Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie finansowe w populacji niedostatecznej i o niskich dochodach z niewydolnością serca (FUND-HF)

5 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wsparcie finansowe w postaci jednorazowego stypendium w wysokości 500 USD poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich i jakość życia u społecznie potrzebujących pacjentów o niskich dochodach z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową w okresie pooperacyjnym ustawienie rozładowania. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy wsparcie finansowe poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich?
  • Czy wsparcie finansowe poprawi jakość życia pacjentów z niewydolnością serca?

Podczas wizyty wyjściowej uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące jakości życia, stresu społecznego i nawyków związanych z wydatkami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 500 USD podczas wizyty podstawowej lub 0 USD podczas wizyty podstawowej. Podczas miesięcznej wizyty ocenione zostanie przestrzeganie zaleceń lekarskich i jakość życia. Wyniki te zostaną porównane między grupami. Grupa, która otrzymała 0 USD podczas wizyty początkowej, otrzyma 500 USD podczas wizyty jednomiesięcznej i wróci na wizytę dwumiesięczną. Podczas tej wizyty oceniane będzie przestrzeganie zaleceń lekarskich i jakość życia. Wyniki te zostaną porównane z ich wynikami z jednego miesiąca.

Badacze porównają 1-miesięczne przestrzeganie zaleceń lekarskich i wyniki jakości życia między natychmiastowym wsparciem finansowym a opóźnionym wsparciem finansowym. Badacze porównają również przestrzeganie zaleceń i jakość życia z 1 miesiąca i 2 miesięcy dla uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do opóźnionej grupy wsparcia finansowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Anglojęzyczni uczestnicy, którzy wypełnili ankiety badawcze SOCIAL-HF
  • Frakcja wyrzutowa <=40% i kwalifikuje się do co najmniej jednego składnika GDMT
  • Ma przynajmniej pewne trudności z płaceniem miesięcznych rachunków (nieco trudne i bardzo trudne)
  • Roczny dochód gospodarstwa domowego <130% federalnego limitu ubóstwa

  • Mają co najmniej dwie dodatkowe potrzeby społeczne oparte na następujących domenach:

    • Nieprzestrzeganie zasad związanych z kosztami
    • Niepewna żywność
    • Niestabilność mieszkaniowa
    • Trudność transportu
    • Bezrobocie
    • Stłoczenie gospodarstw domowych: Stosunek osób do liczby pokoi >1
    • Obciążenie czynszem: stosunek czynszu do dochodu > 30%
    • Niskie poparcie społeczne
    • Przemoc interpersonalna
    • Historia dyskryminacji

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do powrotu na 1 i 2-miesięczne wizyty kontrolne.
  • Obecnie w więzieniu lub więzieniu
  • Główne miejsce zamieszkania poza hrabstwem Dallas
  • Ślepota prawna
  • Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg w badaniu przesiewowym
  • Przeciwwskazania lub nietolerancja wszystkie leki dostępne do terapeutycznego monitorowania leków (metoprolol, losartan, lizynopryl, walsartan i spironolakton)
  • Nie można odpowiedzieć na pytania dotyczące orientacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe wsparcie finansowe
Ta grupa otrzyma 500 $ po zakończeniu wizyty podstawowej
Behawioralne: Wsparcie finansowe
Karta debetowa zostanie obciążona kwotą 500 USD i może być używana jak typowa karta debetowa.
Aktywny komparator: Opóźnione wsparcie finansowe
Ta grupa nie otrzyma żadnego wsparcia finansowego po zakończeniu wizyty bazowej, ale otrzyma 500 USD podczas miesięcznej wizyty.
Behawioralne: Wsparcie finansowe
Karta debetowa zostanie obciążona kwotą 500 USD i może być używana jak typowa karta debetowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w przypadku niewydolności serca według kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii z Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza KCCQ-12, zatwierdzonej miary jakości życia pacjentów z niewydolnością serca. Wynik obejmuje cztery domeny: ograniczenia fizyczne, częstość objawów, jakość życia i ograniczenia społeczne. Każda subdomena zapewnia indywidualny wynik od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Wyniki te są uśredniane i prezentowane jako wynik podsumowujący.
1 miesiąc
Jakość życia w przypadku niewydolności serca według kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii z Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza KCCQ-12, zatwierdzonej miary jakości życia pacjentów z niewydolnością serca. Wynik obejmuje cztery domeny: ograniczenia fizyczne, częstość objawów, jakość życia i ograniczenia społeczne. Każda subdomena zapewnia indywidualny wynik od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Wyniki te są uśredniane i prezentowane jako wynik podsumowujący.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków za pomocą Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Samozgłoszone przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków zostanie uchwycone za pomocą Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego. Ta skala to ankieta składająca się z ośmiu pozycji. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe przestrzeganie zaleceń.
1 miesiąc
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków za pomocą Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Samozgłoszone przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków zostanie uchwycone za pomocą Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego. Ta skala to ankieta składająca się z ośmiu pozycji. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe przestrzeganie zaleceń.
2 miesiące
Zmiana stresu społecznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostanie to uchwycone za pomocą postrzeganej skali stresu. Jest to ankieta składająca się z dziesięciu pozycji, oceniająca odczuwany stres w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy odczuwany stres.
1 miesiąc
Zmiana stresu społecznego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zostanie to uchwycone za pomocą postrzeganej skali stresu. Jest to ankieta składająca się z dziesięciu pozycji, oceniająca odczuwany stres w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy odczuwany stres.
2 miesiące
Wykrywanie poziomów w surowicy w ramach wytycznych ukierunkowanych terapii medycznych (GDMT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostanie to stwierdzone poprzez monitorowanie poziomu leków terapeutycznych w surowicy w przypadku terapii medycznych opartych na wytycznych.
1 miesiąc
Wykrywanie poziomów w surowicy w ramach wytycznych ukierunkowanych terapii medycznych (GDMT)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zostanie to stwierdzone poprzez monitorowanie stężenia terapeutycznego leku w surowicy w ramach ukierunkowanych terapii medycznych.
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres psychologiczny według skali przesiewowej Kesslera
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jest to dziesięciopunktowy instrument mierzący cierpienie psychiczne. Każda pozycja ma pięciostopniową skalę odpowiedzi. Zakres wynosi 10-50, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy stres psychiczny.
1 miesiąc
Stres psychologiczny według skali przesiewowej Kesslera
Ramy czasowe: 2 miesiące
Jest to dziesięciopunktowy instrument mierzący cierpienie psychiczne. Każda pozycja ma pięciostopniową skalę odpowiedzi. Zakres wynosi 10-50, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy stres psychiczny.
2 miesiące
Liczba wizyt w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik ten zostanie przechwycony poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej i rozstrzygnięty przy użyciu konsorcjum szpitali DFW
1 miesiąc
Liczba wizyt w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wynik ten zostanie przechwycony poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej i rozstrzygnięty przy użyciu konsorcjum szpitali DFW
2 miesiące
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik ten zostanie przechwycony poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej i rozstrzygnięty przy użyciu konsorcjum szpitali DFW
1 miesiąc
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wynik ten zostanie przechwycony poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej i rozstrzygnięty przy użyciu konsorcjum szpitali DFW
2 miesiące
Wskaźnik realizacji spotkań
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik ten zostanie przechwycony poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
1 miesiąc
Wskaźnik realizacji spotkań
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wynik ten zostanie przechwycony poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ambarish Pandey, MD,MSCS, UT Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2022-1033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj