Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van de combinatie van cevostamab en elranatamab bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom (R/R MM)

2 september 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label, multicenter, fase Ib-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van de combinatie van cevostamab en elranatamab bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van cevostamab plus elranatamab te evalueren en om ook de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) voor de studiebehandeling te bepalen. Het onderzoek bestaat uit een veiligheidsinloopfase en een uitbreidingsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Werving
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital;Haematology Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Prahan, Victoria, Australië, 3181
        • Werving
        • The Alfred Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109600
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israël, 5262100
        • Werving
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
  • Zuid -Korea
      • Seocho, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Diagnose van R/R MM volgens IMWG-criteria
  • Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: akkoord om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken
  • Voor mannelijke deelnemers: akkoord om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met cevostamab of een ander middel gericht op fragment kristalliseerbare receptorachtige 5 (FcRH5)
  • Voorafgaande behandeling met elranatamab
  • Voorafgaande allogene stamceltransplantatie (SCT)
  • Absoluut aantal plasmacellen hoger dan 500 per milliliter (ml) of 5% van de witte bloedcellen in het perifere bloed
  • Diagnose van Waldenström macroglobulinemie of polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale gammopathie, huidveranderingen (POEMS) syndroom
  • Deelnemers met een bekende geschiedenis van amyloïdose
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie
  • Perifere motorische polyneuropathie van vooraf gespecificeerde graad
  • Bekende of vermoede infectie met chronisch cytomegalovirus (CMV) en/of Epstein-Barr-virus (EBV)
  • Geschiedenis van hemofagocytische lymfohistiocytose
  • Acute of chronische infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) seropositiviteit
  • Geschiedenis van myeloomziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veiligheidsaanloopcohort
Deelnemers krijgen cevostamab, intraveneus (IV), in combinatie met elranatamab, subcutaan (SC), met oplopende dosering van elk geneesmiddel in de prefase, waarna ze elranatamab krijgen, in de toegewezen dosis als een SC-injectie tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Deelnemers krijgen ook cevostamab in de toegewezen dosis als intraveneuze infusie tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of tot 1 jaar behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Cevostamab
Cevostamab oplossing voor infusie zal intraveneus worden toegediend zoals gespecificeerd in elke behandelingsarm.
Geneesmiddel: Elranatamab
Elranatamab oplossing voor injectie wordt subcutaan toegediend zoals gespecificeerd in elke behandelingsarm.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab zal worden gebruikt als reddingsmedicatie voor deelnemers die een cytokine-releasesyndroom (CRS) ervaren.
Experimenteel: Dosisuitbreiding cohort (gecombineerde therapie)
Deelnemers ontvangen Cevostamab, IV, in combinatie met Elranatamab, SC, met step-up dosering in pre-fase waarna ze Elranatamab zullen ontvangen, bij de toegewezen dosis als een SC-injectie tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Deelnemers ontvangen ook cevostamab bij de toegewezen dosis als IV -infusie tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of tot 1 jaar bij behandeling, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Geneesmiddel: Cevostamab
Cevostamab oplossing voor infusie zal intraveneus worden toegediend zoals gespecificeerd in elke behandelingsarm.
Geneesmiddel: Elranatamab
Elranatamab oplossing voor injectie wordt subcutaan toegediend zoals gespecificeerd in elke behandelingsarm.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab zal worden gebruikt als reddingsmedicatie voor deelnemers die een cytokine-releasesyndroom (CRS) ervaren.
Experimenteel: Dosisuitbreiding cohort (monotherapie)
Deelnemers ontvangen Elranatamab SC, met step-up dosering in pre-fase waarna ze Elranatamab zullen ontvangen, bij de toegewezen dosis als een SC-injectie tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Elranatamab
Elranatamab oplossing voor injectie wordt subcutaan toegediend zoals gespecificeerd in elke behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening geïnformeerde toestemming tot einde onderzoek (EOS) (ongeveer 36 maanden)
Bijwerkingen worden gerapporteerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0). De ernst van CRS, immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) en hemofagocytische lymfohistiocytose (HLH) zullen worden beoordeeld op basis van de beoordelingsschalen van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Vanaf ondertekening geïnformeerde toestemming tot einde onderzoek (EOS) (ongeveer 36 maanden)
Aanbevolen fase II -regime (RP2R)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Complete respons (CR)/stringent complete respons (sCR)-percentage zoals bepaald door de onderzoeker volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Percentage zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter, zoals bepaald door de onderzoeker volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Progressievrije overleving zoals bepaald door de onderzoeker volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Duur van respons (DOR) zoals bepaald door de onderzoeker (voor deelnemers die een respons van gedeeltelijke respons (PR) of beter bereiken)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Tijd tot eerste reactie (voor deelnemers die een respons van PR of beter behalen)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Tijd tot beste respons (voor deelnemers die een PR-respons of beter behalen)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Serumconcentratie van cevostamab op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Serumconcentratie van Elranatamab op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Aantal deelnemers met anti-drug antilichaam (ADA) tegen cevostamab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Aantal deelnemers met ADA tegen Elranatamab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO43979
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504657-13-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren