보조 치료 없이 조기 직장암에서 장기 보존을 위한 국소 절제 (LORENA)

데이터베이스는 인구 통계, 종양 세부 사항, 개입 유형, 합병증, 조직학적 세부 사항 및 시간 경과에 따른 치료 및 직장 보존의 추가 필요성을 기록하도록 설계될 것입니다. REDCap 시스템을 통해 온라인으로 호스팅됩니다.

데이터 입력은 기준선, 수술 후 및 수술 후 30일째 및 수술 개입 후 6, 12, 18, 24 및 36개월에 다른 후속 기간에 수행됩니다.

1차 종료점은 3년 추적 관찰 시 장기 보존입니다.

보조 끝점은 다음과 같습니다.

• 경항문 국소 절제를 위한 다양한 접근법 플랫폼에 따라 적절한 수술 표본을 얻는 데 있어 다양한 결과, 합병증 및 기술적 성공을 비교합니다.
• 각각의 경우에 국소 절제가 불충분한 이유와 국소 절제가 불충분한 것으로 간주될 때 다른 센터에서 채택된 다양한 전략을 기록합니다.
• 3년의 추적 기간 동안 장기 보존 전략으로서 국소 절제 실패의 연대기를 분석합니다.
• 연구에 포함된 환자의 1년, 3년 및 5년에서의 종양학적 결과를 그들의 진화 및 관리를 위해 결정적으로 채택된 다양한 전략에 따라 분석합니다.
• TME에 의한 근치절제술 조각의 국소절제 후 인양품의 질을 분석한다.

샘플 크기 계산:

우리는 Gunjur 등의 연구를 참조합니다. 이 연구에서는 대부분의 환자가 감시 및 장기 보존을 위한 대기 전략. 우리가 제안하는 프로젝트에서 우리는 3년 동안 20% 미만의 TME 회수율을 허용 가능한 것으로 간주합니다. 0.05의 위험 α와 0.2의 위험 β를 허용하는 이 접근법을 사용하면 양측 테스트에서 총 145명의 환자가 0.1 단위의 차이를 식별해야 합니다. 참조 그룹의 비율은 0.2이고 손실률은 5%로 추정되었습니다.

임상 변수

전산화된 임상 기록을 사용하여 각 환자로부터 임상 및 인구 통계 데이터를 수집하고 데이터 수집 노트북을 준비합니다.

• 센터 코드: 각 참여 센터는 연구에서 각 센터의 참여를 식별하기 위해 데이터베이스의 첫 번째 변수가 될 고유 코드를 받습니다.
• 환자 코드: 각 센터에 포함된 각 환자는 연구에 등록된 다른 사례를 식별하기 위해 연속적인 숫자 코드를 받습니다.
• 인구통계학적 변수: 성별, 생년월일, 체중(kg), 키(cm).
• 동반이환 및 심혈관 위험 인자: ASA 분류, 진성 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 흡연, 심장병, 면역억제.
• 수술 전 실험실 값: 헤모글로빈(mg/dl), 알부민(mg/dl), 암배아 항원(mg/dl).
• 수술 전 임상 병기: 수행된 검사(MRI, 항문내 초음파, 내시경 기술), 종양에서 항문직장 고리까지의 거리, 종양에서 외부 항문 가장자리까지의 거리, 종양 크기(두개-꼬리 축), 직장 둘레의 백분율 직업(<25%, 25-50%, >50%).
• 수술 데이터: 절제 날짜, 절제 접근법(내시경 vs. 수술), 경항문 절제 장치(TEM, TEO, TAMIS, Robot-TAMIS), 사용된 기술(국소 전벽 절제 vs. 점막하 절제), 수술 중 합병증(출혈, 질 천공, 종양 천공/파열), 의학적 합병증).
• 수술 후 합병증: Clavien-Dindo 분류, 상처 열개, 수술 부위 감염, 출혈.
• 병리학적 데이터: pT 분류, 조직학적 등급, 주변 가장자리, 혈관, 림프관 및 신경주위 침윤, 점막하층의 미크론 침윤 및 종양 발아.
• 완전한 치료가 필요한 경우: 이유(국소 절제 합병증, 고위험 인자, 부적절한 수술 절제면, 단편적 절제술, 국소 재발, pT1보다 큰 최종 병기), 근치 수술(이분법), 사용된 기술(전체 중간직장 절제술, 직장의 복부 회음부 절단) ), 국소 절제부터 근치 수술까지의 시간(날짜), 장루 준비(이분법), 장루 유형(회장루 대 결장루, 임시 대 최종), 연구 기간 내 통과 재건(임시 장루에서), 보조적 방사선 요법, 보조적 방사선 화학 요법,
• 추적: 대장항문클리닉을 정기적으로 방문하여 60일에 전향적으로 기록된 합병증, 연구 내 환자에 대한 추적 종료는 연간 검진입니다. 첫 1년 동안의 상담 횟수, 재발(날짜 및 관리를 나타냄) 및 사망을 평가합니다. 종양 표지자 제어(CEA), 제어 영상 검사(재발의 경우 PET/CT와 관련된 CAT 스캔) 및 결과에 따라 선별된 생검으로 종양학적 후속 조치를 수행할 것입니다.

통계적 방법:

각 환자로부터 얻은 데이터는 데이터베이스에 입력되고 분석은 통계 프로그램 Stata 13.1(StataCorp, Texas, USA)로 수행됩니다.

인구통계학적 및 임상적 변수에 대한 설명적 분석이 수행됩니다. 범주형 변수는 백분율과 빈도로 표시됩니다. 질적 변수는 백분율과 빈도로 표시됩니다. 정량적 변수는 정규 분포를 따르는 경우 평균 및 표준 편차(SD)로 설명하거나 비대칭인 경우 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 설명합니다.

수집된 변수와 연구의 대상 변수 사이의 연관성은 범주형 변수의 경우 Pearson의 카이 제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정에 의해 적절하게 수행되고, 연속 변수의 경우 독립 샘플에 대한 스튜던트 t-검정에 의해 수행됩니다. 분포가 정규 분포를 따르는지 여부에 따라 각각 Mann-Whitney U-test 또는 Mann-Whitney U-test입니다.

Kaplan-Meier 방법 및 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 전체 생존, 무병 생존, 국소 재발 없는 생존 및 전체 중간직장 절제술 없는 생존을 추정할 것입니다. 후속 조치를 잃은 환자는 검열됩니다.