Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Financiële steun in een achtergestelde en lage-inkomensbevolking met hartfalen (FUND-HF)

5 juli 2025 bijgewerkt door: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Het doel van deze klinische proef is om te testen of financiële ondersteuning in de vorm van een eenmalige toelage van $ 500 de therapietrouw en de kwaliteit van leven zou verbeteren bij sociaal behoeftige patiënten met een laag inkomen en hartfalen met een verminderde ejectiefractie in de post- afvoer instellen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zal financiële steun de therapietrouw verbeteren?
  • Zal financiële steun de levenskwaliteit van hartfalen verbeteren?

Deelnemers vullen tijdens hun basisbezoek enquêtes in over kwaliteit van leven, sociale stress en bestedingspatroon. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om $ 500 te ontvangen bij hun basisbezoek of $ 0 bij hun basisbezoek. Tijdens hun bezoek van een maand zullen de therapietrouw en de kwaliteit van leven worden beoordeeld. Deze resultaten zullen worden vergeleken tussen groepen. De groep die $ 0 ontving bij hun basisbezoek, krijgt $ 500 bij hun bezoek van een maand en keert terug voor een bezoek van twee maanden. Tijdens dat bezoek wordt de therapietrouw en de kwaliteit van leven beoordeeld. Deze resultaten zullen worden vergeleken met hun resultaten over een maand.

Onderzoekers zullen de therapietrouw na 1 maand en scores op kwaliteit van leven vergelijken tussen de onmiddellijke financiële ondersteuning en de uitgestelde financiële ondersteuning. Onderzoekers zullen ook de therapietrouw en kwaliteit van leven van 1 maand versus 2 maanden vergelijken voor deelnemers die werden gerandomiseerd naar de groep met vertraagde financiële ondersteuning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Engelssprekende deelnemers die SOCIAL-HF-studie-enquêtes hebben ingevuld
  • Ejectiefractie <=40% en komt in aanmerking voor ten minste één onderdeel van GDMT
  • Heeft op zijn minst enige moeite met het betalen van maandelijkse rekeningen (enigszins moeilijk en zeer moeilijk)
  • Jaarlijks gezinsinkomen <130% federale armoedegrens

  • Ten minste twee aanvullende sociale behoeften hebben op basis van de volgende domeinen:

