Un estudio que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad de la combinación de cevostamab y elranatamab en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (R/R MM)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Un ensayo abierto, multicéntrico, de fase Ib que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad de la combinación de cevostamab y elranatamab en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de cevostamab más elranatamab y también determinar la dosis de Fase II recomendada (RP2D) para el tratamiento del estudio.
El estudio consta de una etapa de entrada de seguridad y una etapa de expansión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: GO43979 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamiento
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital;Haematology Clinical Trials Unit
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamiento
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Prahan, Victoria, Australia, 3181
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Seocho, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center.
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109600
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Reclutamiento
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Diagnóstico de R/R MM según criterios IMWG
- Para mujeres participantes en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos
- Para participantes masculinos: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar un condón
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cevostamab u otro agente dirigido al fragmento cristalizable tipo receptor 5 (FcRH5)
- Tratamiento previo con elranatamab
- Trasplante alogénico previo de células madre (SCT)
- Recuento absoluto de células plasmáticas superior a 500 por mililitro (mL) o 5% de los glóbulos blancos de sangre periférica
- Diagnóstico de macroglobulinemia de Waldenström o polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal, síndrome de cambios en la piel (POEMS)
- Participantes con antecedentes conocidos de amiloidosis
- Historia de enfermedad autoinmune
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada
- Polineuropatía motora periférica de grado preespecificado
- Infección crónica conocida o sospechada por citomegalovirus (CMV) y/o virus de Epstein-Barr (EBV)
- Antecedentes de linfohistiocitosis hemofagocítica
- Infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de mieloma del sistema nervioso central (SNC)
- Enfermedad cardiovascular importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte de introducción de seguridad
Los participantes recibirán cevostamab, por vía intravenosa (IV), en combinación con elranatamab, por vía subcutánea (SC), con dosis escalonadas de cada fármaco en la fase previa, después de lo cual recibirán elranatamab, a la dosis asignada, como una inyección SC hasta la progresión de la enfermedad. o toxicidad inaceptable.
Los participantes también recibirán cevostamab a la dosis asignada como infusión IV hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o hasta 1 año de tratamiento, lo que ocurra primero.
|
La solución para perfusión de cevostamab se administrará por vía IV según se especifica en cada brazo de tratamiento.
Elranatamab solución inyectable se administrará SC como se especifica en cada brazo de tratamiento.
Tocilizumab se usará como medicamento de rescate para los participantes que experimenten un evento del síndrome de liberación de citoquinas (CRS).
|
|
Experimental: Cohorte de expansión de dosis (terapia combinada)
Los participantes recibirán Cevostamab, IV, en combinación con Elranatamab, SC, con una dosis sub-up en prefase después de la cual recibirán Elranatamab, en la dosis asignada como inyección de SC hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Los participantes también recibirán cevostamab en la dosis asignada como infusión IV hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o hasta 1 año en el tratamiento, lo que ocurra primero.
|
La solución para perfusión de cevostamab se administrará por vía IV según se especifica en cada brazo de tratamiento.
Elranatamab solución inyectable se administrará SC como se especifica en cada brazo de tratamiento.
Tocilizumab se usará como medicamento de rescate para los participantes que experimenten un evento del síndrome de liberación de citoquinas (CRS).
|
|
Experimental: Cohorte de expansión de dosis (monoterapia)
Los participantes recibirán Elranatamab SC, con una dosis sub-up en prefase después de la cual recibirán Elranatamab, en la dosis asignada como inyección de SC hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
|
Elranatamab solución inyectable se administrará SC como se especifica en cada brazo de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio (EOS) (aproximadamente 36 meses)
|
Los eventos adversos se informarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
La gravedad del RSC, el síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS) y la linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) se calificarán según las escalas de clasificación de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT).
|
Desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio (EOS) (aproximadamente 36 meses)
|
|
Régimen de fase II recomendado (RP2R)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
|
Hasta aproximadamente 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada por el investigador según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
|
Hasta aproximadamente 36 meses
|
|
Tasa de respuesta completa (CR)/respuesta completa estricta (sCR) determinada por el investigador según los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
|
Hasta aproximadamente 36 meses
|
|
Tasa de respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor, según lo determinado por el investigador según los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
|
Hasta aproximadamente 36 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión según lo determinado por el investigador según los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
|
Hasta aproximadamente 36 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR) según lo determinado por el investigador (para los participantes que logran una respuesta de respuesta parcial (PR) o mejor)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
|
Hasta aproximadamente 36 meses
|
|
Tiempo hasta la primera respuesta (para participantes que logran una respuesta de PR o mejor)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
|
Hasta aproximadamente 36 meses
|
|
Tiempo hasta la mejor respuesta (para participantes que logran una respuesta de PR o mejor)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
|
Hasta aproximadamente 36 meses
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
|
Hasta aproximadamente 36 meses
|
|
Concentración sérica de cevostamab en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
|
Hasta aproximadamente 36 meses
|
|
Concentración sérica de elranatamab en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
|
Hasta aproximadamente 36 meses
|
|
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra cevostamab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
|
Hasta aproximadamente 36 meses
|
|
Número de participantes con ADA contra elranatamab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
|
Hasta aproximadamente 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Mieloma múltiple
- tocilizumab
Otros números de identificación del estudio
- GO43979
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504657-13-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .