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Soutien financier dans une population mal desservie et à faible revenu souffrant d'insuffisance cardiaque (FUND-HF)

5 juillet 2025 mis à jour par: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

L'objectif de cet essai clinique est de tester si un soutien financier sous la forme d'une allocation unique de 500 $ améliorerait l'observance des médicaments et la qualité de vie des patients à faible revenu et socialement nécessiteux souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite dans le post- réglage de décharge. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Le soutien financier améliorera-t-il l'adhésion aux médicaments ?
  • Le soutien financier améliorera-t-il la qualité de vie de l'insuffisance cardiaque?

Les participants rempliront des sondages sur la qualité de vie, le stress social et les habitudes de consommation lors de leur visite de référence. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir 500 $ lors de leur visite de référence ou 0 $ lors de leur visite de référence. Lors de leur visite d'un mois, l'observance thérapeutique et la qualité de vie seront évaluées. Ces résultats seront comparés entre les groupes. Le groupe qui a reçu 0 $ lors de sa visite de référence recevra 500 $ lors de sa visite d'un mois et reviendra pour une visite de deux mois. Lors de cette visite, l'observance thérapeutique et la qualité de vie seront évaluées. Ces résultats seront comparés à leurs résultats sur un mois.

Les chercheurs compareront les scores d'adhésion aux médicaments et de qualité de vie sur un mois entre le soutien financier immédiat et le soutien financier différé. Les chercheurs compareront également les données d'adhésion et de qualité de vie sur 1 mois et sur 2 mois pour les participants qui ont été randomisés dans le groupe de soutien financier différé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • Participants anglophones ayant répondu aux sondages de l'étude SOCIAL-HF
  • Fraction d'éjection <= 40 % et éligible à au moins une composante du GDMT
  • A au moins quelques difficultés à payer ses factures mensuelles (un peu difficile et très difficile)
  • Revenu annuel du ménage <130 % Limite fédérale de pauvreté

  • Avoir au moins deux besoins sociaux supplémentaires basés sur les domaines suivants :

    • Non-observance liée aux coûts
    • Insécurité alimentaire
    • Instabilité du logement
    • Difficulté de transport
    • Chômage
    • Surpeuplement des ménages : ratio personne/pièce > 1
    • Charge locative : ratio loyer/revenu > 30 %
    • Faible soutien social
    • Violence interpersonnelle
    • Historique de la discrimination

Critère d'exclusion:

  • Refus de revenir pour les visites de suivi à 1 et 2 mois.
  • Actuellement en prison ou en prison
  • Résidence principale en dehors du comté de Dallas
  • Cécité légale
  • Pression artérielle systolique < 90 mmHg au dépistage
  • Contre-indications ou intolérance tous les médicaments disponibles pour le suivi thérapeutique médicamenteux (métoprolol, losartan, lisinopril, valsartan et spironolactone)
  • Impossible de répondre aux questions d'orientation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soutien financier immédiat
Ce groupe recevra 500 $ à la fin de sa visite de référence
Comportemental: Aide financière
Une carte de débit sera chargée de 500 $ et peut être utilisée comme une carte de débit typique.
Comparateur actif: Soutien financier retardé
Ce groupe ne recevra aucun soutien financier à la fin de sa visite de base, mais recevra 500 $ lors de sa visite d'un mois.
Comportemental: Aide financière
Une carte de débit sera chargée de 500 $ et peut être utilisée comme une carte de débit typique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie de l'insuffisance cardiaque selon le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 1 mois
La qualité de vie sera déterminée à l'aide du KCCQ-12, une mesure validée de la qualité de vie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Le score contient quatre domaines, la limitation physique, la fréquence des symptômes, la qualité de vie et les limitations sociales. Chaque sous-domaine fournit un score individuel de 0 à 100, 0 indiquant le pire et 100 indiquant le meilleur état de santé possible. Ces scores sont moyennés et présentés sous forme de score récapitulatif.
1 mois
Qualité de vie de l'insuffisance cardiaque selon le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 2 mois
La qualité de vie sera déterminée à l'aide du KCCQ-12, une mesure validée de la qualité de vie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Le score contient quatre domaines, la limitation physique, la fréquence des symptômes, la qualité de vie et les limitations sociales. Chaque sous-domaine fournit un score individuel de 0 à 100, 0 indiquant le pire et 100 indiquant le meilleur état de santé possible. Ces scores sont moyennés et présentés sous forme de score récapitulatif.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion médicamenteuse autodéclarée par l'échelle d'adhésion médicamenteuse de Morisky
Délai: 1 mois
L'observance médicamenteuse autodéclarée sera saisie par l'échelle d'observance médicamenteuse de Morisky. Cette échelle est une enquête en huit items. Le score varie de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une plus grande adhésion.
1 mois
Adhésion médicamenteuse autodéclarée par l'échelle d'adhésion médicamenteuse de Morisky
Délai: 2 mois
L'observance médicamenteuse autodéclarée sera saisie par l'échelle d'observance médicamenteuse de Morisky. Cette échelle est une enquête en huit items. Le score varie de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une plus grande adhésion.
2 mois
Changement du stress social
Délai: 1 mois
Cela sera capturé à l'aide de l'échelle de stress perçu. Il s'agit d'une enquête en dix points évaluant le stress perçu au cours du dernier mois. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
1 mois
Changement du stress social
Délai: 2 mois
Cela sera capturé à l'aide de l'échelle de stress perçu. Il s'agit d'une enquête en dix points évaluant le stress perçu au cours du dernier mois. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
2 mois
Détection des niveaux sériques des thérapies médicales dirigées par les lignes directrices (GDMT)
Délai: 1 mois
Ceci sera vérifié à l'aide de la surveillance sérique des médicaments thérapeutiques thérapeutiques médicales dirigées par des lignes directrices.
1 mois
Détection des niveaux sériques des thérapies médicales dirigées par les lignes directrices (GDMT)
Délai: 2 mois
Ceci sera vérifié à l'aide de la surveillance sérique des médicaments thérapeutiques des thérapies médicales dirigées par les lignes directrices.
2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress psychologique selon l'échelle de dépistage de Kessler
Délai: 1 mois
Il s'agit d'un instrument de dix items mesurant la détresse psychologique. Chaque item a une échelle de réponse à cinq niveaux. La fourchette est de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse psychologique.
1 mois
Stress psychologique selon l'échelle de dépistage de Kessler
Délai: 2 mois
Il s'agit d'un instrument de dix items mesurant la détresse psychologique. Chaque item a une échelle de réponse à cinq niveaux. La fourchette est de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse psychologique.
2 mois
Nombre de visites aux urgences
Délai: 1 mois
Ce résultat sera capturé par l'examen du dossier médical électronique et évalué à l'aide du consortium hospitalier DFW
1 mois
Nombre de visites aux urgences
Délai: 2 mois
Ce résultat sera capturé par l'examen du dossier médical électronique et évalué à l'aide du consortium hospitalier DFW
2 mois
Nombre d'hospitalisations
Délai: 1 mois
Ce résultat sera capturé par l'examen du dossier médical électronique et évalué à l'aide du consortium hospitalier DFW
1 mois
Nombre d'hospitalisations
Délai: 2 mois
Ce résultat sera capturé par l'examen du dossier médical électronique et évalué à l'aide du consortium hospitalier DFW
2 mois
Taux d'achèvement des rendez-vous
Délai: 1 mois
Ce résultat sera saisi par l'examen des dossiers médicaux électroniques
1 mois
Taux d'achèvement des rendez-vous
Délai: 2 mois
Ce résultat sera saisi par l'examen des dossiers médicaux électroniques
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ambarish Pandey, MD,MSCS, UT Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2022-1033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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