Um estudo avaliando a segurança, farmacocinética e atividade da combinação de cevostamab e elranatamab em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (R/R MM)
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase Ib avaliando a segurança, a farmacocinética e a atividade da combinação de cevostamab e elranatamab em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
The purpose of the study is to evaluate safety and tolerability of the combination of cevostamab plus elranatamab and also determine the recommended Phase II regimen (RP2R) for the study treatment. The study consists of a safety lead-in stage, and an expansion stage.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: GO43979 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Recrutamento
- Calvary Mater Newcastle
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital;Haematology Clinical Trials Unit
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- Recrutamento
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Prahan, Victoria, Austrália, 3181
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
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Seocho, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center.
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Haifa, Israel, 3109600
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Central District
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Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Recrutamento
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Diagnosis of R/R MM per IMWG criteria
- For female participants of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraception
- For male participants: agreement to remain abstinent or use a condom
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with cevostamab or another agent targeting fragment crystallizable receptor-like 5 (FcRH5)
- Prior treatment with elranatamab
- Prior allogeneic stem cell transplantation (SCT)
- Absolute plasma cell count exceeding 500 per milliliter (mL) or 5% of the peripheral blood white cells
- Diagnosis of Waldenström macroglobulinemia or polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy, skin changes (POEMS) syndrome
- Participants with known history of amyloidosis
- History of autoimmune disease
- History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy
- Peripheral motor polyneuropathy of prespecified grade
- Known or suspected chronic cytomegalovirus (CMV) and/or Epstein-Barr virus (EBV) infection
- Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) or macrophage activation syndrome (MAS)
- Acute or chronic hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
- Human immunodeficiency virus (HIV) seropositivity
- History of central nervous system (CNS) myeloma disease
- Significant cardiovascular disease
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Safety Lead-In Cohort
Participants will receive cevostamab, intravenously (IV), in combination with elranatamab, subcutaneously (SC), with step-up dosing of each drug in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. Participants will also receive cevostamab at the assigned dose as IV infusion until disease progression or unacceptable toxicity or up to 1 year on treatment, whichever occurs first. |
Cevostamab solution for infusion will be administered as IV as specified in each treatment arm. Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm. Tocilizumab will be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event. |
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Experimental: Dose Expansion Cohort (Combined Therapy)
Participants will receive cevostamab, IV, in combination with elranatamab, SC, with step-up dosing in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. Participants will also receive cevostamab at the assigned dose as IV infusion until disease progression or unacceptable toxicity or up to 1 year on treatment, whichever occurs first. |
Cevostamab solution for infusion will be administered as IV as specified in each treatment arm. Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm. Tocilizumab will be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event. |
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Experimental: Dose Expansion Cohort (Monotherapy)
Participants will receive elranatamab SC, with step-up dosing in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. |
Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regime de Fase II recomendado (RP2R)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: From signing of informed consent up to end of study (EOS) (approximately 36 months)
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Adverse events will be reported according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). The severity of CRS, immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) and hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) will be graded based on the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Grading Scales. |
From signing of informed consent up to end of study (EOS) (approximately 36 months)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme Determinado pelo Investigador de acordo com os Critérios do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Taxa de resposta completa (CR)/resposta completa rigorosa (sCR) conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios do IMWG
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Taxa de resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios do IMWG
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Sobrevivência livre de progressão conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios do IMWG
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Duração da Resposta (DOR) conforme Determinado pelo Investigador (para Participantes que Alcançam uma Resposta de Resposta Parcial (PR) ou Melhor)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Tempo para a Primeira Resposta (para Participantes que Alcançam uma Resposta de PR ou Melhor)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Tempo para a Melhor Resposta (para Participantes que Alcançam uma Resposta de PR ou Melhor)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Concentração Sérica de Cevostamab em Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Concentração Sérica de Elranatamab em Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Número de participantes com anticorpo antidroga (ADA) contra Cevostamab
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Número de participantes com ADA Contra Elranatamab
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Recorrência
- Mieloma múltiplo
- tocilizumab
Outros números de identificação do estudo
- GO43979
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2023-504657-13-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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