    • Kostengerelateerde niet-naleving
    • Voedselonzekerheid
    • Huisvesting instabiliteit
    • Transportmoeilijkheden
    • Werkloosheid
    • Huishoudelijke drukte: verhouding persoon/kamer >1
    • Huurlast: Verhouding huur/inkomen >30%
    • Lage sociale steun
    • Interpersoonlijk geweld
    • Geschiedenis van discriminatie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om terug te komen voor vervolgbezoeken van 1 en 2 maanden.
  • Momenteel in de gevangenis of gevangenis
  • Hoofdverblijfplaats buiten Dallas County
  • Juridische blindheid
  • Systolische bloeddruk <90 mmHg bij screening
  • Contra-indicaties of intolerantie alle beschikbare medicijnen voor therapeutische medicijnmonitoring (metoprolol, losartan, lisinopril, valsartan en spironolacton)
  • Kan oriëntatievragen niet beantwoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke financiële ondersteuning
Deze groep ontvangt $ 500 bij voltooiing van hun basisbezoek
Gedragsmatig: Financiële steun
Een bankpas wordt geladen met $ 500 en kan worden gebruikt als een normale bankpas.
Actieve vergelijker: Vertraagde financiële steun
Deze groep ontvangt geen financiële steun bij voltooiing van hun basisbezoek, maar ontvangt $ 500 bij hun bezoek van 1 maand.
Gedragsmatig: Financiële steun
Een bankpas wordt geladen met $ 500 en kan worden gebruikt als een normale bankpas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfalen Kwaliteit van leven door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: 1 maand
De kwaliteit van leven wordt bepaald met behulp van de KCCQ-12, een gevalideerde maatstaf voor de kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen. De score omvat vier domeinen, fysieke beperking, symptoomfrequentie, kwaliteit van leven en sociale beperkingen. Elk subdomein geeft een individuele score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtste gezondheid en 100 voor de best mogelijke gezondheid. Deze scores worden gemiddeld en gepresenteerd als een samenvattende score.
1 maand
Hartfalen Kwaliteit van leven door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: 2 maanden
De kwaliteit van leven wordt bepaald met behulp van de KCCQ-12, een gevalideerde maatstaf voor de kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen. De score omvat vier domeinen, fysieke beperking, symptoomfrequentie, kwaliteit van leven en sociale beperkingen. Elk subdomein geeft een individuele score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtste gezondheid en 100 voor de best mogelijke gezondheid. Deze scores worden gemiddeld en gepresenteerd als een samenvattende score.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde medicatietrouw door Morisky Medication Adherence Scale
Tijdsspanne: 1 maand
Zelfgerapporteerde medicatietrouw wordt vastgelegd door de Morisky Medication Adherence Scale. Deze schaal is een enquête met acht items. De score varieert van 0-8, waarbij hogere scores duiden op meer therapietrouw.
1 maand
Zelfgerapporteerde medicatietrouw door Morisky Medication Adherence Scale
Tijdsspanne: 2 maanden
Zelfgerapporteerde medicatietrouw wordt vastgelegd door de Morisky Medication Adherence Scale. Deze schaal is een enquête met acht items. De score varieert van 0-8, waarbij hogere scores duiden op meer therapietrouw.
2 maanden
Verandering in sociale stress
Tijdsspanne: 1 maanden
Dit wordt vastgelegd met behulp van de waargenomen stressschaal. Dit is een enquête met tien items die de ervaren stress in de afgelopen maand beoordeelt. De scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
1 maanden
Verandering in sociale stress
Tijdsspanne: 2 maanden
Dit wordt vastgelegd met behulp van de waargenomen stressschaal. Dit is een enquête met tien items die de ervaren stress in de afgelopen maand beoordeelt. De scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
2 maanden
Detectie van serumniveaus van richtlijngerichte medische therapieën (GDMT)
Tijdsspanne: 1 maand
Dit zal worden vastgesteld met behulp van serumtherapeutische geneesmiddelenmonitoring van op richtlijnen gerichte medische therapieën.
1 maand
Detectie van serumniveaus van richtlijngerichte medische therapieën (GDMT)
Tijdsspanne: 2 maanden
Dit zal worden vastgesteld met behulp van serum-therapeutische geneesmiddelenmonitoring van richtlijngerichte medische therapieën.
2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische stress door Kessler-screeningsschaal
Tijdsspanne: 1 maand
Dit is een tien-item instrument dat psychologische stress meet. Elk item heeft een antwoordschaal met vijf niveaus. Het bereik is 10-50, waarbij hogere scores duiden op meer psychisch leed.
1 maand
Psychologische stress door Kessler-screeningsschaal
Tijdsspanne: 2 maanden
Dit is een tien-item instrument dat psychologische stress meet. Elk item heeft een antwoordschaal met vijf niveaus. Het bereik is 10-50, waarbij hogere scores duiden op meer psychisch leed.
2 maanden
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 1 maand
Deze uitkomst wordt vastgelegd door middel van beoordeling van het elektronische medische dossier en wordt beoordeeld met behulp van het DFW Hospital Consortium
1 maand
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 2 maand
Deze uitkomst wordt vastgelegd door middel van beoordeling van het elektronische medische dossier en wordt beoordeeld met behulp van het DFW Hospital Consortium
2 maand
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 maand
Deze uitkomst wordt vastgelegd door middel van beoordeling van het elektronische medische dossier en wordt beoordeeld met behulp van het DFW Hospital Consortium
1 maand
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2 maanden
Deze uitkomst wordt vastgelegd door middel van beoordeling van het elektronische medische dossier en wordt beoordeeld met behulp van het DFW Hospital Consortium
2 maanden
Voltooiingspercentage van de afspraak
Tijdsspanne: 1 maand
Dit resultaat zal worden vastgelegd door middel van beoordeling van de elektronische medische dossiers
1 maand
Voltooiingspercentage van de afspraak
Tijdsspanne: 2 maanden
Dit resultaat zal worden vastgelegd door middel van beoordeling van de elektronische medische dossiers
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ambarish Pandey, MD,MSCS, UT Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2022-1033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren