Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и активности комбинации цевостамаба и элранатамаба у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (R/R MM)

2 сентября 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы Ib по оценке безопасности, фармакокинетики и активности комбинации цевостамаба и элранатамаба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Цель исследования — оценить безопасность и переносимость комбинации цевостамаба и элранатамаба, а также определить рекомендуемую дозу фазы II (RP2D) для исследуемого лечения. Исследование состоит из вводного этапа безопасности и этапа расширения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: GO43979 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Рекрутинг
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital;Haematology Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Prahan, Victoria, Австралия, 3181
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109600
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Израиль, 5262100
        • Рекрутинг
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
  • Южная Корея
      • Seocho, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Диагностика Р/Р ММ по критериям IMWG
  • Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться от употребления наркотиков или использовать противозачаточные средства.
  • Для участников-мужчин: согласие на воздержание или использование презерватива.

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение цевостамабом или другим агентом, нацеленным на кристаллизуемый фрагмент рецептора, подобного 5 (FcRH5)
  • Предшествующее лечение эльранатамабом
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток (SCT)
  • Абсолютное количество плазматических клеток, превышающее 500 на миллилитр (мл) или 5% лейкоцитов периферической крови
  • Диагностика макроглобулинемии или полинейропатии Вальденстрема, органомегалии, эндокринопатии, моноклональной гаммапатии, синдрома кожных изменений (POEMS)
  • Участники с известной историей амилоидоза
  • История аутоиммунного заболевания
  • Подтвержденная прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия в анамнезе
  • Периферическая моторная полинейропатия установленной степени
  • Известная или предполагаемая хроническая цитомегаловирусная (ЦМВ) и/или вирусная инфекция Эпштейна-Барр (ВЭБ)
  • Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз в анамнезе
  • Острая или хроническая инфекция, вызванная вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС).
  • Серопозитивный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Миеломная болезнь центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта по безопасности
Участники будут получать цевостамаб внутривенно (в/в) в сочетании с эльранатамабом подкожно (п/к) с ступенчатой ​​дозировкой каждого препарата в префазе, после чего они будут получать элранатамаб в назначенной дозе в виде п/к инъекции до прогрессирования заболевания. или неприемлемая токсичность. Участники также будут получать цевостамаб в назначенной дозе в виде внутривенной инфузии до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или до 1 года лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Цевостамаб
Раствор цевостамаба для инфузий будет вводиться внутривенно, как указано в каждой группе лечения.
Лекарство: Эльранатамаб
Раствор эльранатамаба для инъекций будет вводиться подкожно, как указано в каждой группе лечения.
Лекарство: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб будет использоваться в качестве спасательного препарата для участников, у которых наблюдается синдром высвобождения цитокинов (СВЦ).
Экспериментальный: Когорта по расширению дозы (комбинированная терапия)
Участники получат Cevostamab, IV, в сочетании с Elranatamab, SC, с шагом в префазе, после чего они получат эльранатамаб, при назначенной дозе в качестве инъекции SC до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Участники также получат севостамаб в назначенной дозе в качестве инфузии IV до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или до 1 года при лечении, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Цевостамаб
Раствор цевостамаба для инфузий будет вводиться внутривенно, как указано в каждой группе лечения.
Лекарство: Эльранатамаб
Раствор эльранатамаба для инъекций будет вводиться подкожно, как указано в каждой группе лечения.
Лекарство: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб будет использоваться в качестве спасательного препарата для участников, у которых наблюдается синдром высвобождения цитокинов (СВЦ).
Экспериментальный: Когорта по расширению дозы (монотерапия)
Участники получат Elranatamab SC, с повышением дозировки в предварительной фазе, после чего они получат Elranatamab, при назначенной дозе в качестве инъекции SC до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Эльранатамаб
Раствор эльранатамаба для инъекций будет вводиться подкожно, как указано в каждой группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до окончания исследования (EOS) (приблизительно 36 месяцев)
О нежелательных явлениях будет сообщаться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Тяжесть СВК, синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS) и гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (HLH) будет оцениваться на основе шкалы Американского общества трансплантации и клеточной терапии (ASTCT).
От подписания информированного согласия до окончания исследования (EOS) (приблизительно 36 месяцев)
Рекомендуемый режим фазы II (RP2R)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Примерно до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО), определенная исследователем в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Примерно до 36 месяцев
Частота полного ответа (CR)/ строгого полного ответа (sCR), определяемая исследователем в соответствии с критериями IMWG.
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Примерно до 36 месяцев
Уровень очень хорошего частичного ответа (VGPR) или лучше, как определено исследователем в соответствии с критериями IMWG
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Примерно до 36 месяцев
Выживание без прогрессирования, определенное исследователем в соответствии с критериями IMWG
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Примерно до 36 месяцев
Продолжительность ответа (DOR), определяемая исследователем (для участников, достигших частичного ответа (PR) или выше)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Примерно до 36 месяцев
Время до первого ответа (для участников, получивших ответ PR или выше)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Примерно до 36 месяцев
Время до наилучшего ответа (для участников, получивших ответ PR или выше)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Примерно до 36 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Примерно до 36 месяцев
Концентрация цевостамаба в сыворотке крови в определенные моменты времени
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Примерно до 36 месяцев
Концентрация эльранатамаба в сыворотке в определенные моменты времени
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Примерно до 36 месяцев
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) к цевостамабу
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Примерно до 36 месяцев
Количество участников с ADA против эльранатамаба
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Примерно до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO43979
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504657-13-00 (Ктис: EU Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться