十分なサービスを受けられていない心不全の低所得層に対する経済的支援 (FUND-HF)
この臨床試験の目的は、1 回限りの 500 ドルの給付金の形での経済的支援が、投薬後の駆出率が低下し、社会的に困窮している低所得の心不全患者の服薬アドヒアランスと生活の質を改善するかどうかをテストすることです。排出設定。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 経済的支援は服薬アドヒアランスを改善しますか?
- 経済的支援は心不全の生活の質を改善しますか?
参加者は、ベースライン訪問時に生活の質、社会的ストレス、消費習慣に関する調査に回答します。 参加者は、ベースライン訪問時に 500 ドルを受け取るか、ベースライン訪問時に 0 ドルを受け取るかにランダムに割り当てられます。 1か月の訪問時に、服薬遵守と生活の質が評価されます。 これらの結果はグループ間で比較されます。 ベースライン訪問時に 0 ドルを受け取ったグループには、1 か月間の訪問時に 500 ドルが提供され、2 か月間の訪問に戻ります。 その訪問では、服薬遵守と生活の質が評価されます。 これらの結果は 1 か月の結果と比較されます。
研究者らは、即時経済的支援を受けた場合と遅延した経済的支援を受けた場合とで、1か月間の服薬遵守と生活の質のスコアを比較する予定だ。 研究者らはまた、経済的支援が遅れたグループに無作為に割り付けられた参加者の1か月と2か月の服薬遵守および生活の質のデータを比較する予定だ。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- SOCIAL-HF 研究アンケートに回答した英語を話す参加者
- 駆出率 <=40% であり、GDMT の少なくとも 1 つのコンポーネントの対象となる
- 月々の請求書の支払いに少なくともある程度の困難がある(やや困難および非常に困難)
- 世帯年収 <130% 連邦貧困制限
次の領域に基づいて、少なくとも 2 つの追加の社会的ニーズがあります。
- コスト関連の不遵守
- 食料不安
- 住居の不安定
- 輸送の困難さ
- 失業
- 世帯の混雑状況: 人/部屋の比率 >1
- 家賃負担: 家賃/収入比率 >30%
- 社会的サポートが低い
- 対人暴力
- 差別の歴史
除外基準:
- 1 か月と 2 か月のフォローアップ訪問には戻りたくない。
- 現在刑務所または刑務所にいる
- ダラス郡外の主な住居
- 法的盲目
- スクリーニング時の収縮期血圧 <90 mmHg
- 禁忌または不耐症 治療薬モニタリングに利用できるすべての薬剤 (メトプロロール、ロサルタン、リシノプリル、バルサルタン、スピロノラクトン)
- オリエンテーションの質問には答えられません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:即時の経済的サポート
このグループは、ベースライン訪問の完了時に 500 ドルを受け取ります
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デビット カードには 500 ドルがチャージされ、通常のデビット カードと同じように使用できます。
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アクティブコンパレータ:財政支援の遅れ
このグループは、ベースライン訪問の完了時に財政的支援は受けられませんが、1 か月間の訪問時に 500 ドルを受け取ります。
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デビット カードには 500 ドルがチャージされ、通常のデビット カードと同じように使用できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) による心不全の生活の質
時間枠:1ヶ月
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生活の質は、心不全患者の生活の質の検証済みの尺度である KCCQ-12 を使用して確認されます。
このスコアには、身体的制限、症状の頻度、生活の質、社会的制限の 4 つの領域が含まれています。
各サブドメインは 0 ~ 100 の個別スコアを提供します。0 は最悪の状態を示し、100 は可能な限り最高の状態を示します。
これらのスコアは平均化され、概要スコアとして表示されます。
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1ヶ月
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) による心不全の生活の質
時間枠:2ヶ月
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生活の質は、心不全患者の生活の質の検証済みの尺度である KCCQ-12 を使用して確認されます。
このスコアには、身体的制限、症状の頻度、生活の質、社会的制限の 4 つの領域が含まれています。
各サブドメインは 0 ~ 100 の個別スコアを提供します。0 は最悪の状態を示し、100 は可能な限り最高の状態を示します。
これらのスコアは平均化され、概要スコアとして表示されます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モリスキー投薬アドヒアランススケールによる自己報告の服薬アドヒアランス
時間枠:1ヶ月
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自己報告による服薬遵守状況は、モリスキー服薬遵守スケールによって記録されます。
この尺度は 8 項目の調査です。
スコアの範囲は 0 ~ 8 で、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。
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1ヶ月
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モリスキー投薬アドヒアランススケールによる自己報告の服薬アドヒアランス
時間枠:2ヶ月
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自己報告による服薬遵守状況は、モリスキー服薬遵守スケールによって記録されます。
この尺度は 8 項目の調査です。
スコアの範囲は 0 ~ 8 で、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。
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2ヶ月
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社会的ストレスの変化
時間枠:1ヶ月
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これは、知覚されたストレススケールを使用して捕捉されます。
これは、過去 1 か月間感じられたストレスを評価する 10 項目の調査です。
スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
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1ヶ月
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社会的ストレスの変化
時間枠:2ヶ月
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これは、知覚されたストレススケールを使用して捕捉されます。
これは、過去 1 か月間感じられたストレスを評価する 10 項目の調査です。
スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
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2ヶ月
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ガイドラインに基づいた医療療法 (GDMT) の血清レベルの検出
時間枠:1ヶ月
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これは、ガイドラインに基づいた医療療法の血清治療薬モニタリングを使用して確認されます。
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1ヶ月
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ガイドラインに基づいた医療療法 (GDMT) の血清レベルの検出
時間枠:2ヶ月
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これは、ガイドラインに基づいた医療療法の血清治療薬モニタリングを使用して確認されます。
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2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケスラースクリーニングスケールによる心理的ストレス
時間枠:1ヶ月
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これは心理的苦痛を測定する 10 項目の測定器です。
各項目には 5 段階の回答スケールがあります。
範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示します。
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1ヶ月
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ケスラースクリーニングスケールによる心理的ストレス
時間枠:2ヶ月
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これは心理的苦痛を測定する 10 項目の測定器です。
各項目には 5 段階の回答スケールがあります。
範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示します。
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2ヶ月
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救急外来受診者数
時間枠:1ヶ月
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この結果は電子医療記録のレビューを通じて取得され、DFW 病院コンソーシアムを使用して判断されます。
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1ヶ月
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救急外来受診者数
時間枠:2ヶ月
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この結果は電子医療記録のレビューを通じて取得され、DFW 病院コンソーシアムを使用して判断されます。
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2ヶ月
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入院者数
時間枠:1ヶ月
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この結果は電子医療記録のレビューを通じて取得され、DFW 病院コンソーシアムを使用して判断されます。
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1ヶ月
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入院者数
時間枠:2ヶ月
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この結果は電子医療記録のレビューを通じて取得され、DFW 病院コンソーシアムを使用して判断されます。
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2ヶ月
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予約完了率
時間枠:1ヶ月
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この結果は電子医療記録のレビューを通じて把握されます。
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1ヶ月
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予約完了率
時間枠:2ヶ月
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この結果は電子医療記録のレビューを通じて把握されます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ambarish Pandey, MD,MSCS、UT Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
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- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Volpp KG, Troxel AB, Mehta SJ, Norton L, Zhu J, Lim R, Wang W, Marcus N, Terwiesch C, Caldarella K, Levin T, Relish M, Negin N, Smith-McLallen A, Snyder R, Spettell CM, Drachman B, Kolansky D, Asch DA. Effect of Electronic Reminders, Financial Incentives, and Social Support on Outcomes After Myocardial Infarction: The HeartStrong Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1093-1101. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.2449.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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