Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność kombinacji cevostamabu i elranatamabu u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (R/R MM)
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność połączenia cevostamabu i elranatamabu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
The purpose of the study is to evaluate safety and tolerability of the combination of cevostamab plus elranatamab and also determine the recommended Phase II regimen (RP2R) for the study treatment. The study consists of a safety lead-in stage, and an expansion stage.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: GO43979 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrutacyjny
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital;Haematology Clinical Trials Unit
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Rekrutacyjny
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Prahan, Victoria, Australia, 3181
- Rekrutacyjny
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109600
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
- Rekrutacyjny
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Seocho, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Diagnosis of R/R MM per IMWG criteria
- For female participants of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraception
- For male participants: agreement to remain abstinent or use a condom
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with cevostamab or another agent targeting fragment crystallizable receptor-like 5 (FcRH5)
- Prior treatment with elranatamab
- Prior allogeneic stem cell transplantation (SCT)
- Absolute plasma cell count exceeding 500 per milliliter (mL) or 5% of the peripheral blood white cells
- Diagnosis of Waldenström macroglobulinemia or polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy, skin changes (POEMS) syndrome
- Participants with known history of amyloidosis
- History of autoimmune disease
- History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy
- Peripheral motor polyneuropathy of prespecified grade
- Known or suspected chronic cytomegalovirus (CMV) and/or Epstein-Barr virus (EBV) infection
- Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) or macrophage activation syndrome (MAS)
- Acute or chronic hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
- Human immunodeficiency virus (HIV) seropositivity
- History of central nervous system (CNS) myeloma disease
- Significant cardiovascular disease
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Safety Lead-In Cohort
Participants will receive cevostamab, intravenously (IV), in combination with elranatamab, subcutaneously (SC), with step-up dosing of each drug in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. Participants will also receive cevostamab at the assigned dose as IV infusion until disease progression or unacceptable toxicity or up to 1 year on treatment, whichever occurs first. |
Cevostamab solution for infusion will be administered as IV as specified in each treatment arm. Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm. Tocilizumab will be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event. |
|
Eksperymentalny: Dose Expansion Cohort (Combined Therapy)
Participants will receive cevostamab, IV, in combination with elranatamab, SC, with step-up dosing in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. Participants will also receive cevostamab at the assigned dose as IV infusion until disease progression or unacceptable toxicity or up to 1 year on treatment, whichever occurs first. |
Cevostamab solution for infusion will be administered as IV as specified in each treatment arm. Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm. Tocilizumab will be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event. |
|
Eksperymentalny: Dose Expansion Cohort (Monotherapy)
Participants will receive elranatamab SC, with step-up dosing in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. |
Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecany schemat fazy II (RP2R)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: From signing of informed consent up to end of study (EOS) (approximately 36 months)
|
Adverse events will be reported according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). The severity of CRS, immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) and hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) will be graded based on the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Grading Scales. |
From signing of informed consent up to end of study (EOS) (approximately 36 months)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez badacza na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CR)/ rygorystycznych całkowitych odpowiedzi (sCR) określony przez badacza zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik bardzo dobrej odpowiedzi częściowej (VGPR) lub lepszy, określony przez badacza zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby określone przez badacza zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza (dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Czas do pierwszej odpowiedzi (dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PR lub lepszą)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Czas do najlepszej odpowiedzi (dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PR lub lepszą)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Stężenie cevostamabu w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Stężenie elranatamabu w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko cevostamabowi
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z ADA przeciw elranatamabowi
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nawrót
- Szpiczak mnogi
- Tocilizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO43979
- 2023 (Grant/umowa NIH USA)
- 2023-504657-13-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .