Escissione locale per la conservazione dell'organo nel carcinoma rettale precoce senza trattamento adiuvante (LORENA)

Verrà progettato un database che registra i dati demografici, i dettagli del tumore, il tipo di intervento, le complicanze, i dettagli istologici e l'ulteriore necessità di trattamenti e conservazione del retto nel tempo. Sarà ospitato online attraverso il sistema REDCap.

L'inserimento dei dati verrà effettuato al basale, dopo la procedura chirurgica, e in diversi periodi di follow-up, a 30 giorni postoperatori ea 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.

L'endpoint primario è la conservazione dell'organo a 3 anni di follow-up.

Gli endpoint secondari sono:

• Confrontare i diversi esiti, complicanze e successo tecnico nell'ottenere un campione chirurgico adeguato in base alle diverse piattaforme di approccio per l'escissione locale transanale.
• Registrare le ragioni per cui l'escissione locale è stata insufficiente in ciascun caso, nonché le diverse strategie adottate nei diversi centri quando l'escissione locale è ritenuta insufficiente.
• Analizzare la cronologia del fallimento dell'escissione locale come strategia di conservazione dell'organo durante i tre anni di follow-up.
• Analizzare i risultati oncologici a uno, tre e cinque anni dei pazienti inclusi nello studio in base alla loro evoluzione e alle diverse strategie definitivamente adottate per la loro gestione.
• Analizzare la qualità dei pezzi di resezione radicale mediante TME come recupero dopo escissione locale.

Calcolo della dimensione del campione:

Ci riferiamo allo studio di Gunjur et al., in cui si afferma che la maggior parte dei pazienti sarebbe disposta ad assumere un rischio di recidiva del 20% (ICER 10-35%) nel carcinoma del retto localmente avanzato dopo chemio-radioterapia pur di entrare a far parte della vigilanza e strategia di attesa per la conservazione degli organi. Nel progetto che proponiamo, consideriamo accettabile un tasso di TME di recupero inferiore al 20% a tre anni. Con questo approccio, accettando un rischio α di 0,05 e un rischio β di 0,2, un test a due code richiederebbe un totale di 145 pazienti per identificare una differenza di 0,1 unità. È stata stimata una percentuale nel gruppo di riferimento di 0,2 e un tasso di perdita del 5%.

Variabili cliniche

I dati clinici e demografici saranno raccolti da ogni paziente, utilizzando la loro storia clinica informatizzata, e sarà preparato un quaderno di raccolta dati.

• Codice centro: ogni centro partecipante riceverà un codice univoco che sarà la prima variabile nel database al fine di identificare la partecipazione di ciascun centro allo studio.
• Codice paziente: Ogni paziente inserito in ciascun centro riceverà un codice numerico consecutivo per identificare i diversi casi registrati nello studio.
• Variabili demografiche: sesso, data di nascita, peso (kg), altezza (cm).
• Comorbidità e fattori di rischio cardiovascolare: classificazione ASA, diabete mellito, ipertensione, dislipidemia, fumo, malattie cardiache, immunosoppressione.
• Valori di laboratorio preoperatori: emoglobina (mg/dl), albumina (mg/dl), antigene carcinoembrionale (mg/dl).
• Stadiazione clinica preoperatoria: Test eseguiti (MRI, ecografia endoanale, tecniche endoscopiche), distanza del tumore dall'anello ano-rettale, distanza del tumore dal margine anale esterno, dimensione del tumore (asse cranio-caudale), percentuale della circonferenza rettale occupazione (<25%, 25-50%, >50%).
• Dati operatori: data della resezione, approccio alla resezione (endoscopico vs. chirurgico), dispositivi di resezione transanale (TEM, TEO, TAMIS, Robot-TAMIS), tecnica utilizzata (resezione locale a parete intera vs. dissezione sottomucosa), complicanze intraoperatorie (sanguinamento, perforazione vaginale, perforazione/rottura del tumore), complicanze mediche).
• Complicanze postoperatorie: Classificazione di Clavien-Dindo, deiscenza della ferita, infezione del sito chirurgico, sanguinamento.
• Dati patologici: classificazione pT, grado istologico, margini circonferenziali, infiltrazione vascolare, linfatica e perineurale, micron infiltrazione della sottomucosa e gemmazione tumorale.
• Necessità di completare il trattamento: Motivo (complicazione della resezione locale, fattori di rischio elevati, margini chirurgici inadeguati, resezione frammentaria, recidiva locale, stadiazione patologica finale maggiore di pT1), chirurgia radicale (dicotomica), tecnica utilizzata (asportazione totale del mesoretto, amputazione addominoperineale del retto ), tempo dall'escissione locale alla chirurgia radicale (data), preparazione della stomia (dicotomica), tipo di stomia (ileostomia vs. colostomia, provvisoria vs. definitiva), ricostruzione del transito durante il periodo di studio (nelle stomie temporanee), radioterapia adiuvante, radio-chemioterapia,
• Follow-up: complicanze registrate prospetticamente a 60 giorni mediante visite periodiche presso l'ambulatorio di coloproctologia, con fine del follow-up per il paziente all'interno dello studio con il check-up annuale. Verranno valutati il ​​numero di consultazioni durante il primo anno, la recidiva (indicando data e gestione) e il decesso. Il follow-up oncologico sarà effettuato con controllo dei marcatori tumorali (CEA), test di imaging di controllo (TAC associata a PET/TC in caso di recidiva) e biopsie selezionate in base ai risultati.

Metodo statistico:

I dati ottenuti da ciascun paziente saranno inseriti in un database e l'analisi sarà eseguita con un programma statistico Stata 13.1 (StataCorp, Texas, USA).

Verrà eseguita un'analisi descrittiva delle variabili demografiche e cliniche. Le variabili categoriche saranno presentate come percentuali e frequenze. Le variabili qualitative saranno presentate come percentuali e frequenze. Le variabili quantitative saranno descritte come media e deviazione standard (DS) se seguono una distribuzione normale o come mediana e range interquartile (IQR), in caso di asimmetria.

L'associazione tra le variabili raccolte e le variabili target dello studio sarà effettuata mediante il test Chi-quadrato di Pearson o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi, nel caso di variabili categoriali e, per variabili continue, mediante il test t di Student per campioni indipendenti o Mann-Whitney U-test, rispettivamente, a seconda che la loro distribuzione sia conforme o meno alla distribuzione normale.

La sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza libera da recidiva locale e la sopravvivenza globale libera da resezione mesorettale saranno stimate utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e il modello dei rischi proporzionali di Cox. I pazienti persi al follow-up saranno censurati.