço de tratamento.
Medicamento: Tocilizumabe
O tocilizumabe será usado como medicação de resgate para participantes que apresentarem um evento de síndrome de liberação de citocinas (SRC).
Experimental: Coorte de expansão da dose (terapia combinada)
Os participantes receberão o Cevostamab, IV, em combinação com o Elranatamab, SC, com a dosagem intensificada em pré-fase após o qual receberão Elranatamab, na dose atribuída como injeção de SC até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os participantes também receberão o cevostamab na dose atribuída como infusão IV até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou até 1 ano no tratamento, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Cevostabe
A solução de cevostamab para perfusão será administrada por via IV, conforme especificado em cada braço de tratamento.
Medicamento: Elranatamab
A solução injetável de Elranatamab será administrada SC conforme especificado em cada braço de tratamento.
Medicamento: Tocilizumabe
O tocilizumabe será usado como medicação de resgate para participantes que apresentarem um evento de síndrome de liberação de citocinas (SRC).
Experimental: Coorte de expansão da dose (monoterapia)
Os participantes receberão o Elranatamab SC, com a dosagem intensificada em pré-fase após o qual receberão Elranatamab, na dose atribuída como injeção de SC até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Elranatamab
A solução injetável de Elranatamab será administrada SC conforme especificado em cada braço de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo (EOS) (aproximadamente 36 meses)
Os eventos adversos serão relatados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer, Versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0). A gravidade da SRC, síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas (ICANS) e linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH) serão classificadas com base nas escalas de classificação da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT).
Desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo (EOS) (aproximadamente 36 meses)
Regime de Fase II recomendado (RP2R)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme Determinado pelo Investigador de acordo com os Critérios do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses
Taxa de resposta completa (CR)/resposta completa rigorosa (sCR) conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios do IMWG
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses
Taxa de resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios do IMWG
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses
Sobrevivência livre de progressão conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios do IMWG
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses
Duração da Resposta (DOR) conforme Determinado pelo Investigador (para Participantes que Alcançam uma Resposta de Resposta Parcial (PR) ou Melhor)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses
Tempo para a Primeira Resposta (para Participantes que Alcançam uma Resposta de PR ou Melhor)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses
Tempo para a Melhor Resposta (para Participantes que Alcançam uma Resposta de PR ou Melhor)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses
Concentração Sérica de Cevostamab em Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses
Concentração Sérica de Elranatamab em Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses
Número de participantes com anticorpo antidroga (ADA) contra Cevostamab
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses
Número de participantes com ADA Contra Elranatamab
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO43979
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504657-13-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever