Økonomisk støtte i en undertjent og lavindkomstbefolkning med hjertesvigt (FUND-HF)
5. juli 2025 opdateret af: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center
Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om økonomisk støtte i form af et engangsstipendium på 500 USD ville forbedre medicinadhærens og livskvalitet hos lavindkomstpatienter, socialt trængende patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion i post- afladningsindstilling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vil økonomisk støtte forbedre overholdelse af medicin?
- Vil økonomisk støtte forbedre livskvaliteten for hjertesvigt?
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser om livskvalitet, social stress og forbrugsvaner ved deres baseline besøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage $500 ved deres baseline besøg eller $0 ved deres baseline besøg. Ved deres en måneds besøg vil medicinadhærens og livskvalitet blive vurderet. Disse resultater vil blive sammenlignet mellem grupper. Den gruppe, der modtog $0 ved deres baseline-besøg, vil modtage $500 ved deres en-måneders besøg og vende tilbage til et to-måneders besøg. Ved det besøg vil medicinadhærens og livskvalitet blive vurderet. Disse resultater vil blive sammenlignet med deres en-måneders resultater.
Forskere vil sammenligne 1-måneders medicinoverholdelse og livskvalitetsscore mellem den øjeblikkelige økonomiske støtte og forsinket økonomisk støtte. Forskere vil også sammenligne 1-måneders vs 2-måneders overholdelse og livskvalitetsdata for deltagere, der blev randomiseret til den forsinkede økonomiske støttegruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
153
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Engelsktalende deltagere, der gennemførte SOCIAL-HF studieundersøgelser
- Udstødningsfraktion <=40 % og berettiget til mindst én komponent af GDMT
- Har i det mindste nogle problemer med at betale månedlige regninger (noget svært og meget svært)
- Årlig husstandsindkomst <130 % føderal fattigdomsgrænse
Har mindst to yderligere sociale behov baseret på følgende domæner:
- Omkostningsrelateret manglende overholdelse
- Fødevareusikkerhed
- Bolig ustabilitet
- Transportvanskeligheder
- Arbejdsløshed
- Husstandens trængsel: Person/værelse-forhold >1
- Huslejebelastning: Husleje/indkomstforhold >30 %
- Lav social støtte
- Interpersonel vold
- Diskriminationens historie
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at vende tilbage til 1 og 2 måneders opfølgningsbesøg.
- Lige nu i fængsel eller fængsel
- Primær bolig uden for Dallas County
- Juridisk blindhed
- Systolisk blodtryk <90 mmHg ved screening
- Kontraindikationer eller intolerance al medicin tilgængelig til terapeutisk lægemiddelovervågning (metoprolol, losartan, lisinopril, valsartan og spironolacton)
- Kan ikke besvare orienteringsspørgsmål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig økonomisk støtte
Denne gruppe vil modtage $500 ved afslutningen af deres baseline besøg
|
Et betalingskort vil blive fyldt med $500 og kan bruges som et typisk betalingskort.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket økonomisk støtte
Denne gruppe vil ikke modtage økonomisk støtte ved deres afslutning af deres baseline besøg, men vil modtage $500 ved deres 1-måneds besøg.
|
Et betalingskort vil blive fyldt med $500 og kan bruges som et typisk betalingskort.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heart Failure Quality of Life af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 1 måned
|
Livskvalitet vil blive fastslået ved hjælp af KCCQ-12, et valideret mål for livskvalitet blandt patienter med hjertesvigt.
Scoren indeholder fire domæner, fysisk begrænsning, symptomfrekvens, livskvalitet og sociale begrænsninger.
Hvert underdomæne giver en individuel score fra 0 til 100, hvor 0 angiver det værste og 100 angiver det bedst mulige helbred.
Disse scores er gennemsnittet og præsenteret som en opsummerende score.
|
1 måned
|
|
Heart Failure Quality of Life af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 2 måneder
|
Livskvalitet vil blive fastslået ved hjælp af KCCQ-12, et valideret mål for livskvalitet blandt patienter med hjertesvigt.
Scoren indeholder fire domæner, fysisk begrænsning, symptomfrekvens, livskvalitet og sociale begrænsninger.
Hvert underdomæne giver en individuel score fra 0 til 100, hvor 0 angiver det værste og 100 angiver det bedst mulige helbred.
Disse scores er gennemsnittet og præsenteret som en opsummerende score.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret medicinadhærens af Morisky Medication Adherence Scale
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapporteret medicinoverholdelse vil blive fanget af Morisky Medication Adherence Scale.
Denne skala er en undersøgelse på otte punkter.
Scoren spænder fra 0-8, hvor højere score angiver større overholdelse.
|
1 måned
|
|
Selvrapporteret medicinadhærens af Morisky Medication Adherence Scale
Tidsramme: 2 måneder
|
Selvrapporteret medicinoverholdelse vil blive fanget af Morisky Medication Adherence Scale.
Denne skala er en undersøgelse på otte punkter.
Scoren spænder fra 0-8, hvor højere score angiver større overholdelse.
|
2 måneder
|
|
Ændring i social stress
Tidsramme: 1 måned
|
Dette vil blive fanget ved hjælp af den opfattede stress-skala.
Dette er en ti-emne undersøgelse, der vurderer opfattet stress i løbet af den sidste måned.
Scoren spænder fra 0-40, hvor højere score angiver højere oplevet stress.
|
1 måned
|
|
Ændring i social stress
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette vil blive fanget ved hjælp af den opfattede stress-skala.
Dette er en ti-emne undersøgelse, der vurderer opfattet stress i løbet af den sidste måned.
Scoren spænder fra 0-40, hvor højere score angiver højere oplevet stress.
|
2 måneder
|
|
Påvisning af serumniveauer af guideline-styrede medicinske terapier (GDMT)
Tidsramme: 1 måned
|
Dette vil blive fastslået ved hjælp af serumterapeutisk lægemiddelmonitorering af retningslinjeorienterede medicinske terapier.
|
1 måned
|
|
Påvisning af serumniveauer af guideline-styrede medicinske terapier (GDMT)
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette vil blive fastslået ved hjælp af serumterapeutisk lægemiddelovervågning af retningslinjeorienterede medicinske terapier.
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk stress af Kessler Screening Scale
Tidsramme: 1 måned
|
Dette er et instrument med ti elementer, der måler psykiske lidelser.
Hvert emne har en svarskala på fem niveauer.
Intervallet er 10-50, hvor højere score angiver større psykologisk lidelse.
|
1 måned
|
|
Psykologisk stress af Kessler Screening Scale
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette er et instrument med ti elementer, der måler psykiske lidelser.
Hvert emne har en svarskala på fem niveauer.
Intervallet er 10-50, hvor højere score angiver større psykologisk lidelse.
|
2 måneder
|
|
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: 1 måned
|
Dette resultat vil blive fanget gennem gennemgang af den elektroniske sygejournal og bedømt ved hjælp af DFW Hospital Consortium
|
1 måned
|
|
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette resultat vil blive fanget gennem gennemgang af den elektroniske sygejournal og bedømt ved hjælp af DFW Hospital Consortium
|
2 måneder
|
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: 1 måned
|
Dette resultat vil blive fanget gennem gennemgang af den elektroniske sygejournal og bedømt ved hjælp af DFW Hospital Consortium
|
1 måned
|
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette resultat vil blive fanget gennem gennemgang af den elektroniske sygejournal og bedømt ved hjælp af DFW Hospital Consortium
|
2 måneder
|
|
Udnævnelsesgennemførelsesrate
Tidsramme: 1 måned
|
Dette resultat vil blive fanget gennem gennemgang af de elektroniske journaler
|
1 måned
|
|
Udnævnelsesgennemførelsesrate
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette resultat vil blive fanget gennem gennemgang af de elektroniske journaler
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ambarish Pandey, MD,MSCS, UT Southwestern Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- Wu JR, Frazier SK, Rayens MK, Lennie TA, Chung ML, Moser DK. Medication adherence, social support, and event-free survival in patients with heart failure. Health Psychol. 2013 Jun;32(6):637-46. doi: 10.1037/a0028527. Epub 2012 Jul 2.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Volpp KG, Troxel AB, Mehta SJ, Norton L, Zhu J, Lim R, Wang W, Marcus N, Terwiesch C, Caldarella K, Levin T, Relish M, Negin N, Smith-McLallen A, Snyder R, Spettell CM, Drachman B, Kolansky D, Asch DA. Effect of Electronic Reminders, Financial Incentives, and Social Support on Outcomes After Myocardial Infarction: The HeartStrong Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1093-1101. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.2449.
- Greene SJ, Butler J, Albert NM, DeVore AD, Sharma PP, Duffy CI, Hill CL, McCague K, Mi X, Patterson JH, Spertus JA, Thomas L, Williams FB, Hernandez AF, Fonarow GC. Medical Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The CHAMP-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):351-366. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.070.
- Hood SR, Giazzon AJ, Seamon G, Lane KA, Wang J, Eckert GJ, Tu W, Murray MD. Association Between Medication Adherence and the Outcomes of Heart Failure. Pharmacotherapy. 2018 May;38(5):539-545. doi: 10.1002/phar.2107. Epub 2018 Apr 30.
- Wu JR, Moser DK, De Jong MJ, Rayens MK, Chung ML, Riegel B, Lennie TA. Defining an evidence-based cutpoint for medication adherence in heart failure. Am Heart J. 2009 Feb;157(2):285-91. doi: 10.1016/j.ahj.2008.10.001. Epub 2008 Dec 24.
- Riegel B, Lee CS, Ratcliffe SJ, De Geest S, Potashnik S, Patey M, Sayers SL, Goldberg LR, Weintraub WS. Predictors of objectively measured medication nonadherence in adults with heart failure. Circ Heart Fail. 2012 Jul 1;5(4):430-6. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965152. Epub 2012 May 30.
- Henderson KH, Helmkamp LJ, Steiner JF, Havranek EP, Vupputuri SX, Hanratty R, Blair IV, Maertens JA, Dickinson M, Daugherty SL. Relationship Between Social Vulnerability Indicators and Trial Participant Attrition: Findings From the HYVALUE Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 May;15(5):e007709. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007709. Epub 2022 Apr 14.
- Akwo EA, Kabagambe EK, Harrell FE Jr, Blot WJ, Bachmann JM, Wang TJ, Gupta DK, Lipworth L. Neighborhood Deprivation Predicts Heart Failure Risk in a Low-Income Population of Blacks and Whites in the Southeastern United States. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Jan;11(1):e004052. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004052.
- Wu JR, Holmes GM, DeWalt DA, Macabasco-O'Connell A, Bibbins-Domingo K, Ruo B, Baker DW, Schillinger D, Weinberger M, Broucksou KA, Erman B, Jones CD, Cene CW, Pignone M. Low literacy is associated with increased risk of hospitalization and death among individuals with heart failure. J Gen Intern Med. 2013 Sep;28(9):1174-80. doi: 10.1007/s11606-013-2394-4. Epub 2013 Mar 12.
- Liao L, Allen LA, Whellan DJ. Economic burden of heart failure in the elderly. Pharmacoeconomics. 2008;26(6):447-62. doi: 10.2165/00019053-200826060-00001.
- Barankay I, Reese PP, Putt ME, Russell LB, Loewenstein G, Pagnotti D, Yan J, Zhu J, McGilloway R, Brennan T, Finnerty D, Hoffer K, Chadha S, Volpp KG. Effect of Patient Financial Incentives on Statin Adherence and Lipid Control: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2019429. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.19429.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2022-1033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .