Miejscowe wycięcie w celu zachowania narządów we wczesnym raku odbytnicy bez leczenia adjuwantowego (LORENA)

Baza danych będzie zawierać dane demograficzne, szczegóły dotyczące guza, rodzaj interwencji, powikłania, szczegóły histologiczne oraz dalszą konieczność leczenia i zachowania odbytnicy w czasie. Będzie on hostowany online za pośrednictwem systemu REDCap.

Wprowadzanie danych będzie wykonywane na początku badania, po zabiegu chirurgicznym iw różnych okresach obserwacji, 30 dnia po operacji oraz 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po interwencji chirurgicznej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zachowanie narządów w 3-letniej obserwacji.

Drugorzędowe punkty końcowe to:

• Porównanie różnych wyników, powikłań i sukcesów technicznych w uzyskaniu odpowiedniego materiału chirurgicznego zgodnie z różnymi platformami dostępu do miejscowego wycięcia przezodbytniczego.
• Odnotować powody, dla których miejscowe wycięcie było niewystarczające w każdym przypadku, a także różne strategie przyjęte w różnych ośrodkach, gdy miejscowe wycięcie jest uważane za niewystarczające.
• Analiza chronologii niepowodzeń miejscowego wycięcia jako strategii zachowania narządów w ciągu trzech lat obserwacji.
• Aby przeanalizować wyniki onkologiczne pacjentów włączonych do badania po jednym, trzech i pięciu latach, zgodnie z ich ewolucją i różnymi strategiami ostatecznie przyjętymi do ich leczenia.
• Analiza jakości fragmentów radykalnej resekcji metodą TME jako ratunku po miejscowym wycięciu.

Obliczenie wielkości próbki:

Odwołujemy się do badania Gunjura i wsp., w którym stwierdzono, że większość pacjentów byłaby skłonna przyjąć 20% ryzyko nawrotu (ICER 10-35%) w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy po chemio-radioterapii, aby dołączyć do obserwacji i strategia oczekiwania na zachowanie organów. W proponowanym przez nas projekcie za akceptowalny uważamy wskaźnik TME poniżej 20% po trzech latach. Przy takim podejściu, przyjmując ryzyko α równe 0,05 i ryzyko β równe 0,2, dwustronny test wymagałby w sumie 145 pacjentów, aby zidentyfikować różnicę 0,1 jednostki. Oszacowano odsetek w grupie referencyjnej na poziomie 0,2 oraz wskaźnik strat na poziomie 5%.

Zmienne kliniczne

Od każdego pacjenta zostaną zebrane dane kliniczne i demograficzne z wykorzystaniem skomputeryzowanej historii klinicznej oraz zostanie przygotowany notatnik do zbierania danych.

• Kod ośrodka: Każdy ośrodek uczestniczący otrzyma unikalny kod, który będzie pierwszą zmienną w bazie danych w celu identyfikacji udziału każdego ośrodka w badaniu.
• Kod pacjenta: Każdy pacjent włączony do każdego ośrodka otrzyma kolejny kod numeryczny w celu identyfikacji różnych przypadków zarejestrowanych w badaniu.
• Zmienne demograficzne: Płeć, data urodzenia, waga (kg), wzrost (cm).
• Choroby współistniejące i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: klasyfikacja ASA, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, palenie tytoniu, choroby serca, immunosupresja.
• Przedoperacyjne wartości laboratoryjne: hemoglobina (mg/dl), albumina (mg/dl), antygen rakowo-płodowy (mg/dl).
• Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania klinicznego: Wykonane badania (MRI, ultrasonografia doodbytnicza, techniki endoskopowe), odległość guza od pierścienia odbytniczo-odbytniczego, odległość guza od zewnętrznego brzegu odbytu, wielkość guza (oś czaszkowo-ogonowa), procentowy obwód odbytnicy zawód (<25%, 25-50%, >50%).
• Dane operacyjne: data resekcji, podejście do resekcji (endoskopowe vs. chirurgiczne), urządzenia do resekcji przezodbytniczej (TEM, TEO, TAMIS, Robot-TAMIS), zastosowana technika (miejscowa resekcja pełnej ściany vs. dyssekcja podśluzówkowa), powikłania śródoperacyjne (krwawienie, perforacja pochwy, perforacja/pęknięcie guza), powikłania medyczne).
• Powikłania pooperacyjne: klasyfikacja Claviena-Dindo, rozejście się rany, zakażenie miejsca operowanego, krwawienie.
• Dane patologiczne: klasyfikacja pT, stopień histologiczny, marginesy obwodowe, nacieki naczyniowe, limfatyczne i okołonerwowe, mikronowe nacieki podśluzówkowe i pączkowanie guza.
• Konieczność dokończenia leczenia: Przyczyna (powikłania miejscowe po resekcji, czynniki wysokiego ryzyka, nieodpowiednie marginesy chirurgiczne, fragmentaryczna resekcja, wznowa miejscowa, ostateczny stopień zaawansowania patologicznego większy niż pT1), operacja radykalna (dychotomiczna), zastosowana technika (całkowite wycięcie mezorektum, amputacja brzuszno-kroczowa odbytnicy) ), czas od wycięcia miejscowego do zabiegu radykalnego (data), przygotowanie stomii (dychotomiczna), rodzaj stomii (ileostomia vs. radiochemioterapia,
• Obserwacja: powikłania rejestrowane prospektywnie po 60 dniach poprzez okresowe wizyty w poradni koloproktologicznej, przy czym zakończeniem obserwacji pacjenta w ramach badania jest coroczna kontrola. Oceniona zostanie liczba konsultacji w ciągu pierwszego roku, nawrót choroby (ze wskazaniem daty i postępowania) oraz zgon. Prowadzona będzie obserwacja onkologiczna z kontrolą markerów nowotworowych (CEA), kontrolnymi badaniami obrazowymi (tomografia komputerowa połączona z PET/CT w przypadku wznowy) oraz wybranymi biopsjami zgodnie z wynikami.

Metoda statystyczna:

Dane uzyskane od każdego pacjenta zostaną wprowadzone do bazy danych, a analiza zostanie przeprowadzona za pomocą programu statystycznego Stata 13.1 (StataCorp, Texas, USA).

Przeprowadzona zostanie opisowa analiza zmiennych demograficznych i klinicznych. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione w postaci procentów i częstości. Zmienne jakościowe zostaną przedstawione w procentach i częstościach. Zmienne ilościowe zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe (SD), jeśli mają rozkład normalny lub jako mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR), w przypadku skośności.

Powiązanie między zebranymi zmiennymi a zmiennymi docelowymi badania zostanie przeprowadzone odpowiednio za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona lub dokładnego testu Fishera w przypadku zmiennych kategorialnych oraz, w przypadku zmiennych ciągłych, za pomocą testu t-Studenta dla prób niezależnych lub odpowiednio test U Manna-Whitneya, w zależności od tego, czy ich rozkład jest zgodny z rozkładem normalnym.

Całkowite przeżycie, przeżycie wolne od choroby, przeżycie wolne od miejscowej wznowy i całkowite przeżycie wolne od resekcji mezorektum zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera i modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa. Pacjenci zagubieni w obserwacji zostaną ocenzurowani.