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Une étude évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité de l'association du cévostamab et de l'elranatatamab chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (R/R MM)

2 septembre 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.

Un essai ouvert, multicentrique, de phase Ib évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité de l'association du cévostamab et de l'elranatamab chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la combinaison de cevostamab plus elranatatamab et également de déterminer la dose de phase II recommandée (RP2D) pour le traitement à l'étude. L'étude se compose d'une étape d'introduction de la sécurité et d'une étape d'expansion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Recrutement
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital;Haematology Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Prahan, Victoria, Australie, 3181
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
  • Corée du Sud
      • Seocho, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center.
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109600
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israël, 5262100
        • Recrutement
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Diagnostic de R/R MM selon les critères IMWG
  • Pour les participantes en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou utiliser une contraception
  • Pour les participants masculins : accord pour rester abstinent ou utiliser un préservatif

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par cevostamab ou un autre agent ciblant le fragment cristallisable receptor-like 5 (FcRH5)
  • Traitement antérieur par elranatatamab
  • Transplantation allogénique de cellules souches (SCT) antérieure
  • Nombre absolu de plasmocytes supérieur à 500 par millilitre (mL) ou 5 % des globules blancs du sang périphérique
  • Diagnostic du syndrome de macroglobulinémie ou polyneuropathie de Waldenström, organomégalie, endocrinopathie, gammapathie monoclonale, modifications cutanées (POEMS)
  • Participants ayant des antécédents connus d'amylose
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive confirmée
  • Polyneuropathie motrice périphérique de grade prédéfini
  • Infection chronique connue ou suspectée par le cytomégalovirus (CMV) et/ou le virus d'Epstein-Barr (EBV)
  • Antécédents de lymphohistiocytose hémophagocytaire
  • Infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents de myélome du système nerveux central (SNC)
  • Maladie cardiovasculaire importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte d'initiation à la sécurité
Les participants recevront du cevostamab, par voie intraveineuse (IV), en association avec de l'elranatamab, par voie sous-cutanée (SC), avec une augmentation de la dose de chaque médicament en pré-phase, après quoi ils recevront de l'elranatamab, à la dose assignée, sous forme d'injection SC jusqu'à progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Les participants recevront également du cevostamab à la dose assignée en perfusion IV jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou jusqu'à 1 an de traitement, selon la première éventualité.
Médicament: Cévostamab
La solution de cévostamab pour perfusion sera administrée par voie intraveineuse comme spécifié dans chaque bras de traitement.
Médicament: Elranatatamab
La solution injectable d'elranatatamab sera administrée en SC comme spécifié dans chaque bras de traitement.
Médicament: Tocilizumab
Le tocilizumab sera utilisé comme médicament de secours pour les participants qui subissent un événement de syndrome de libération de cytokines (SRC).
Expérimental: Cohorte d'expansion de la dose (thérapie combinée)
Les participants recevront cevostamab, IV, en combinaison avec Elranatamab, SC, avec une possibilité de suppression de pré-phase après laquelle ils recevront l'élranatamab, à la dose attribuée comme injection de SC jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Les participants recevront également du cevostamab à la dose attribuée comme perfusion IV jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable ou jusqu'à 1 an sur le traitement, selon la première éventualité.
Médicament: Cévostamab
La solution de cévostamab pour perfusion sera administrée par voie intraveineuse comme spécifié dans chaque bras de traitement.
Médicament: Elranatatamab
La solution injectable d'elranatatamab sera administrée en SC comme spécifié dans chaque bras de traitement.
Médicament: Tocilizumab
Le tocilizumab sera utilisé comme médicament de secours pour les participants qui subissent un événement de syndrome de libération de cytokines (SRC).
Expérimental: Cohorte d'expansion de la dose (monothérapie)
Les participants recevront un elranatamab SC, avec une possibilité de suppression de pré-phase après laquelle ils recevront l'élranatamab, à la dose attribuée comme une injection de SC jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Médicament: Elranatatamab
La solution injectable d'elranatatamab sera administrée en SC comme spécifié dans chaque bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (environ 36 mois)
Les événements indésirables seront signalés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). La gravité du SRC, du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) et la lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) seront évaluées sur la base des échelles de notation de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
De la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (environ 36 mois)
Schéma de phase II recommandé (RP2R)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR) tel que déterminé par l'investigateur selon les critères du groupe de travail international sur le myélome (IMWG)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois
Taux de réponse complète (CR)/réponse complète rigoureuse (sCR) tel que déterminé par l'investigateur selon les critères de l'IMWG
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois
Taux de très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux, tel que déterminé par l'enquêteur selon les critères IMWG
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois
Survie sans progression telle que déterminée par l'enquêteur selon les critères IMWG
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois
Durée de la réponse (DOR) telle que déterminée par l'enquêteur (pour les participants qui obtiennent une réponse de réponse partielle (RP) ou mieux)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois
Délai avant la première réponse (pour les participants qui obtiennent une réponse de PR ou mieux)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois
Temps de meilleure réponse (pour les participants qui obtiennent une réponse de PR ou mieux)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois
Concentration sérique de cévostamab à des moments précis
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois
Concentration sérique d'elranatatamab à des moments précis
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois
Nombre de participants avec anticorps anti-médicament (ADA) contre le cévostamab
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois
Nombre de participants avec ADA contre Elranatatamab
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO43979
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504657-13-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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