Taloudellinen tuki alipaloituneelle ja pienituloiselle väestölle, jolla on sydämen vajaatoiminta (FUND-HF)
lauantai 5. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaisiko taloudellinen tuki kertaluonteisena 500 dollarin stipendin muodossa lääkityksen noudattamista ja elämänlaatua pienituloisilla, sosiaalisesti tarvitsevilla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio hoidon jälkeen. tyhjennysasetus. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako taloudellinen tuki lääkityksen noudattamista?
- Parantaako taloudellinen tuki sydämen vajaatoiminnan elämänlaatua?
Osallistujat täyttävät kyselyt elämänlaadusta, sosiaalisesta stressistä ja kulutustottumuksista lähtötilannevierailullaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 500 dollaria peruskäynnillä tai 0 dollaria peruskäynnillä. Heidän kuukauden mittaisella vierailullaan arvioidaan lääkityksen noudattamista ja elämänlaatua. Näitä tuloksia verrataan ryhmien välillä. Ryhmälle, joka sai 0 dollaria peruskäynnillään, tarjotaan 500 dollaria kuukauden vierailulla ja paluu kahden kuukauden vierailulle. Vierailulla arvioidaan lääkityksen noudattamista ja elämänlaatua. Näitä tuloksia verrataan heidän yhden kuukauden tuloksiinsa.
Tutkijat vertaavat 1 kuukauden lääkityksen noudattamista ja elämänlaatupisteitä välittömän taloudellisen tuen ja viivästyneen taloudellisen tuen välillä. Tutkijat vertaavat myös 1 kuukauden ja 2 kuukauden hoitoon sitoutumista ja elämänlaatutietoja osallistujilta, jotka satunnaistettiin viivästyneen taloudellisen tuen ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Englanninkieliset osallistujat, jotka vastasivat SOCIAL-HF-tutkimuskyselyihin
- Ejektiofraktio <=40 % ja kelvollinen vähintään yhteen GDMT-komponenttiin
- Hänellä on ainakin joitain vaikeuksia maksaa kuukausilaskuja (jokseenkin vaikeaa ja erittäin vaikeaa)
- Kotitalouksien vuositulot <130 % liittovaltion köyhyysraja
Sinulla on vähintään kaksi muuta sosiaalista tarvetta seuraavien verkkotunnusten perusteella:
- Kustannuksiin liittyvä noudattamatta jättäminen
- Ruokaturvallisuus
- Asunnon epävakaus
- Kuljetuksen vaikeus
- Työttömyys
- Kotitalouksien tungosta: henkilö/huone-suhde >1
- Vuokrarasitus: Vuokra/tulosuhde >30 %
- Alhainen sosiaalinen tuki
- Ihmisten välinen väkivalta
- Syrjinnän historia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua palata 1 ja 2 kuukauden seurantakäynneille.
- Tällä hetkellä vankilassa tai vankilassa
- Ensisijainen asuinpaikka Dallas Countyn ulkopuolella
- Laillinen sokeus
- Systolinen verenpaine <90 mmHg seulonnassa
- Vasta-aiheet tai intoleranssi Kaikki terapeuttiseen lääkeaineseurantaan saatavilla olevat lääkkeet (metoprololi, losartaani, lisinopriili, valsartaani ja spironolaktoni)
- Ei pysty vastaamaan suuntautumiskysymyksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön taloudellinen tuki
Tämä ryhmä saa 500 dollaria peruskäyntinsä päätyttyä
|
Pankkikortille ladataan 500 dollaria, ja sitä voidaan käyttää tavanomaisen pankkikortin tapaan.
|
|
Active Comparator: Viivästynyt taloudellinen tuki
Tämä ryhmä ei saa taloudellista tukea perusvierailunsa päätyttyä, mutta saa 500 dollaria kuukauden vierailunsa aikana.
|
Pankkikortille ladataan 500 dollaria, ja sitä voidaan käyttää tavanomaisen pankkikortin tapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heart Failure Quality of Life Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Elämänlaatu varmistetaan käyttämällä KCCQ-12:ta, validoitua elämänlaadun mittaa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Pisteet sisältävät neljä aluetta, fyysiset rajoitukset, oireiden esiintymistiheys, elämänlaatu ja sosiaaliset rajoitukset.
Jokainen aliverkkotunnus antaa yksilöllisen pistemäärän 0–100, jolloin 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista terveyttä.
Nämä pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja esitetään yhteenvetopisteinä.
|
1 kuukausi
|
|
Heart Failure Quality of Life Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) mukaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Elämänlaatu varmistetaan käyttämällä KCCQ-12:ta, validoitua elämänlaadun mittaa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Pisteet sisältävät neljä aluetta, fyysiset rajoitukset, oireiden esiintymistiheys, elämänlaatu ja sosiaaliset rajoitukset.
Jokainen aliverkkotunnus antaa yksilöllisen pistemäärän 0–100, jolloin 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista terveyttä.
Nämä pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja esitetään yhteenvetopisteinä.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morisky Medication Adherence Scale -asteikon mukaan itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen mitataan Morisky-lääkehoitoon sitoutumisen asteikolla.
Tämä asteikko on kahdeksan kohdan kysely.
Pisteet vaihtelevat 0–8, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
|
1 kuukausi
|
|
Morisky Medication Adherence Scale -asteikon mukaan itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen mitataan Morisky-lääkehoitoon sitoutumisen asteikolla.
Tämä asteikko on kahdeksan kohdan kysely.
Pisteet vaihtelevat 0–8, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
|
2 kuukautta
|
|
Muutos sosiaalisessa stressissä
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Tämä kaapataan havaitun stressin asteikolla.
Tämä on kymmenen kohdan kysely, jossa arvioidaan koettua stressiä viimeisen kuukauden aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
1 kuukautta
|
|
Muutos sosiaalisessa stressissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tämä kaapataan havaitun stressin asteikolla.
Tämä on kymmenen kohdan kysely, jossa arvioidaan koettua stressiä viimeisen kuukauden aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
2 kuukautta
|
|
Ohjeiden ohjattujen lääkehoitojen (GDMT) seerumitasojen havaitseminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä varmistetaan ohjeiden mukaisten lääkehoitojen seerumin terapeuttisen lääkehoidon avulla.
|
1 kuukausi
|
|
Ohjeiden ohjattujen lääkehoitojen (GDMT) seerumitasojen havaitseminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tämä varmistetaan ohjelmoitujen lääkehoitojen seerumin terapeuttisen lääkehoidon avulla.
|
2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen stressi Kessler Screening Scalen mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä on kymmenen kohteen instrumentti, joka mittaa psyykkistä kärsimystä.
Jokaisella kohteella on viisitasoinen vastausasteikko.
Arvoalue on 10–50, ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa psyykkistä kärsimystä.
|
1 kuukausi
|
|
Psykologinen stressi Kessler Screening Scalen mukaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tämä on kymmenen kohteen instrumentti, joka mittaa psyykkistä kärsimystä.
Jokaisella kohteella on viisitasoinen vastausasteikko.
Arvoalue on 10–50, ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa psyykkistä kärsimystä.
|
2 kuukautta
|
|
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä tulos tallennetaan tarkistamalla sähköinen sairauskertomus ja ratkaistaan DFW Hospital Consortiumin avulla
|
1 kuukausi
|
|
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tämä tulos tallennetaan tarkistamalla sähköinen sairauskertomus ja ratkaistaan DFW Hospital Consortiumin avulla
|
2 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä tulos tallennetaan tarkistamalla sähköinen sairauskertomus ja ratkaistaan DFW Hospital Consortiumin avulla
|
1 kuukausi
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tämä tulos tallennetaan tarkistamalla sähköinen sairauskertomus ja ratkaistaan DFW Hospital Consortiumin avulla
|
2 kuukautta
|
|
Tapaamisten valmistumisaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä tulos tallennetaan tarkistamalla sähköiset potilastiedot
|
1 kuukausi
|
|
Tapaamisten valmistumisaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tämä tulos tallennetaan tarkistamalla sähköiset potilastiedot
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ambarish Pandey, MD,MSCS, UT Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- Wu JR, Frazier SK, Rayens MK, Lennie TA, Chung ML, Moser DK. Medication adherence, social support, and event-free survival in patients with heart failure. Health Psychol. 2013 Jun;32(6):637-46. doi: 10.1037/a0028527. Epub 2012 Jul 2.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Volpp KG, Troxel AB, Mehta SJ, Norton L, Zhu J, Lim R, Wang W, Marcus N, Terwiesch C, Caldarella K, Levin T, Relish M, Negin N, Smith-McLallen A, Snyder R, Spettell CM, Drachman B, Kolansky D, Asch DA. Effect of Electronic Reminders, Financial Incentives, and Social Support on Outcomes After Myocardial Infarction: The HeartStrong Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1093-1101. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.2449.
- Greene SJ, Butler J, Albert NM, DeVore AD, Sharma PP, Duffy CI, Hill CL, McCague K, Mi X, Patterson JH, Spertus JA, Thomas L, Williams FB, Hernandez AF, Fonarow GC. Medical Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The CHAMP-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):351-366. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.070.
- Hood SR, Giazzon AJ, Seamon G, Lane KA, Wang J, Eckert GJ, Tu W, Murray MD. Association Between Medication Adherence and the Outcomes of Heart Failure. Pharmacotherapy. 2018 May;38(5):539-545. doi: 10.1002/phar.2107. Epub 2018 Apr 30.
- Wu JR, Moser DK, De Jong MJ, Rayens MK, Chung ML, Riegel B, Lennie TA. Defining an evidence-based cutpoint for medication adherence in heart failure. Am Heart J. 2009 Feb;157(2):285-91. doi: 10.1016/j.ahj.2008.10.001. Epub 2008 Dec 24.
- Riegel B, Lee CS, Ratcliffe SJ, De Geest S, Potashnik S, Patey M, Sayers SL, Goldberg LR, Weintraub WS. Predictors of objectively measured medication nonadherence in adults with heart failure. Circ Heart Fail. 2012 Jul 1;5(4):430-6. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965152. Epub 2012 May 30.
- Henderson KH, Helmkamp LJ, Steiner JF, Havranek EP, Vupputuri SX, Hanratty R, Blair IV, Maertens JA, Dickinson M, Daugherty SL. Relationship Between Social Vulnerability Indicators and Trial Participant Attrition: Findings From the HYVALUE Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 May;15(5):e007709. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007709. Epub 2022 Apr 14.
- Akwo EA, Kabagambe EK, Harrell FE Jr, Blot WJ, Bachmann JM, Wang TJ, Gupta DK, Lipworth L. Neighborhood Deprivation Predicts Heart Failure Risk in a Low-Income Population of Blacks and Whites in the Southeastern United States. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Jan;11(1):e004052. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004052.
- Wu JR, Holmes GM, DeWalt DA, Macabasco-O'Connell A, Bibbins-Domingo K, Ruo B, Baker DW, Schillinger D, Weinberger M, Broucksou KA, Erman B, Jones CD, Cene CW, Pignone M. Low literacy is associated with increased risk of hospitalization and death among individuals with heart failure. J Gen Intern Med. 2013 Sep;28(9):1174-80. doi: 10.1007/s11606-013-2394-4. Epub 2013 Mar 12.
- Liao L, Allen LA, Whellan DJ. Economic burden of heart failure in the elderly. Pharmacoeconomics. 2008;26(6):447-62. doi: 10.2165/00019053-200826060-00001.
- Barankay I, Reese PP, Putt ME, Russell LB, Loewenstein G, Pagnotti D, Yan J, Zhu J, McGilloway R, Brennan T, Finnerty D, Hoffer K, Chadha S, Volpp KG. Effect of Patient Financial Incentives on Statin Adherence and Lipid Control: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2019429. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.19429.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2022-1033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .