Lokal utskjæring for organkonservering ved tidlig rektalkreft uten tilleggsbehandling (LORENA)

En database vil være design som registrerer demografi, tumordetaljer, type intervensjon, komplikasjoner, histologiske detaljer og ytterligere nødvendighet av behandlinger og rektal bevaring over tid. Det vil bli vert online gjennom REDCap-systemet.

Dataregistrering vil bli gjort baseline, etter kirurgisk prosedyre og ved ulike oppfølgingsperioder, 30 postoperative dager og 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter kirurgisk inngrep.

Primært endepunkt er organkonservering ved 3-års oppfølging.

Sekundære endepunkter er:

• For å sammenligne de forskjellige utfallene, komplikasjonene og den tekniske suksessen med å få en adekvat kirurgisk prøve i henhold til de forskjellige tilnærmingsplattformene for transanal lokal eksisjon.
• Å registrere årsakene til at lokal eksisjon har vært utilstrekkelig i hvert enkelt tilfelle, samt de ulike strategiene som er tatt i bruk i de ulike sentrene når lokal eksisjon anses som utilstrekkelig.
• Å analysere kronologien til svikt i lokal eksisjon som en organbevaringsstrategi i løpet av de tre årene med oppfølging.
• Å analysere de onkologiske resultatene etter ett, tre og fem år av pasientene som ble inkludert i studien i henhold til deres utvikling og de forskjellige strategiene som definitivt ble vedtatt for deres behandling.
• Å analysere kvaliteten på bitene av radikal reseksjon av TME som berging etter lokal eksisjon.

Eksempelstørrelsesberegning:

Vi viser til studien til Gunjur et al., som sier at de fleste pasienter ville være villige til å anta en residivrisiko på 20 % (ICER 10-35 %) ved lokalt avansert rektalkreft etter kjemo-strålebehandling for å bli med på vakt og ventestrategi for organkonservering. I prosjektet vi foreslår anser vi en TME-rate for berging på mindre enn 20 % etter tre år som akseptabel. Med denne tilnærmingen, å akseptere en risiko α på 0,05 og en risiko β på 0,2, vil en to-sidet test kreve totalt 145 pasienter for å identifisere en forskjell på 0,1 enheter. Det er beregnet en andel i referansegruppen på 0,2 og en tapsprosent på 5 %.

Kliniske variabler

Kliniske og demografiske data vil bli samlet inn fra hver pasient ved å bruke deres datastyrte kliniske historie, og en notatbok for datainnsamling vil bli utarbeidet.

• Senterkode: Hvert deltakende senter vil motta en unik kode som vil være den første variabelen i databasen for å identifisere deltakelsen til hvert senter i studien.
• Pasientkode: Hver pasient som er inkludert i hvert senter vil motta en fortløpende numerisk kode for å identifisere de forskjellige tilfellene som er registrert i studien.
• Demografiske variabler: Kjønn, fødselsdato, vekt (kg), høyde (cm).
• Komorbiditeter og kardiovaskulære risikofaktorer: ASA-klassifisering, diabetes mellitus, hypertensjon, dyslipidemi, røyking, hjertesykdom, immunsuppresjon.
• Preoperative laboratorieverdier: hemoglobin (mg/dl), albumin (mg/dl), karsinoembryonalt antigen (mg/dl).
• Preoperativ klinisk stadieinndeling: Utførte tester (MR, endoanal ultralyd, endoskopiske teknikker), avstand av svulsten til ano-rektal ring, avstand av svulsten til ytre analmargin, tumorstørrelse (kranial-kaudal akse), prosentandel av rektal omkrets yrke (<25 %, 25-50 %, >50 %).
• Operasjonsdata: Reseksjonsdato, reseksjonstilnærming (endoskopisk vs. kirurgisk), transanale reseksjonsapparater (TEM, TEO, TAMIS, Robot-TAMIS), teknikk brukt (lokal fullveggsreseksjon vs. submukosal disseksjon), intraoperative komplikasjoner (blødning, vaginal perforasjon, tumorperforasjon/ruptur), medisinske komplikasjoner).
• Postoperative komplikasjoner: Clavien-Dindo klassifisering, såravfall, infeksjon på operasjonsstedet, blødning.
• Patologiske data: pT-klassifisering, histologisk grad, periferiske marginer, vaskulær, lymfatisk og perineural infiltrasjon, mikron infiltrasjon av submucosa og tumorknopp.
• Behov for å fullføre behandling: Årsak (lokal reseksjonskomplikasjon, høye risikofaktorer, utilstrekkelige kirurgiske marginer, stykkevis reseksjon, lokalt residiv, siste patologisk stadie større enn pT1), radikal kirurgi (dikotom), teknikk som brukes (total mesorektal eksisjon, abdominoperineal amputasjon av rektum ), tid fra lokal eksisjon til radikal kirurgi (dato), stomiforberedelse (dikotom), type stomi (ileostomi vs. kolostomi, midlertidig vs. definitiv), transittrekonstruksjon innenfor studieperioden (i midlertidige stomier), adjuvant strålebehandling, adjuvant radio-kjemoterapi,
• Oppfølging: komplikasjoner registrert prospektivt etter 60 dager ved hjelp av periodiske besøk på koloproktologisk klinikk, med avslutning av oppfølging for pasienten i studien som den årlige kontrollen. Antall konsultasjoner i løpet av det første året, gjentakelse (angir dato og behandling) og død vil bli vurdert. Onkologisk oppfølging vil bli gjennomført med kontroll av tumormarkører (CEA), kontrollavbildningstester (CAT-skanning assosiert med PET/CT ved residiv), og utvalgte biopsier i henhold til resultatene.

Statistisk metode:

data innhentet fra hver pasient vil bli lagt inn i en database og analysen vil bli utført med et statistisk program Stata 13.1 (StataCorp, Texas, USA).

Det vil bli utført en beskrivende analyse av demografiske og kliniske variabler. Kategoriske variabler vil bli presentert som prosenter og frekvenser. Kvalitative variabler vil bli presentert som prosenter og frekvenser. Kvantitative variabler vil beskrives som gjennomsnitt og standardavvik (SD) dersom de følger en normalfordeling eller som median og interkvartilt område (IQR), ved skjevheter.

Assosiasjonen mellom de innsamlede variablene og målvariablene i studien vil bli utført av Pearsons Chi-square-test eller Fishers eksakte test, etter behov, når det gjelder kategoriske variabler og, for kontinuerlige variabler, ved Students t-test for uavhengige prøver. eller Mann-Whitney U-test, henholdsvis, avhengig av om deres distribusjon samsvarer med normalfordelingen eller ikke.

Total overlevelse, sykdomsfri overlevelse, lokal residivfri overlevelse og total mesorektal reseksjonsfri overlevelse vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og Cox proporsjonal hazards-modell. Pasienter som går tapt for oppfølging vil bli sensurert.