Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pénzügyi támogatás az alul ellátott és alacsony jövedelmű, szívelégtelenségben szenvedő lakosság számára (FUND-HF)

2024. április 16. frissítette: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy az egyszeri 500 dolláros ösztöndíj formájában nyújtott pénzügyi támogatás javítaná-e a gyógyszerszedés adherenciáját és az életminőséget alacsony jövedelmű, szociálisan rászoruló, szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél csökkent az ejekciós frakció a poszt- kisülési beállítás. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Az anyagi támogatás javítja-e a gyógyszeres kezelést?
  • A pénzügyi támogatás javítja a szívelégtelenség életminőségét?

A résztvevők az életminőségről, a szociális stresszről és a költési szokásokról szóló felméréseket töltenek ki alaplátogatásuk alkalmával. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy 500 USD-t kapjanak alaplátogatásukkor vagy 0 USD-t az alaplátogatásukkor. Egy hónapos látogatásuk alkalmával felmérik a gyógyszerszedés adherenciáját és az életminőséget. Ezeket az eredményeket a csoportok között összehasonlítjuk. Az a csoport, amely 0 dollárt kapott az alaplátogatás alkalmával, 500 dollárt kap az egy hónapos látogatás alkalmával, és egy két hónapos látogatásra visszatér. Ezen a látogatáson felmérik a gyógyszeres kezelést és az életminőséget. Ezeket az eredményeket az egyhavi eredményeikkel fogják összehasonlítani.

A kutatók összehasonlítják az 1 hónapos gyógyszerszedés és az életminőség pontszámát az azonnali és a késleltetett pénzügyi támogatás között. A kutatók ezenkívül összehasonlítják az 1 hónapos és a 2 hónapos betartási és életminőségi adatokat azon résztvevők esetében, akiket véletlenszerűen besoroltak a késleltetett pénzügyi támogatási csoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Toborzás
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ambarish Pandey, MD,MSCS
          • Telefonszám: 214-645-9762

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • Angolul beszélő résztvevők, akik kitöltötték a SOCIAL-HF tanulmányi felméréseket
  • Kidobási frakció <=40%, és alkalmas a GDMT legalább egy összetevőjére
  • Legalább némi nehézséget okoz a havi számlák fizetése (kissé nehéz és nagyon nehéz)
  • A háztartás éves jövedelme <130% Szövetségi szegénységi határ

  • Legalább két további közösségi szükséglettel kell rendelkeznie a következő domainek alapján:

    • Költségalapú be nem tartás
    • Élelmiszer-bizonytalanság
    • Lakás instabilitás
    • Közlekedési nehézség
    • Munkanélküliség
    • Háztartási zsúfoltság: személy/szoba arány >1
    • Bérleti teher: bérleti díj/bevétel arány >30%
    • Alacsony szociális támogatottság
    • Interperszonális erőszak
    • A diszkrimináció története

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó visszatérni 1 és 2 hónapos ellenőrző látogatásokra.
  • Jelenleg börtönben vagy börtönben
  • Elsődleges lakóhely Dallas megyén kívül
  • Jogi vakság
  • A szisztolés vérnyomás <90 Hgmm a szűréskor
  • Ellenjavallatok vagy intolerancia A terápiás gyógyszermonitorozáshoz elérhető összes gyógyszer (metoprolol, lozartán, lizinopril, valzartán és spironolakton)
  • Az orientációs kérdésekre nem tud válaszolni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali pénzügyi támogatás
Ez a csoport 500 dollárt kap az alaplátogatás befejezésekor
Viselkedési: Pénzügyi támogatás
A betéti kártyára 500 USD kerül, és úgy használható, mint egy tipikus betéti kártya.
Aktív összehasonlító: Késleltetett pénzügyi támogatás
Ez a csoport nem kap pénzügyi támogatást az alaplátogatás befejezésekor, de 500 USD-t kap az 1 hónapos látogatásuk alkalmával.
Viselkedési: Pénzügyi támogatás
A betéti kártyára 500 USD kerül, és úgy használható, mint egy tipikus betéti kártya.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívelégtelenség életminősége, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Időkeret: 1 hónap
Az életminőséget a KCCQ-12 segítségével állapítják meg, amely a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségének validált mérőszáma. A pontszám négy tartományt tartalmaz, a fizikai korlátokat, a tünetek gyakoriságát, az életminőséget és a társadalmi korlátokat. Minden aldomain 0 és 100 közötti egyéni pontszámot ad, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb állapotot jelöli. Ezeket a pontszámokat átlagoljuk, és összefoglaló pontszámként jelenítjük meg.
1 hónap
Szívelégtelenség életminősége, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Időkeret: 2 hónap
Az életminőséget a KCCQ-12 segítségével állapítják meg, amely a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségének validált mérőszáma. A pontszám négy tartományt tartalmaz, a fizikai korlátokat, a tünetek gyakoriságát, az életminőséget és a társadalmi korlátokat. Minden aldomain 0 és 100 közötti egyéni pontszámot ad, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb állapotot jelöli. Ezeket a pontszámokat átlagoljuk, és összefoglaló pontszámként jelenítjük meg.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Morisky Gyógyszertartási Skála saját bevallása szerinti gyógyszeradherencia
Időkeret: 1 hónap
Az önbeszámolt gyógyszeradherenciát a Morisky gyógyszeradherencia skála fogja rögzíteni. Ez a skála egy nyolc tételes felmérés. A pontszám 0-8 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb adherenciát jeleznek.
1 hónap
A Morisky Gyógyszertartási Skála saját bevallása szerinti gyógyszeradherencia
Időkeret: 2 hónap
Az önbeszámolt gyógyszeradherenciát a Morisky gyógyszeradherencia skála fogja rögzíteni. Ez a skála egy nyolc tételes felmérés. A pontszám 0-8 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb adherenciát jeleznek.
2 hónap
Változás a szociális stresszben
Időkeret: 1 hónap
Ezt az észlelt stressz skála segítségével rögzítjük. Ez egy tíz elemből álló felmérés, amely az elmúlt hónapban észlelt stresszt értékeli. A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt jeleznek.
1 hónap
Változás a szociális stresszben
Időkeret: 2 hónap
Ezt az észlelt stressz skála segítségével rögzítjük. Ez egy tíz elemből álló felmérés, amely az elmúlt hónapban észlelt stresszt értékeli. A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt jeleznek.
2 hónap
Az iránymutató irányított orvosi terápiák (GDMT) szérumszintjeinek kimutatása
Időkeret: 1 hónap
Ezt az irányadó orvosi terápiák szérumterápiás gyógyszermonitorozásával lehet megállapítani.
1 hónap
Az iránymutató irányított orvosi terápiák (GDMT) szérumszintjeinek kimutatása
Időkeret: 2 hónap
Ezt az irányadó orvosi terápiák szérumterápiás gyógyszermonitorozásával lehet megállapítani.
2 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichológiai stressz Kessler szűrési skála alapján
Időkeret: 1 hónap
Ez egy tíz elemből álló műszer, amely pszichológiai szorongást mér. Minden elemnek van egy ötfokozatú válaszskálája. A tartomány 10-50, a magasabb pontszámok nagyobb pszichés szorongást jeleznek.
1 hónap
Pszichológiai stressz Kessler szűrési skála alapján
Időkeret: 2 hónap
Ez egy tíz elemből álló műszer, amely pszichológiai szorongást mér. Minden elemnek van egy ötfokozatú válaszskálája. A tartomány 10-50, a magasabb pontszámok nagyobb pszichés szorongást jeleznek.
2 hónap
A sürgősségi osztály látogatásainak száma
Időkeret: 1 hónap
Ezt az eredményt az elektronikus kórlap áttekintésével rögzítik, és a DFW Hospital Consortium segítségével ítélik meg.
1 hónap
A sürgősségi osztály látogatásainak száma
Időkeret: 2 hónap
Ezt az eredményt az elektronikus kórlap áttekintésével rögzítik, és a DFW Hospital Consortium segítségével ítélik meg.
2 hónap
A kórházi kezelések száma
Időkeret: 1 hónap
Ezt az eredményt az elektronikus kórlap áttekintésével rögzítik, és a DFW Hospital Consortium segítségével ítélik meg.
1 hónap
A kórházi kezelések száma
Időkeret: 2 hónap
Ezt az eredményt az elektronikus kórlap áttekintésével rögzítik, és a DFW Hospital Consortium segítségével ítélik meg.
2 hónap
Kinevezés befejezésének aránya
Időkeret: 1 hónap
Ezt az eredményt az elektronikus egészségügyi feljegyzések áttekintése rögzíti
1 hónap
Kinevezés befejezésének aránya
Időkeret: 2 hónap
Ezt az eredményt az elektronikus egészségügyi feljegyzések áttekintése rögzíti
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ambarish Pandey, MD,MSCS, UT Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2022-1033

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel