Apoio financeiro em uma população carente e de baixa renda com insuficiência cardíaca (FUND-HF)
5 de julho de 2025 atualizado por: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center
O objetivo deste ensaio clínico é testar se o apoio financeiro na forma de uma bolsa única de $ 500 melhoraria a adesão à medicação e a qualidade de vida em pacientes de baixa renda e socialmente carentes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida no pós-operatório. configuração de descarga. As principais questões que pretende responder são:
- O apoio financeiro melhorará a adesão à medicação?
- O apoio financeiro melhorará a qualidade de vida da insuficiência cardíaca?
Os participantes preencherão pesquisas sobre qualidade de vida, estresse social e hábitos de consumo em sua visita inicial. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber $ 500 em sua visita inicial ou $ 0 em sua visita inicial. Na visita de um mês, a adesão à medicação e a qualidade de vida serão avaliadas. Esses resultados serão comparados entre os grupos. O grupo que recebeu $ 0 em sua visita inicial receberá $ 500 em sua visita de um mês e retornará para uma visita de dois meses. Nessa visita, a adesão à medicação e a qualidade de vida serão avaliadas. Esses resultados serão comparados com os resultados de um mês.
Os pesquisadores compararão a adesão à medicação em 1 mês e os escores de qualidade de vida entre o suporte financeiro imediato e o suporte financeiro atrasado. Os pesquisadores também compararão a adesão de 1 mês versus 2 meses e os dados de qualidade de vida dos participantes que foram randomizados para o grupo de suporte financeiro atrasado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Participantes falantes de inglês que completaram as pesquisas do estudo SOCIAL-HF
- Fração de ejeção <=40% e elegível para pelo menos um componente do GDMT
- Tem pelo menos alguma dificuldade em pagar contas mensais (Um pouco difícil e Muito difícil)
- Renda familiar anual <130% Limite Federal de Pobreza
Ter pelo menos duas necessidades sociais adicionais com base nos seguintes domínios:
- Não adesão relacionada ao custo
- Insegurança alimentar
- Instabilidade Habitacional
- Dificuldade de transporte
- Desemprego
- Aglomeração doméstica: proporção pessoa/quarto >1
- Carga de Aluguel: Relação Renda/Aluguel > 30%
- Baixo apoio social
- Violência Interpessoal
- Histórico de discriminação
Critério de exclusão:
- Não deseja retornar para consultas de acompanhamento de 1 e 2 meses.
- Atualmente na cadeia ou prisão
- Residência principal fora do Condado de Dallas
- Cegueira Legal
- Pressão arterial sistólica <90 mmHg na triagem
- Contra-indicações ou Intolerância todos os medicamentos disponíveis para monitoramento de medicamentos terapêuticos (metoprolol, losartan, lisinopril, valsartan e espironolactona)
- Incapaz de responder a perguntas de orientação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apoio Financeiro Imediato
Este grupo receberá $ 500 na conclusão de sua visita inicial
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Um cartão de débito será carregado com $ 500 e pode ser usado como um cartão de débito típico.
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Comparador Ativo: Apoio Financeiro Atrasado
Este grupo não receberá nenhum apoio financeiro ao concluir sua visita inicial, mas receberá US$ 500 em sua visita de 1 mês.
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Um cartão de débito será carregado com $ 500 e pode ser usado como um cartão de débito típico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida em Insuficiência Cardíaca pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 1 mês
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A qualidade de vida será avaliada usando o KCCQ-12, uma medida validada de qualidade de vida entre pacientes com insuficiência cardíaca.
A pontuação contém quatro domínios, limitação física, frequência de sintomas, qualidade de vida e limitações sociais.
Cada subdomínio fornece uma pontuação individual de 0 a 100, com 0 denotando o pior e 100 denotando a melhor saúde possível.
A média dessas pontuações é calculada e apresentada como uma pontuação resumida.
