Escisión local para preservación de órganos en cáncer de recto temprano sin tratamiento adyuvante (LORENA)

Se diseñará una base de datos que registre la demografía, los detalles del tumor, el tipo de intervención, las complicaciones, los detalles histológicos y la necesidad adicional de tratamientos y preservación rectal a lo largo del tiempo. Será alojado en línea a través del sistema REDCap.

La entrada de datos se realizará al inicio, después del procedimiento quirúrgico y en diferentes períodos de seguimiento, a los 30 días del postoperatorio ya los 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la intervención quirúrgica.

El punto final primario es la preservación del órgano a los 3 años de seguimiento.

Los puntos finales secundarios son:

• Comparar los diferentes resultados, complicaciones y éxito técnico en la obtención de una pieza quirúrgica adecuada según las diferentes plataformas de abordaje para la escisión local transanal.
• Registrar los motivos por los que la resección local ha sido insuficiente en cada caso, así como las diferentes estrategias adoptadas en los distintos centros cuando la resección local se considera insuficiente.
• Analizar la cronología del fracaso de la escisión local como estrategia de preservación de órganos durante los tres años de seguimiento.
• Analizar los resultados oncológicos al año, tres y cinco años de los pacientes incluidos en el estudio según su evolución y las diferentes estrategias definitivamente adoptadas para su manejo.
• Analizar la calidad de las piezas de resección radical por TME como salvamento tras escisión local.

Cálculo del tamaño de la muestra:

Nos referimos al estudio de Gunjur et al., que afirma que la mayoría de los pacientes estarían dispuestos a asumir un riesgo de recurrencia del 20% (ICER 10-35%) en cáncer de recto localmente avanzado tras quimiorradioterapia para incorporarse a la vigilancia y estrategia de espera para la preservación de órganos. En el proyecto que proponemos, consideramos aceptable una tasa de TME de rescate inferior al 20 % a los tres años. Con este enfoque, aceptando un riesgo α de 0,05 y un riesgo β de 0,2, una prueba de dos colas requeriría un total de 145 pacientes para identificar una diferencia de 0,1 unidades. Se ha estimado una proporción en el grupo de referencia de 0,2 y una tasa de pérdida del 5%.

Variables clínicas

Se recogerán los datos clínicos y demográficos de cada paciente, utilizando su historia clínica informatizada, y se elaborará un cuaderno de recogida de datos.

• Código del centro: Cada centro participante recibirá un código único que será la primera variable en la base de datos para identificar la participación de cada centro en el estudio.
• Código de paciente: Cada paciente incluido en cada centro recibirá un código numérico consecutivo para identificar los diferentes casos registrados en el estudio.
• Variables demográficas: Sexo, fecha de nacimiento, peso (kg), talla (cm).
• Comorbilidades y factores de riesgo cardiovascular: clasificación ASA, diabetes mellitus, hipertensión arterial, dislipemia, tabaquismo, cardiopatías, inmunosupresión.
• Valores de laboratorio preoperatorios: hemoglobina (mg/dl), albúmina (mg/dl), antígeno carcinoembrionario (mg/dl).
• Estadificación clínica preoperatoria: Pruebas realizadas (RM, ecografía endoanal, técnicas endoscópicas), distancia del tumor al anillo anorrectal, distancia del tumor al margen anal externo, tamaño del tumor (eje craneal-caudal), porcentaje de circunferencia rectal ocupación (<25%, 25-50%, >50%).
• Datos operatorios: Fecha de resección, abordaje de resección (endoscópico vs. quirúrgico), dispositivos de resección transanal (TEM, TEO, TAMIS, Robot-TAMIS), técnica utilizada (resección local de pared completa vs. disección submucosa), complicaciones intraoperatorias (sangrado, perforación vaginal, perforación/ruptura tumoral), complicaciones médicas).
• Complicaciones postoperatorias: clasificación de Clavien-Dindo, dehiscencia de herida, infección del sitio quirúrgico, sangrado.
• Datos anatomopatológicos: clasificación pT, grado histológico, márgenes circunferenciales, infiltración vascular, linfática y perineural, microinfiltración de submucosa y gemación tumoral.
• Necesidad de completar el tratamiento: Motivo (complicación de resección local, factores de alto riesgo, márgenes quirúrgicos inadecuados, resección fragmentaria, recidiva local, estadificación patológica final mayor que pT1), cirugía radical (dicotómica), técnica utilizada (escisión total de mesorrecto, amputación abdominoperineal de recto ), tiempo desde la escisión local hasta la cirugía radical (fecha), preparación del estoma (dicotómica), tipo de estoma (ileostomía vs. colostomía, temporal vs. definitiva), reconstrucción del tránsito dentro del período de estudio (en estomas temporales), radioterapia adyuvante, adyuvante radio-quimioterapia,
• Seguimiento: complicaciones registradas prospectivamente a los 60 días mediante visitas periódicas a la consulta de coloproctología, siendo el final del seguimiento del paciente dentro del estudio la revisión anual. Se valorará el número de consultas durante el primer año, la recurrencia (indicando fecha y manejo) y la muerte. Se realizará seguimiento oncológico con control de marcadores tumorales (CEA), pruebas de imagen de control (TAC asociado a PET/TC en caso de recidiva), y biopsias seleccionadas según los resultados.

Método estadístico:

Los datos obtenidos de cada paciente se ingresarán en una base de datos y el análisis se realizará con un programa estadístico Stata 13.1 (StataCorp, Texas, EE. UU.).

Se realizará un análisis descriptivo de variables demográficas y clínicas. Las variables categóricas se presentarán como porcentajes y frecuencias. Las variables cualitativas se presentarán como porcentajes y frecuencias. Las variables cuantitativas se describirán como media y desviación estándar (DE) si siguen una distribución normal o como mediana y rango intercuartílico (RIQ), en caso de asimetría.

La asociación entre las variables recogidas y las variables objeto de estudio se realizará mediante la prueba Chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher, según corresponda, en el caso de variables categóricas y, para variables continuas, mediante la prueba t de Student para muestras independientes. o la prueba U de Mann-Whitney, respectivamente, dependiendo de si su distribución se ajusta o no a la distribución normal.

La supervivencia global, la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia libre de recidiva local y la supervivencia total libre de resección mesorrectal se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier y el modelo de riesgos proporcionales de Cox. Los pacientes perdidos durante el seguimiento serán censurados.