Excisão Local para Preservação de Órgãos em Câncer Retal Inicial Sem Tratamento Adjuvante (LORENA)

Um banco de dados será projetado registrando dados demográficos, detalhes do tumor, tipo de intervenção, complicações, detalhes histológicos e posterior necessidade de tratamentos e preservação retal ao longo do tempo. Será hospedado online através do sistema REDCap.

A entrada de dados será feita na linha de base, após o procedimento cirúrgico e em diferentes períodos de acompanhamento, no 30º dia de pós-operatório e aos 6, 12, 18, 24 e 36 meses após a intervenção cirúrgica.

O desfecho primário é a preservação do órgão em 3 anos de acompanhamento.

Os endpoints secundários são:

• Comparar os diferentes resultados, complicações e sucesso técnico na obtenção de uma peça cirúrgica adequada de acordo com as diferentes plataformas de abordagem para excisão local transanal.
• Registrar as razões pelas quais a excisão local foi insuficiente em cada caso, bem como as diferentes estratégias adotadas nos diferentes centros quando a excisão local é considerada insuficiente.
• Analisar a cronologia do insucesso da excisão local como estratégia de preservação de órgãos durante os três anos de acompanhamento.
• Analisar os resultados oncológicos em um, três e cinco anos dos pacientes incluídos no estudo de acordo com sua evolução e as diferentes estratégias adotadas definitivamente para seu manejo.
• Analisar a qualidade das peças de ressecção radical por TME como salvamento após excisão local.

Cálculo do tamanho da amostra:

Referimo-nos ao estudo de Gunjur et al., que afirma que a maioria dos pacientes estaria disposta a assumir um risco de recorrência de 20% (ICER 10-35%) em câncer retal localmente avançado após quimiorradioterapia para ingressar na vigilância e estratégia de espera para preservação de órgãos. No projeto que propomos, consideramos aceitável uma taxa de TME de salvamento inferior a 20% em três anos. Com essa abordagem, aceitando um risco α de 0,05 e um risco β de 0,2, um teste bicaudal exigiria um total de 145 pacientes para identificar uma diferença de 0,1 unidades. Estima-se uma proporção no grupo de referência de 0,2 e uma taxa de perda de 5%.

Variáveis ​​clínicas

Serão coletados dados clínicos e demográficos de cada paciente, por meio de sua história clínica computadorizada, e será elaborado um caderno de coleta de dados.

• Código do centro: Cada centro participante receberá um código único que será a primeira variável do banco de dados a fim de identificar a participação de cada centro no estudo.
• Código do paciente: Cada paciente incluído em cada centro receberá um código numérico consecutivo para identificar os diferentes casos registrados no estudo.
• Variáveis ​​demográficas: sexo, data de nascimento, peso (kg), altura (cm).
• Comorbidades e fatores de risco cardiovascular: classificação ASA, diabetes mellitus, hipertensão, dislipidemia, tabagismo, cardiopatia, imunossupressão.
• Valores laboratoriais pré-operatórios: hemoglobina (mg/dl), albumina (mg/dl), antígeno carcinoembrionário (mg/dl).
• Estadiamento clínico pré-operatório: Exames realizados (ressonância magnética, ultrassonografia endoanal, técnicas endoscópicas), distância do tumor ao anel anorretal, distância do tumor à margem anal externa, tamanho do tumor (eixo crânio-caudal), porcentagem da circunferência retal ocupação (<25%, 25-50%, >50%).
• Dados operatórios: Data da ressecção, abordagem da ressecção (endoscópica vs. cirúrgica), dispositivos de ressecção transanal (TEM, TEO, TAMIS, Robot-TAMIS), técnica utilizada (ressecção local de parede total vs. dissecção submucosa), complicações intraoperatórias (sangramento, perfuração vaginal, perfuração/ruptura do tumor), complicações médicas).
• Complicações pós-operatórias: classificação de Clavien-Dindo, deiscência de sutura, infecção de sítio cirúrgico, sangramento.
• Dados patológicos: classificação pT, grau histológico, margens circunferenciais, infiltração vascular, linfática e perineural, infiltração micrométrica da submucosa e brotamento tumoral.
• Necessidade de tratamento completo: Motivo (complicação da ressecção local, fatores de alto risco, margens cirúrgicas inadequadas, ressecção fragmentada, recidiva local, estadiamento patológico final maior que pT1), cirurgia radical (dicotômica), técnica utilizada (excisão total do mesorreto, amputação abdominoperineal do reto ), tempo desde a excisão local até a cirurgia radical (data), preparação do estoma (dicotômica), tipo de estoma (ileostomia x colostomia, temporária x definitiva), reconstrução do trânsito dentro do período do estudo (em estomas temporários), radioterapia adjuvante, radioquimioterapia,
• Seguimento: complicações registradas prospectivamente em 60 dias por meio de visitas periódicas ao ambulatório de coloproctologia, sendo o fim do acompanhamento do paciente do estudo o check-up anual. Serão avaliados o número de consultas durante o primeiro ano, recorrência (indicando data e conduta) e óbito. O acompanhamento oncológico será feito com controle de marcadores tumorais (CEA), exames de imagem de controle (TC associada a PET/CT em caso de recidiva) e biópsias selecionadas de acordo com os resultados.

Método estatístico:

Os dados obtidos de cada paciente serão inseridos em um banco de dados e a análise será realizada com o programa estatístico Stata 13.1 (StataCorp, Texas, EUA).

Será realizada uma análise descritiva das variáveis ​​demográficas e clínicas. As variáveis ​​categóricas serão apresentadas como porcentagens e frequências. As variáveis ​​qualitativas serão apresentadas como porcentagens e frequências. As variáveis ​​quantitativas serão descritas como média e desvio padrão (DP) se seguirem uma distribuição normal ou como mediana e intervalo interquartílico (IQR), no caso de assimetria.

A associação entre as variáveis ​​coletadas e as variáveis-alvo do estudo será realizada pelo teste qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher, conforme o caso, no caso de variáveis ​​categóricas e, para variáveis ​​contínuas, pelo teste t de Student para amostras independentes ou teste U de Mann-Whitney, respectivamente, dependendo se sua distribuição está ou não em conformidade com a distribuição normal.

A sobrevida global, a sobrevida livre de doença, a sobrevida livre de recidiva local e a sobrevida global livre de ressecção mesorretal serão estimadas usando o método de Kaplan-Meier e o modelo de riscos proporcionais de Cox. Os pacientes perdidos no acompanhamento serão censurados.