Lokal udskæring for organkonservering i tidlig rektalcancer uden adjuverende behandling (LORENA)

En database vil være design, der registrerer demografi, tumordetaljer, type intervention, komplikationer, histologiske detaljer og yderligere nødvendighed af behandlinger og rektal konservering over tid. Det vil blive hostet online gennem REDCap-systemet.

Dataindtastning vil ske baseline, efter kirurgisk indgreb og ved forskellige opfølgningsperioder, 30 postoperative dage og 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter kirurgisk indgreb.

Primært endepunkt er organkonservering ved 3-års opfølgning.

Sekundære endepunkter er:

• At sammenligne de forskellige resultater, komplikationer og teknisk succes med at opnå en passende kirurgisk prøve i henhold til de forskellige tilgangsplatforme for transanal lokal excision.
• At registrere årsagerne til, at lokal excision har været utilstrækkelig i hvert enkelt tilfælde, samt de forskellige strategier, der er vedtaget i de forskellige centre, når lokal excision anses for utilstrækkelig.
• At analysere kronologien af ​​svigtet af lokal excision som en organbevarelsesstrategi i løbet af de tre års opfølgning.
• At analysere de onkologiske resultater efter et, tre og fem år af patienterne inkluderet i undersøgelsen i henhold til deres udvikling og de forskellige strategier, der er endeligt vedtaget for deres behandling.
• At analysere kvaliteten af ​​stykkerne af radikal resektion ved TME som bjærgning efter lokal excision.

Beregning af prøvestørrelse:

Vi henviser til undersøgelsen af ​​Gunjur et al., som fastslår, at de fleste patienter ville være villige til at påtage sig en recidivrisiko på 20 % (ICER 10-35 %) ved lokalt fremskreden endetarmskræft efter kemo-strålebehandling for at komme med på vagten og ventestrategi for organbevarelse. I det projekt, vi foreslår, anser vi en rednings-TME-rate på mindre end 20% efter tre år for at være acceptabel. Med denne tilgang, at acceptere en risiko α på 0,05 og en risiko β på 0,2, ville en tosidet test kræve i alt 145 patienter for at identificere en forskel på 0,1 enheder. Der er estimeret en andel i referencegruppen på 0,2 og en tabsprocent på 5%.

Kliniske variabler

Kliniske og demografiske data vil blive indsamlet fra hver patient ved hjælp af deres computeriserede kliniske historie, og en dataindsamlingsnotesbog vil blive udarbejdet.

• Centerkode: Hvert deltagende center modtager en unik kode, som vil være den første variabel i databasen for at identificere hvert centers deltagelse i undersøgelsen.
• Patientkode: Hver patient inkluderet i hvert center vil modtage en fortløbende numerisk kode for at identificere de forskellige tilfælde, der er registreret i undersøgelsen.
• Demografiske variabler: Køn, fødselsdato, vægt (kg), højde (cm).
• Komorbiditeter og kardiovaskulære risikofaktorer: ASA-klassificering, diabetes mellitus, hypertension, dyslipidæmi, rygning, hjertesygdomme, immunsuppression.
• Præoperative laboratorieværdier: hæmoglobin (mg/dl), albumin (mg/dl), carcinoembryonalt antigen (mg/dl).
• Præoperativ klinisk stadieinddeling: Udførte tests (MRI, endoanal ultralyd, endoskopiske teknikker), tumorens afstand til den ano-rektale ring, tumorens afstand til den ydre analmargin, tumorstørrelsen (kranial-caudal akse), procentdel af rektal omkreds erhverv (<25%, 25-50%, >50%).
• Operative data: Resektionsdato, resektionstilgang (endoskopisk vs. kirurgisk), transanale resektionsanordninger (TEM, TEO, TAMIS, Robot-TAMIS), anvendt teknik (lokal fuldvægsresektion vs. submucosal dissektion), intraoperative komplikationer (blødning, vaginal perforation, tumorperforation/ruptur), medicinske komplikationer).
• Postoperative komplikationer: Clavien-Dindo-klassificering, såropløsning, infektion på operationsstedet, blødning.
• Patologiske data: pT-klassificering, histologisk grad, perifere marginer, vaskulær, lymfatisk og perineural infiltration, mikron infiltration af submucosa og tumorknopper.
• Behov for at fuldføre behandlingen: Årsag (lokal resektionskomplikation, høj risikofaktorer, utilstrækkelige kirurgiske marginer, stykkevis resektion, lokalt tilbagefald, sidste patologisk stadie større end pT1), radikal kirurgi (dikotom), anvendt teknik (total mesorektal excision, abdominoperineal amputation af rektum ), tid fra lokal excision til radikal kirurgi (dato), stomiforberedelse (dikotom), type af stomi (ileostomi vs. kolostomi, midlertidig vs. definitiv), transitrekonstruktion inden for undersøgelsesperioden (i midlertidige stomier), adjuverende strålebehandling, adjuverende radio-kemoterapi,
• Opfølgning: komplikationer registreret prospektivt efter 60 dage ved hjælp af periodiske besøg på koloproktologisk klinik, hvor afslutningen af ​​opfølgningen for patienten i undersøgelsen er den årlige kontrol. Antallet af konsultationer i løbet af det første år, gentagelse (angivelse af dato og behandling) og død vil blive vurderet. Onkologisk opfølgning vil blive udført med kontrol af tumormarkører (CEA), kontrol billeddiagnostiske tests (CAT scanning forbundet med PET/CT i tilfælde af recidiv) og udvalgte biopsier i henhold til resultaterne.

Statistisk metode:

Data fra hver patient vil blive indlæst i en database, og analysen vil blive udført med et statistisk program Stata 13.1 (StataCorp, Texas, USA).

Der vil blive udført en beskrivende analyse af demografiske og kliniske variabler. Kategoriske variable vil blive præsenteret som procenter og frekvenser. Kvalitative variable vil blive præsenteret som procenter og frekvenser. Kvantitative variable vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse (SD), hvis de følger en normalfordeling eller som median og interkvartilområde (IQR), i tilfælde af skævhed.

Sammenhængen mellem de indsamlede variable og undersøgelsens målvariable vil blive udført ved Pearsons Chi-square test eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant, i tilfælde af kategoriske variabler og, for kontinuerte variable, ved Students t-test for uafhængige stikprøver henholdsvis Mann-Whitney U-test, afhængig af om deres fordeling stemmer overens med normalfordelingen.

Samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse, lokal recidivfri overlevelse og samlet mesorektal resektionsfri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden og Cox proportional hazards model. Patienter, der mistes til opfølgning, vil blive censureret.