補助治療を行わない早期直腸癌における臓器温存のための局所切除術 (LORENA)

データベースは、人口統計、腫瘍の詳細、介入の種類、合併症、組織学的詳細、および治療と直腸保存のさらなる必要性を経時的に記録するように設計されます。 REDCap システムを通じてオンラインでホストされます。

データ入力は、ベースライン、外科手術後、および術後 30 日目と外科的介入後 6、12、18、24、および 36 か月後のさまざまな追跡期間で行われます。

主要評価項目は、3年間の追跡調査での臓器温存です。

二次エンドポイントは次のとおりです。

• 経肛門的局所切除術のさまざまなアプローチプラットフォームに応じて、適切な外科標本を取得する際のさまざまな結果、合併症、および技術的成功を比較する。
• 各症例において局所切除が不十分である理由、および局所切除が不十分であると考えられる場合にさまざまなセンターで採用されたさまざまな戦略を記録すること。
• 3年間の追跡調査中に、臓器保存戦略としての局所切除の失敗の時系列を分析する。
• 研究に含まれた患者の1年目、3年目、5年目の腫瘍学的結果を、患者の経過と管理に最終的に採用されたさまざまな戦略に従って分析する。
• 局所切除後のサルベージとしてTMEによる根治的切除片の品質を分析する。

サンプルサイズの計算:

Gunjur らの研究を参照します。この研究では、ほとんどの患者は化学放射線療法後の局所進行直腸がんの再発リスク 20% (ICER 10 ～ 35%) を喜んで引き受けるだろうと述べています。臓器保存のための待機戦略。 私たちが提案するプロジェクトでは、3 年後の TME 回収率が 20% 未満であれば許容できると考えています。 このアプローチでは、リスク α 0.05、リスク β 0.2 を受け入れると、両側検定では 0.1 単位の差を特定するために合計 145 人の患者が必要になります。 参照グループ内の割合は 0.2、損失率は 5% と推定されています。

臨床変数

コンピュータ化された病歴を使用して各患者から臨床データと人口統計データが収集され、データ収集ノートが作成されます。

• センターコード: 各参加センターは、研究への各センターの参加を識別するために、データベース内の最初の変数となる固有のコードを受け取ります。
• 患者コード: 各センターに含まれる各患者は、研究に登録されたさまざまな症例を識別するための連続した数値コードを受け取ります。
• 人口統計変数: 性別、生年月日、体重 (kg)、身長 (cm)。
• 併存疾患および心血管危険因子: ASA 分類、糖尿病、高血圧、脂質異常症、喫煙、心臓病、免疫抑制。
• 術前の検査値：ヘモグロビン（mg/dl）、アルブミン（mg/dl）、癌胎児性抗原（mg/dl）。
• 術前臨床病期分類: 実施された検査 (MRI、肛門内超音波検査、内視鏡技術)、腫瘍から肛門直腸輪までの距離、腫瘍から肛門外縁までの距離、腫瘍サイズ (頭尾軸)、直腸周囲の割合職業 (<25%、25-50%、>50%)。
• 手術データ: 切除日、切除方法 (内視鏡 vs 外科)、経肛門切除装置 (TEM、TEO、TAMIS、ロボット TAMIS)、使用技術 (局所全壁切除 vs 粘膜下層剥離)、術中合併症 (出血、膣穿孔、腫瘍穿孔/破裂）、医学的合併症）。
• 術後合併症: Clavien-Dindo 分類、創傷裂開、手術部位感染、出血。
• 病理学的データ：pT分類、組織学的グレード、周縁、血管、リンパ管および神経周囲浸潤、粘膜下層のミクロン浸潤および腫瘍出芽。
• 完全な治療の必要性：理由（局所切除合併症、高リスク因子、不適切な切除断端、部分切除、局所再発、最終病期分類がpT1以上）、根治手術（二分法）、使用技術（直腸間膜全切除、直腸腹会陰切断） ）、局所切除から根治手術までの時間（日付）、ストーマ作成（二分法）、ストーマの種類（回腸ストーマ対結腸ストーマ、一時的対根治的）、研究期間内の通過部再建（一時的ストーマの場合）、補助放射線療法、補助療法放射線化学療法、
• 追跡調査：結腸肛門科診療所への定期的な訪問により、合併症は60日後に前向きに記録され、研究内の患者の追跡調査は年に一度の検査で終了する。 最初の1年間の受診数、再発（日付と管理を示す）、死亡が評価されます。 腫瘍学的追跡調査は、腫瘍マーカー（CEA）の管理、対照画像検査（再発の場合にはPET/CTに関連するCATスキャン）、および結果に応じて選択された生検によって実行されます。

統計的手法:

各患者から得られたデータはデータベースに入力され、統計プログラム Stata 13.1 (StataCorp、テキサス州、米国) を使用して分析が実行されます。

人口統計学的変数と臨床変数の記述的分析が実行されます。 カテゴリ変数はパーセンテージと度数として表示されます。 質的変数はパーセンテージと頻度として表示されます。 量的変数は、正規分布に従う場合は平均と標準偏差 (SD)、歪度がある場合は中央値と四分位範囲 (IQR) として記述されます。

収集された変数と研究のターゲット変数の間の関連付けは、カテゴリ変数の場合は必要に応じてピアソンのカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定によって実行され、連続変数の場合は独立サンプルのスチューデントの t 検定によって実行されます。分布が正規分布に従うかどうかに応じて、それぞれ、Mann-Whitney U-test または Mann-Whitney U-test を使用します。

全生存期間、無病生存期間、局所再発無生存期間、および直腸間膜切除術の全生存期間は、カプランマイヤー法およびコックス比例ハザードモデルを使用して推定されます。 追跡調査ができなくなった患者は検閲される。