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十分なサービスを受けられていない心不全の低所得層に対する経済的支援 (FUND-HF)

2025年7月5日 更新者:Ambarish Pandey、University of Texas Southwestern Medical Center

この臨床試験の目的は、1 回限りの 500 ドルの給付金の形での経済的支援が、投薬後の駆出率が低下し、社会的に困窮している低所得の心不全患者の服薬アドヒアランスと生活の質を改善するかどうかをテストすることです。排出設定。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 経済的支援は服薬アドヒアランスを改善しますか?
  • 経済的支援は心不全の生活の質を改善しますか?

参加者は、ベースライン訪問時に生活の質、社会的ストレス、消費習慣に関する調査に回答します。 参加者は、ベースライン訪問時に 500 ドルを受け取るか、ベースライン訪問時に 0 ドルを受け取るかにランダムに割り当てられます。 1か月の訪問時に、服薬遵守と生活の質が評価されます。 これらの結果はグループ間で比較されます。 ベースライン訪問時に 0 ドルを受け取ったグループには、1 か月間の訪問時に 500 ドルが提供され、2 か月間の訪問に戻ります。 その訪問では、服薬遵守と生活の質が評価されます。 これらの結果は 1 か月の結果と比較されます。

研究者らは、即時経済的支援を受けた場合と遅延した経済的支援を受けた場合とで、1か月間の服薬遵守と生活の質のスコアを比較する予定だ。 研究者らはまた、経済的支援が遅れたグループに無作為に割り付けられた参加者の1か月と2か月の服薬遵守および生活の質のデータを比較する予定だ。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • SOCIAL-HF 研究アンケートに回答した英語を話す参加者
  • 駆出率 <=40% であり、GDMT の少なくとも 1 つのコンポーネントの対象となる
  • 月々の請求書の支払いに少なくともある程度の困難がある(やや困難および非常に困難)
  • 世帯年収 <130% 連邦貧困制限
  • 次の領域に基づいて、少なくとも 2 つの追加の社会的ニーズがあります。

    • コスト関連の不遵守
    • 食料不安
    • 住居の不安定
    • 輸送の困難さ
    • 失業
    • 世帯の混雑状況: 人/部屋の比率 >1
    • 家賃負担: 家賃/収入比率 >30%
    • 社会的サポートが低い
    • 対人暴力
    • 差別の歴史

除外基準:

  • 1 か月と 2 か月のフォローアップ訪問には戻りたくない。
  • 現在刑務所または刑務所にいる
  • ダラス郡外の主な住居
  • 法的盲目
  • スクリーニング時の収縮期血圧 <90 mmHg
  • 禁忌または不耐症 治療薬モニタリングに利用できるすべての薬剤 (メトプロロール、ロサルタン、リシノプリル、バルサルタン、スピロノラクトン)
  • オリエンテーションの質問には答えられません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時の経済的サポート
このグループは、ベースライン訪問の完了時に 500 ドルを受け取ります
デビット カードには 500 ドルがチャージされ、通常のデビット カードと同じように使用できます。
アクティブコンパレータ:財政支援の遅れ
このグループは、ベースライン訪問の完了時に財政的支援は受けられませんが、1 か月間の訪問時に 500 ドルを受け取ります。
デビット カードには 500 ドルがチャージされ、通常のデビット カードと同じように使用できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) による心不全の生活の質
時間枠:1ヶ月
生活の質は、心不全患者の生活の質の検証済みの尺度である KCCQ-12 を使用して確認されます。 このスコアには、身体的制限、症状の頻度、生活の質、社会的制限の 4 つの領域が含まれています。 各サブドメインは 0 ~ 100 の個別スコアを提供します。0 は最悪の状態を示し、100 は可能な限り最高の状態を示します。 これらのスコアは平均化され、概要スコアとして表示されます。
1ヶ月
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) による心不全の生活の質
時間枠:2ヶ月
生活の質は、心不全患者の生活の質の検証済みの尺度である KCCQ-12 を使用して確認されます。 このスコアには、身体的制限、症状の頻度、生活の質、社会的制限の 4 つの領域が含まれています。 各サブドメインは 0 ~ 100 の個別スコアを提供します。0 は最悪の状態を示し、100 は可能な限り最高の状態を示します。 これらのスコアは平均化され、概要スコアとして表示されます。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モリスキー投薬アドヒアランススケールによる自己報告の服薬アドヒアランス
時間枠:1ヶ月
自己報告による服薬遵守状況は、モリスキー服薬遵守スケールによって記録されます。 この尺度は 8 項目の調査です。 スコアの範囲は 0 ~ 8 で、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。
1ヶ月
モリスキー投薬アドヒアランススケールによる自己報告の服薬アドヒアランス
時間枠:2ヶ月
自己報告による服薬遵守状況は、モリスキー服薬遵守スケールによって記録されます。 この尺度は 8 項目の調査です。 スコアの範囲は 0 ~ 8 で、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。
2ヶ月
社会的ストレスの変化
時間枠:1ヶ月
これは、知覚されたストレススケールを使用して捕捉されます。 これは、過去 1 か月間感じられたストレスを評価する 10 項目の調査です。 スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
1ヶ月
社会的ストレスの変化
時間枠:2ヶ月
これは、知覚されたストレススケールを使用して捕捉されます。 これは、過去 1 か月間感じられたストレスを評価する 10 項目の調査です。 スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
2ヶ月
ガイドラインに基づいた医療療法 (GDMT) の血清レベルの検出
時間枠:1ヶ月
これは、ガイドラインに基づいた医療療法の血清治療薬モニタリングを使用して確認されます。
1ヶ月
ガイドラインに基づいた医療療法 (GDMT) の血清レベルの検出
時間枠:2ヶ月
これは、ガイドラインに基づいた医療療法の血清治療薬モニタリングを使用して確認されます。
2ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケスラースクリーニングスケールによる心理的ストレス
時間枠:1ヶ月
これは心理的苦痛を測定する 10 項目の測定器です。 各項目には 5 段階の回答スケールがあります。 範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示します。
1ヶ月
ケスラースクリーニングスケールによる心理的ストレス
時間枠:2ヶ月
これは心理的苦痛を測定する 10 項目の測定器です。 各項目には 5 段階の回答スケールがあります。 範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示します。
2ヶ月
救急外来受診者数
時間枠:1ヶ月
この結果は電子医療記録のレビューを通じて取得され、DFW 病院コンソーシアムを使用して判断されます。
1ヶ月
救急外来受診者数
時間枠:2ヶ月
この結果は電子医療記録のレビューを通じて取得され、DFW 病院コンソーシアムを使用して判断されます。
2ヶ月
入院者数
時間枠:1ヶ月
この結果は電子医療記録のレビューを通じて取得され、DFW 病院コンソーシアムを使用して判断されます。
1ヶ月
入院者数
時間枠:2ヶ月
この結果は電子医療記録のレビューを通じて取得され、DFW 病院コンソーシアムを使用して判断されます。
2ヶ月
予約完了率
時間枠:1ヶ月
この結果は電子医療記録のレビューを通じて把握されます。
1ヶ月
予約完了率
時間枠:2ヶ月
この結果は電子医療記録のレビューを通じて把握されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ambarish Pandey, MD,MSCS、UT Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月9日

一次修了 (実際)

2025年4月11日

研究の完了 (実際)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月5日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU-2022-1033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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