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1 mês
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Qualidade de Vida em Insuficiência Cardíaca pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 2 meses
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A qualidade de vida será avaliada usando o KCCQ-12, uma medida validada de qualidade de vida entre pacientes com insuficiência cardíaca.
A pontuação contém quatro domínios, limitação física, frequência de sintomas, qualidade de vida e limitações sociais.
Cada subdomínio fornece uma pontuação individual de 0 a 100, com 0 denotando o pior e 100 denotando a melhor saúde possível.
A média dessas pontuações é calculada e apresentada como uma pontuação resumida.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão medicamentosa autorrelatada pela Escala de Adesão Medicamentosa de Morisky
Prazo: 1 mês
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A adesão autorrelatada à medicação será capturada pela Escala de Adesão à Medicação de Morisky.
Esta escala é uma pesquisa de oito itens.
A pontuação varia de 0 a 8, com pontuações mais altas denotando maior adesão.
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1 mês
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Adesão medicamentosa autorrelatada pela Escala de Adesão Medicamentosa de Morisky
Prazo: 2 meses
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A adesão autorrelatada à medicação será capturada pela Escala de Adesão à Medicação de Morisky.
Esta escala é uma pesquisa de oito itens.
A pontuação varia de 0 a 8, com pontuações mais altas denotando maior adesão.
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2 meses
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Mudança no estresse social
Prazo: 1 mês
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Isso será capturado usando a escala de estresse percebido.
Esta é uma pesquisa de dez itens que avalia o estresse percebido no último mês.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas denotando maior estresse percebido.
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1 mês
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Mudança no estresse social
Prazo: 2 meses
|
Isso será capturado usando a escala de estresse percebido.
Esta é uma pesquisa de dez itens que avalia o estresse percebido no último mês.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas denotando maior estresse percebido.
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2 meses
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Detecção de níveis séricos de terapias médicas dirigidas por diretrizes (GDMT)
Prazo: 1 mês
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Isso será verificado por meio do monitoramento de drogas terapêuticas séricas de terapias médicas orientadas por diretrizes.
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1 mês
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Detecção de níveis séricos de terapias médicas dirigidas por diretrizes (GDMT)
Prazo: 2 meses
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Isso será verificado por meio do monitoramento de drogas terapêuticas séricas de terapias médicas orientadas por diretrizes.
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2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse psicológico pela escala de triagem de Kessler
Prazo: 1 mês
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Este é um instrumento de dez itens que mede o sofrimento psicológico.
Cada item tem uma escala de resposta de cinco níveis.
O intervalo é de 10 a 50, com pontuações mais altas denotando maior sofrimento psicológico.
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1 mês
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Estresse psicológico pela escala de triagem de Kessler
Prazo: 2 meses
|
Este é um instrumento de dez itens que mede o sofrimento psicológico.
Cada item tem uma escala de resposta de cinco níveis.
O intervalo é de 10 a 50, com pontuações mais altas denotando maior sofrimento psicológico.
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2 meses
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Número de visitas ao pronto-socorro
Prazo: 1 mês
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Este resultado será capturado por meio da revisão do prontuário eletrônico e julgado usando o DFW Hospital Consortium
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1 mês
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Número de visitas ao pronto-socorro
Prazo: 2 meses
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Este resultado será capturado por meio da revisão do prontuário eletrônico e julgado usando o DFW Hospital Consortium
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2 meses
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Número de internações
Prazo: 1 mês
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Este resultado será capturado por meio da revisão do prontuário eletrônico e julgado usando o DFW Hospital Consortium
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1 mês
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Número de internações
Prazo: 2 meses
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Este resultado será capturado por meio da revisão do prontuário eletrônico e julgado usando o DFW Hospital Consortium
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2 meses
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Taxa de conclusão de compromisso
Prazo: 1 mês
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Este resultado será capturado por meio da revisão dos registros médicos eletrônicos
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1 mês
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Taxa de conclusão de compromisso
Prazo: 2 meses
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Este resultado será capturado por meio da revisão dos registros médicos eletrônicos
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ambarish Pandey, MD,MSCS, UT Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- Wu JR, Frazier SK, Rayens MK, Lennie TA, Chung ML, Moser DK. Medication adherence, social support, and event-free survival in patients with heart failure. Health Psychol. 2013 Jun;32(6):637-46. doi: 10.1037/a0028527. Epub 2012 Jul 2.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Volpp KG, Troxel AB, Mehta SJ, Norton L, Zhu J, Lim R, Wang W, Marcus N, Terwiesch C, Caldarella K, Levin T, Relish M, Negin N, Smith-McLallen A, Snyder R, Spettell CM, Drachman B, Kolansky D, Asch DA. Effect of Electronic Reminders, Financial Incentives, and Social Support on Outcomes After Myocardial Infarction: The HeartStrong Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1093-1101. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.2449.
- Greene SJ, Butler J, Albert NM, DeVore AD, Sharma PP, Duffy CI, Hill CL, McCague K, Mi X, Patterson JH, Spertus JA, Thomas L, Williams FB, Hernandez AF, Fonarow GC. Medical Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The CHAMP-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):351-366. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.070.
- Hood SR, Giazzon AJ, Seamon G, Lane KA, Wang J, Eckert GJ, Tu W, Murray MD. Association Between Medication Adherence and the Outcomes of Heart Failure. Pharmacotherapy. 2018 May;38(5):539-545. doi: 10.1002/phar.2107. Epub 2018 Apr 30.
- Wu JR, Moser DK, De Jong MJ, Rayens MK, Chung ML, Riegel B, Lennie TA. Defining an evidence-based cutpoint for medication adherence in heart failure. Am Heart J. 2009 Feb;157(2):285-91. doi: 10.1016/j.ahj.2008.10.001. Epub 2008 Dec 24.
- Riegel B, Lee CS, Ratcliffe SJ, De Geest S, Potashnik S, Patey M, Sayers SL, Goldberg LR, Weintraub WS. Predictors of objectively measured medication nonadherence in adults with heart failure. Circ Heart Fail. 2012 Jul 1;5(4):430-6. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965152. Epub 2012 May 30.
- Henderson KH, Helmkamp LJ, Steiner JF, Havranek EP, Vupputuri SX, Hanratty R, Blair IV, Maertens JA, Dickinson M, Daugherty SL. Relationship Between Social Vulnerability Indicators and Trial Participant Attrition: Findings From the HYVALUE Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 May;15(5):e007709. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007709. Epub 2022 Apr 14.
- Akwo EA, Kabagambe EK, Harrell FE Jr, Blot WJ, Bachmann JM, Wang TJ, Gupta DK, Lipworth L. Neighborhood Deprivation Predicts Heart Failure Risk in a Low-Income Population of Blacks and Whites in the Southeastern United States. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Jan;11(1):e004052. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004052.
- Wu JR, Holmes GM, DeWalt DA, Macabasco-O'Connell A, Bibbins-Domingo K, Ruo B, Baker DW, Schillinger D, Weinberger M, Broucksou KA, Erman B, Jones CD, Cene CW, Pignone M. Low literacy is associated with increased risk of hospitalization and death among individuals with heart failure. J Gen Intern Med. 2013 Sep;28(9):1174-80. doi: 10.1007/s11606-013-2394-4. Epub 2013 Mar 12.
- Liao L, Allen LA, Whellan DJ. Economic burden of heart failure in the elderly. Pharmacoeconomics. 2008;26(6):447-62. doi: 10.2165/00019053-200826060-00001.
- Barankay I, Reese PP, Putt ME, Russell LB, Loewenstein G, Pagnotti D, Yan J, Zhu J, McGilloway R, Brennan T, Finnerty D, Hoffer K, Chadha S, Volpp KG. Effect of Patient Financial Incentives on Statin Adherence and Lipid Control: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2019429. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.19429.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2022-1033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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