Paikallinen leikkaus elinten säilyttämiseksi varhaisessa peräsuolen syövässä ilman adjuvanttihoitoa (LORENA)

Tietokanta sisältää suunnittelun, joka tallentaa demografiset tiedot, kasvaimen yksityiskohdat, interventiotyypit, komplikaatiot, histologiset yksityiskohdat sekä hoitojen ja peräsuolen säilyttämisen tarpeen ajan mittaan. Sitä isännöidään verkossa REDCap-järjestelmän kautta.

Tiedot syötetään lähtötilanteessa, kirurgisen toimenpiteen jälkeen ja eri seurantajaksoina, 30. päivänä leikkauksen jälkeen ja 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä.

Ensisijainen päätetapahtuma on elinten säilyminen 3 vuoden seurannassa.

Toissijaiset päätepisteet ovat:

• Vertaa erilaisia ​​tuloksia, komplikaatioita ja teknistä menestystä riittävän kirurgisen näytteen saamisessa transanaalisen paikallisen leikkauksen eri lähestymistapojen mukaisesti.
• Tallentaa syitä siihen, miksi paikallinen leikkaus on kussakin tapauksessa ollut riittämätön, sekä eri keskuksissa omaksutut erilaiset strategiat, kun paikallinen leikkaus katsotaan riittämättömäksi.
• Analysoida paikallisleikkauksen epäonnistumisen kronologiaa elinten säilyttämisstrategiana kolmen seurantavuoden aikana.
• Analysoida tutkimukseen osallistuneiden potilaiden onkologisia tuloksia yhden, kolmen ja viiden vuoden iässä heidän evoluutioidensa ja niiden hoitoon lopullisesti omaksuttujen eri strategioiden mukaan.
• Analysoida TME:n radikaaliresektiokappaleiden laatua paikallisen leikkauksen jälkeen.

Näytteen kokolaskenta:

Viittaan Gunjurin et al.:n tutkimukseen, jossa todetaan, että useimmat potilaat olisivat valmiita ottamaan 20 %:n (ICER 10-35 %) uusiutumisriskin paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä solunsalpaajahoidon jälkeen liittyäkseen valvontaan ja odota elinten säilyttämisstrategiaa. Ehdottamassamme hankkeessa pidämme hyväksyttävänä TME:n pelastusprosenttia, joka on alle 20 % kolmen vuoden kohdalla. Tällä lähestymistavalla, kun riski α on 0,05 ja riski β 0,2, kaksisuuntainen testi vaatisi yhteensä 145 potilasta tunnistamaan 0,1 yksikön ero. Osuudeksi vertailuryhmässä on arvioitu 0,2 ja häviöasteeksi 5 %.

Kliiniset muuttujat

Jokaisesta potilaasta kerätään kliiniset ja demografiset tiedot hänen tietokonepohjaisen kliinisen historiansa perusteella ja laaditaan tiedonkeruumuistikirja.

• Keskuksen koodi: Jokainen osallistuva keskus saa yksilöllisen koodin, joka on ensimmäinen muuttuja tietokannassa, jotta voidaan tunnistaa kunkin keskuksen osallistuminen tutkimukseen.
• Potilaskoodi: Jokainen kuhunkin keskukseen kuuluva potilas saa peräkkäisen numerokoodin tutkimukseen rekisteröityjen eri tapausten tunnistamiseksi.
• Demografiset muuttujat: Sukupuoli, syntymäaika, paino (kg), pituus (cm).
• Liitännäissairaudet ja kardiovaskulaariset riskitekijät: ASA-luokitus, diabetes mellitus, verenpainetauti, dyslipidemia, tupakointi, sydänsairaudet, immunosuppressio.
• Preoperatiiviset laboratorioarvot: hemoglobiini (mg/dl), albumiini (mg/dl), karsinoembryonaalinen antigeeni (mg/dl).
• Preoperatiivinen kliininen vaiheistus: suoritetut testit (MRI, endoanaalinen ultraääni, endoskooppiset tekniikat), kasvaimen etäisyys ano-rektaaliseen renkaaseen, kasvaimen etäisyys peräaukon ulkoreunaan, kasvaimen koko (kallo-kaudaalinen akseli), peräsuolen ympärysmitan prosenttiosuus ammatti (<25%, 25-50%, >50%).
• Leikkaustiedot: Resektiopäivä, resektiomenetelmä (endoskooppinen vs. kirurginen), transanaaliset resektiolaitteet (TEM, TEO, TAMIS, Robot-TAMIS), käytetty tekniikka (paikallinen koko seinän resektio vs. submukosaalinen dissektio), intraoperatiiviset komplikaatiot (verenvuoto, emättimen perforaatio, kasvaimen perforaatio/repeämä), lääketieteelliset komplikaatiot).
• Postoperatiiviset komplikaatiot: Clavien-Dindo-luokitus, haavan irtoaminen, leikkauskohdan infektio, verenvuoto.
• Patologiset tiedot: pT-luokitus, histologinen arvosana, kehäreunat, verisuonten, imukudosten ja perineuraalinen infiltraatio, submukoosin mikroniinfiltraatio ja kasvaimen orastuminen.
• Hoidon loppuun saattaminen: Syy (paikallinen resektiokomplikaatio, korkeat riskitekijät, riittämättömät leikkausmarginaalit, osittainen resektio, paikallinen uusiutuminen, lopullinen patologinen asteikko suurempi kuin pT1), radikaali leikkaus (dikotominen), käytetty tekniikka (täydellinen mesorektaalinen leikkaus, peräsuolen abdominoperineaalinen amputaatio ), aika paikallisesta leikkauksesta radikaaliin leikkaukseen (päivämäärä), avanteen valmistelu (kaksijakoinen), avannetyyppi (ileostomia vs. kolostomia, tilapäinen vs. lopullinen), läpikulkurekonstruktio tutkimusjakson sisällä (väliaikaisissa avanteissa), adjuvanttisädehoito, adjuvantti radiokemoterapia,
• Seuranta: komplikaatiot, jotka kirjataan prospektiivisesti 60 päivän kuluttua koloproktologian klinikalla säännöllisin väliajoin käynneillä potilaan seurannan lopussa tutkimuksessa on vuotuinen tarkastus. Arvioidaan ensimmäisen vuoden konsultaatioiden määrä, uusiutuminen (päivämäärä ja hoito) ja kuolema. Onkologinen seuranta toteutetaan kasvainmarkkereiden (CEA) valvonnalla, kontrollikuvaustesteillä (PET/CT:hen liittyvä CAT-skannaus uusiutumisen yhteydessä) ja tulosten perusteella valitut biopsiat.

Tilastollinen menetelmä:

Jokaiselta potilaalta saadut tiedot syötetään tietokantaan ja analyysi suoritetaan tilasto-ohjelmalla Stata 13.1 (StataCorp, Texas, USA).

Demografisista ja kliinisistä muuttujista tehdään kuvaava analyysi. Kategoriset muuttujat esitetään prosentteina ja esiintymistiheyksinä. Laadulliset muuttujat esitetään prosentteina ja taajuuksina. Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan keskiarvoina ja keskihajonnana (SD), jos ne noudattavat normaalijakaumaa, tai mediaani- ja interkvartiilialueina (IQR), jos kyseessä on vinous.

Kerättyjen muuttujien ja tutkimuksen kohdemuuttujien välinen assosiaatio suoritetaan Pearsonin khin neliötestillä tai Fisherin eksaktilla testillä kategoristen muuttujien tapauksessa ja jatkuvien muuttujien osalta Studentin t-testillä itsenäisille näytteille. tai Mann-Whitneyn U-testi, vastaavasti riippuen siitä, onko niiden jakautuminen normaalijakauman mukainen.

Kokonaiseloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen, paikallinen eloonjääminen ilman uusiutumista ja kokonaiseloonjääminen ilman mesorektaalista resektiota arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja Coxin suhteellisella riskimallilla. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan.