Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van de combinatie van cevostamab en elranatamab bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom (R/R MM)

5 oktober 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label, multicenter, fase Ib-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van de combinatie van cevostamab en elranatamab bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

The purpose of the study is to evaluate safety and tolerability of the combination of cevostamab plus elranatamab and also determine the recommended Phase II regimen (RP2R) for the study treatment. The study consists of a safety lead-in stage, and an expansion stage.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Werving
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital;Haematology Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Prahan, Victoria, Australië, 3181
        • Werving
        • The Alfred Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109600
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israël, 5262100
        • Werving
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
  • Zuid -Korea
      • Seocho, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Diagnosis of R/R MM per IMWG criteria
  • For female participants of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraception
  • For male participants: agreement to remain abstinent or use a condom

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with cevostamab or another agent targeting fragment crystallizable receptor-like 5 (FcRH5)
  • Prior treatment with elranatamab
  • Prior allogeneic stem cell transplantation (SCT)
  • Absolute plasma cell count exceeding 500 per milliliter (mL) or 5% of the peripheral blood white cells
  • Diagnosis of Waldenström macroglobulinemia or polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy, skin changes (POEMS) syndrome
  • Participants with known history of amyloidosis
  • History of autoimmune disease
  • History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy
  • Peripheral motor polyneuropathy of prespecified grade
  • Known or suspected chronic cytomegalovirus (CMV) and/or Epstein-Barr virus (EBV) infection
  • Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) or macrophage activation syndrome (MAS)
  • Acute or chronic hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
  • Human immunodeficiency virus (HIV) seropositivity
  • History of central nervous system (CNS) myeloma disease
  • Significant cardiovascular disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Safety Lead-In Cohort

Participants will receive cevostamab, intravenously (IV), in combination with elranatamab, subcutaneously (SC), with step-up dosing of each drug in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. Participants will also receive cevostamab at the assigned dose as IV infusion until disease progression or unacceptable toxicity or up to 1 year on treatment, whichever occurs first.
Geneesmiddel: Cevostamab

Cevostamab solution for infusion will be administered as IV as specified in each treatment arm.

Geneesmiddel: Elranatamab

Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm.

Geneesmiddel: Tocilizumab

Tocilizumab will be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event.
Experimenteel: Dose Expansion Cohort (Combined Therapy)

Participants will receive cevostamab, IV, in combination with elranatamab, SC, with step-up dosing in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. Participants will also receive cevostamab at the assigned dose as IV infusion until disease progression or unacceptable toxicity or up to 1 year on treatment, whichever occurs first.
Geneesmiddel: Cevostamab

Cevostamab solution for infusion will be administered as IV as specified in each treatment arm.

Geneesmiddel: Elranatamab

Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm.

Geneesmiddel: Tocilizumab

Tocilizumab will be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event.
Experimenteel: Dose Expansion Cohort (Monotherapy)

Participants will receive elranatamab SC, with step-up dosing in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity.
Geneesmiddel: Elranatamab

Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase II -regime (RP2R)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: From signing of informed consent up to end of study (EOS) (approximately 36 months)

Adverse events will be reported according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). The severity of CRS, immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) and hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) will be graded based on the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Grading Scales.
From signing of informed consent up to end of study (EOS) (approximately 36 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Complete respons (CR)/stringent complete respons (sCR)-percentage zoals bepaald door de onderzoeker volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Percentage zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter, zoals bepaald door de onderzoeker volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Progressievrije overleving zoals bepaald door de onderzoeker volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Duur van respons (DOR) zoals bepaald door de onderzoeker (voor deelnemers die een respons van gedeeltelijke respons (PR) of beter bereiken)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Tijd tot eerste reactie (voor deelnemers die een respons van PR of beter behalen)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Tijd tot beste respons (voor deelnemers die een PR-respons of beter behalen)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Serumconcentratie van cevostamab op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Serumconcentratie van Elranatamab op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Aantal deelnemers met anti-drug antilichaam (ADA) tegen cevostamab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Aantal deelnemers met ADA tegen Elranatamab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO43979
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2023-504657-13-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren