Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność kombinacji cevostamabu i elranatamabu u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (R/R MM)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność połączenia cevostamabu i elranatamabu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji połączenia cevostamabu z elranatamabem, a także określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D) dla badanego leczenia. Badanie składa się z fazy wprowadzania bezpieczeństwa i fazy ekspansji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrutacyjny
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital;Haematology Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Prahan, Victoria, Australia, 3181
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109600
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
        • Rekrutacyjny
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
  • Korea Południowa
      • Seocho, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Rozpoznanie R/R MM według kryteriów IMWG
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji
  • Dla uczestników płci męskiej: zgoda na zachowanie abstynencji lub używanie prezerwatywy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie cevostamabem lub innym lekiem ukierunkowanym na krystalizujący fragment receptora typu 5 (FcRH5)
  • Wcześniejsze leczenie elranatamabem
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT)
  • Bezwzględna liczba komórek plazmatycznych przekraczająca 500 na mililitr (ml) lub 5% białych krwinek krwi obwodowej
  • Rozpoznanie zespołu makroglobulinemii lub polineuropatii Waldenströma, powiększenia narządów, endokrynopatii, gammapatii monoklonalnej, zmian skórnych (POEMS)
  • Uczestnicy ze znaną historią amyloidozy
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
  • Obwodowa polineuropatia ruchowa określonego stopnia
  • Znane lub podejrzewane przewlekłe zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) i/lub wirusem Epsteina-Barra (EBV)
  • Historia limfohistiocytozy hemofagocytarnej
  • Ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Historia choroby szpiczaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Poważna choroba układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta wprowadzająca w zakresie bezpieczeństwa
Uczestnicy otrzymają cevostamab, dożylnie (IV), w skojarzeniu z elranatamabem, podskórnie (SC), ze zwiększaniem dawki każdego leku w fazie wstępnej, po której otrzymają elranatamab w przypisanej dawce we wstrzyknięciu podskórnym aż do progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność. Uczestnicy będą również otrzymywać cevostamab w przypisanej dawce we wlewie dożylnym do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub do 1 roku leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Cevostamab
Roztwór cevostamabu do infuzji będzie podawany dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Lek: Elranatamab
Roztwór elranatamabu do wstrzykiwań będzie podawany podskórnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie stosowany jako lek ratunkowy dla uczestników, u których wystąpił zespół uwalniania cytokin (CRS).
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji dawki (terapia połączona)
Uczestnicy otrzymają Cevostamab, IV, w połączeniu z Elranatamab, SC, z podwyższonym dawkowaniem w fazie przedfazowej, po której otrzymają Elranatamab, przy przypisanej dawce jako zastrzyk SC, aż do postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy otrzymają również Cevostamab przy przypisanej dawce jako wlew IV, aż do postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub do 1 roku leczenia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Lek: Cevostamab
Roztwór cevostamabu do infuzji będzie podawany dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Lek: Elranatamab
Roztwór elranatamabu do wstrzykiwań będzie podawany podskórnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie stosowany jako lek ratunkowy dla uczestników, u których wystąpił zespół uwalniania cytokin (CRS).
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji dawki (monoterapia)
Uczestnicy otrzymają Elranatamab SC, z podwyższonym dawkowaniem w fazie przedfazowej, po której otrzymają Elranatamab, przy przypisanej dawce jako zastrzyk SC do czasu postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Elranatamab
Roztwór elranatamabu do wstrzykiwań będzie podawany podskórnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (EOS) (około 36 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Ciężkość CRS, zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi (ICANS) i limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH) będzie oceniana na podstawie skali ocen Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT).
Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (EOS) (około 36 miesięcy)
Zalecany schemat fazy II (RP2R)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez badacza na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CR)/ rygorystycznych całkowitych odpowiedzi (sCR) określony przez badacza zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Wskaźnik bardzo dobrej odpowiedzi częściowej (VGPR) lub lepszy, określony przez badacza zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby określone przez badacza zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza (dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Czas do pierwszej odpowiedzi (dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PR lub lepszą)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Czas do najlepszej odpowiedzi (dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PR lub lepszą)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Stężenie cevostamabu w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Stężenie elranatamabu w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko cevostamabowi
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Liczba uczestników z ADA przeciw elranatamabowi
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO43979
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504657-13-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj