Местное иссечение для сохранения органов при раннем раке прямой кишки без адъювантного лечения (LORENA)

Будет разработана база данных с записью демографических данных, деталей опухоли, типа вмешательства, осложнений, гистологических деталей и дальнейшей необходимости лечения и сохранения прямой кишки с течением времени. Он будет проходить онлайн через систему REDCap.

Ввод данных будет производиться исходно, после хирургического вмешательства и в различные периоды наблюдения, через 30 дней после операции и через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после хирургического вмешательства.

Первичной конечной точкой является сохранение органов через 3 года наблюдения.

Вторичные конечные точки:

• Сравнить различные результаты, осложнения и технические успехи в получении адекватного операционного образца в соответствии с различными платформами доступа для трансанальной локальной эксцизии.
• Зафиксировать причины, по которым местное иссечение было недостаточным в каждом случае, а также различные стратегии, принятые в разных центрах, когда местное иссечение считается недостаточным.
• Проанализировать хронологию неудач местного иссечения как органосохраняющей стратегии в течение трех лет наблюдения.
• Проанализировать онкологические результаты через один, три и пять лет у пациентов, включенных в исследование, в соответствии с их развитием и различными стратегиями, окончательно принятыми для их лечения.
• Анализ качества фрагментов радикальной резекции методом ТМЭ как спасения после местного иссечения.

Расчет размера выборки:

Мы ссылаемся на исследование Gunjur et al., в котором говорится, что большинство пациентов были бы готовы взять на себя риск рецидива 20% (ICER 10-35%) при местно-распространенном раке прямой кишки после химиолучевой терапии, чтобы присоединиться к наблюдению и Стратегия ожидания для сохранения органов. В предлагаемом нами проекте мы считаем приемлемой норму утилизации TME менее 20% за три года. При таком подходе, принимая риск α равным 0,05 и риск β равным 0,2, для двустороннего теста потребуется всего 145 пациентов, чтобы выявить разницу в 0,1 единицы. Доля в референтной группе составляет 0,2, а уровень потерь - 5%.

Клинические переменные

Клинические и демографические данные будут собираться у каждого пациента с использованием их компьютеризированной истории болезни, и будет подготовлена ​​тетрадь для сбора данных.

• Код центра: каждый участвующий центр получит уникальный код, который будет первой переменной в базе данных для идентификации участия каждого центра в исследовании.
• Код пациента: каждый пациент, включенный в каждый центр, получит последовательный числовой код для идентификации различных случаев, зарегистрированных в исследовании.
• Демографические переменные: пол, дата рождения, вес (кг), рост (см).
• Сопутствующие заболевания и факторы сердечно-сосудистого риска: классификация ASA, сахарный диабет, артериальная гипертензия, дислипидемия, курение, болезни сердца, иммуносупрессия.
• Предоперационные лабораторные показатели: гемоглобин (мг/дл), альбумин (мг/дл), раково-эмбриональный антиген (мг/дл).
• Предоперационная клиническая стадия: проведенные тесты (МРТ, эндоанальное УЗИ, эндоскопические методы), расстояние от опухоли до аноректального кольца, расстояние от опухоли до внешнего края анального отверстия, размер опухоли (краниально-каудальная ось), процент ректальной окружности. профессия (<25%, 25-50%, >50%).
• Операционные данные: дата резекции, доступ к резекции (эндоскопический или хирургический), устройства для трансанальной резекции (TEM, TEO, TAMIS, Robot-TAMIS), использованная техника (локальная резекция на всю стенку или подслизистая диссекция), интраоперационные осложнения (кровотечение, перфорация влагалища, перфорация/разрыв опухоли), медицинские осложнения).
• Послеоперационные осложнения: классификация Clavien-Dindo, расхождение швов раны, инфекция области хирургического вмешательства, кровотечение.
• Патологические данные: классификация pT, гистологическая степень, периферические края, сосудистая, лимфатическая и периневральная инфильтрация, микронная инфильтрация подслизистой оболочки и почкование опухоли.
• Необходимость завершения лечения: причина (локальное осложнение резекции, факторы высокого риска, неадекватные хирургические края, частичная резекция, локальный рецидив, окончательная патологическая стадия выше pT1), радикальная операция (дихотомическая), используемая техника (тотальное мезоректальное иссечение, брюшно-промежностная ампутация прямой кишки). ), время от местного иссечения до радикальной операции (дата), подготовка стомы (дихотомическая), тип стомы (илеостомия или колостома, временная или окончательная), транзитная реконструкция в течение периода исследования (во временных стомах), адъювантная лучевая терапия, адъювантная радиохимиотерапия,
• Катамнез: осложнения, зарегистрированные проспективно через 60 дней путем периодических визитов в клинику колопроктологии, окончанием наблюдения за пациентом в рамках исследования является ежегодный осмотр. Будут оцениваться количество консультаций в течение первого года, рецидив (с указанием даты и лечения) и смерть. Онкологическое наблюдение будет проводиться с контролем онкомаркеров (СЕА), контрольными визуализирующими исследованиями (компьютерная томография в сочетании с ПЭТ/КТ в случае рецидива) и выбранными биопсиями по результатам.

Статистический метод:

Данные, полученные от каждого пациента, будут внесены в базу данных, а анализ будет выполнен с помощью статистической программы Stata 13.1 (StataCorp, Техас, США).

Будет проведен описательный анализ демографических и клинических переменных. Категориальные переменные будут представлены в виде процентов и частот. Качественные переменные будут представлены в процентах и ​​частотах. Количественные переменные будут описаны как среднее значение и стандартное отклонение (SD), если они соответствуют нормальному распределению, или как медиана и межквартильный размах (IQR) в случае асимметрии.

Связь между собранными переменными и целевыми переменными исследования будет выполняться с помощью критерия хи-квадрат Пирсона или точного критерия Фишера, в случае категориальных переменных, и, для непрерывных переменных, с помощью t-критерия Стьюдента для независимых выборок. или U-критерий Манна-Уитни, соответственно, в зависимости от того, соответствует ли их распределение нормальному распределению.

Общая выживаемость, безрецидивная выживаемость, местная безрецидивная выживаемость и общая выживаемость без мезоректальной резекции будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и модели пропорциональных рисков Кокса. Пациенты, потерянные для последующего наблюдения, будут подвергнуты цензуре.