Finanzielle Unterstützung in einer unterversorgten und einkommensschwachen Bevölkerung mit Herzinsuffizienz (FUND-HF)
5. Juli 2025 aktualisiert von: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob eine finanzielle Unterstützung in Form eines einmaligen Stipendiums in Höhe von 500 US-Dollar die Medikamenteneinhaltung und die Lebensqualität bei einkommensschwachen, sozial bedürftigen Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion in der postoperativen Phase verbessern würde. Entladungseinstellung. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wird finanzielle Unterstützung die Medikamenteneinhaltung verbessern?
- Verbessert finanzielle Unterstützung die Lebensqualität bei Herzinsuffizienz?
Die Teilnehmer werden bei ihrem Basisbesuch Umfragen zu Lebensqualität, sozialem Stress und Ausgabeverhalten ausfüllen. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie bei ihrem Basisbesuch 500 US-Dollar oder bei ihrem Basisbesuch 0 US-Dollar erhalten. Bei ihrem einmonatigen Besuch werden die Einhaltung der Medikamente und die Lebensqualität beurteilt. Diese Ergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen. Die Gruppe, die bei ihrem Basisbesuch 0 US-Dollar erhalten hat, erhält bei ihrem einmonatigen Besuch 500 US-Dollar und kehrt für einen zweimonatigen Besuch zurück. Bei diesem Besuch werden die Einhaltung der Medikamente und die Lebensqualität beurteilt. Diese Ergebnisse werden mit ihren Ein-Monats-Ergebnissen verglichen.
Die Forscher vergleichen die einmonatige Medikamenteneinhaltung und die Lebensqualitätswerte zwischen der sofortigen finanziellen Unterstützung und der verzögerten finanziellen Unterstützung. Die Forscher werden auch die Daten zur Einhaltung von 1 Monat und 2 Monaten sowie zur Lebensqualität von Teilnehmern vergleichen, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit verzögerter finanzieller Unterstützung zugeteilt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Englischsprachige Teilnehmer, die an den SOCIAL-HF-Studienumfragen teilgenommen haben
- Ejektionsfraktion <=40 % und Anspruch auf mindestens eine Komponente von GDMT
- Hat zumindest einige Schwierigkeiten, monatliche Rechnungen zu bezahlen (etwas schwierig und sehr schwierig)
- Jährliches Haushaltseinkommen <130 % der Bundesarmutsgrenze
Mindestens zwei zusätzliche soziale Bedürfnisse haben, basierend auf den folgenden Bereichen:
- Kostenbedingte Nichteinhaltung
- Ernährungsunsicherheit
- Wohnungsinstabilität
- Transportschwierigkeiten
- Arbeitslosigkeit
- Überfüllung im Haushalt: Personen-/Raumverhältnis >1
- Mietbelastung: Verhältnis Miete/Einkommen >30 %
- Geringe soziale Unterstützung
- Zwischenmenschliche Gewalt
- Geschichte der Diskriminierung
Ausschlusskriterien:
- Ich bin nicht bereit, für 1- und 2-monatige Nachuntersuchungen wiederzukommen.
- Derzeit im Gefängnis oder Gefängnis
- Hauptwohnsitz außerhalb von Dallas County
- Rechtsblindheit
- Systolischer Blutdruck <90 mmHg beim Screening
- Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten aller für die therapeutische Arzneimittelüberwachung verfügbaren Medikamente (Metoprolol, Losartan, Lisinopril, Valsartan und Spironolacton)
- Orientierungsfragen können nicht beantwortet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sofortige finanzielle Unterstützung
Diese Gruppe erhält nach Abschluss ihres Basisbesuchs 500 US-Dollar
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Eine Debitkarte wird mit 500 $ aufgeladen und kann wie eine typische Debitkarte verwendet werden.
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Aktiver Komparator: Verzögerte finanzielle Unterstützung
Diese Gruppe erhält nach Abschluss ihres Basisbesuchs keine finanzielle Unterstützung, erhält jedoch 500 US-Dollar für ihren einmonatigen Besuch.
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Eine Debitkarte wird mit 500 $ aufgeladen und kann wie eine typische Debitkarte verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität bei Herzinsuffizienz anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Lebensqualität wird anhand des KCCQ-12 ermittelt, einem validierten Maß für die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz.
Der Score umfasst vier Bereiche: körperliche Einschränkung, Symptomhäufigkeit, Lebensqualität und soziale Einschränkungen.
Jede Subdomäne bietet eine individuelle Bewertung von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste und 100 die bestmögliche Gesundheit bedeutet.
Diese Ergebnisse werden gemittelt und als zusammenfassende Bewertung dargestellt.
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1 Monat
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Lebensqualität bei Herzinsuffizienz anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Lebensqualität wird anhand des KCCQ-12 ermittelt, einem validierten Maß für die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz.
Der Score umfasst vier Bereiche: körperliche Einschränkung, Symptomhäufigkeit, Lebensqualität und soziale Einschränkungen.
Jede Subdomäne bietet eine individuelle Bewertung von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste und 100 die bestmögliche Gesundheit bedeutet.
Diese Ergebnisse werden gemittelt und als zusammenfassende Bewertung dargestellt.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung anhand der Morisky Medication Adherence Scale
Zeitfenster: 1 Monat
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Die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung wird anhand der Morisky Medication Adherence Scale erfasst.
Bei dieser Skala handelt es sich um eine Umfrage mit acht Items.
Der Wert liegt zwischen 0 und 8, wobei höhere Werte eine größere Einhaltung bedeuten.
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1 Monat
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Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung anhand der Morisky Medication Adherence Scale
Zeitfenster: 2 Monate
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Die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung wird anhand der Morisky Medication Adherence Scale erfasst.
Bei dieser Skala handelt es sich um eine Umfrage mit acht Items.
Der Wert liegt zwischen 0 und 8, wobei höhere Werte eine größere Einhaltung bedeuten.
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2 Monate
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Veränderung des sozialen Stresses
Zeitfenster: 1 Monat
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Dies wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress erfasst.
Hierbei handelt es sich um eine zehn Punkte umfassende Umfrage zur Beurteilung des wahrgenommenen Stresses im letzten Monat.
Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte einen höheren wahrgenommenen Stress bedeuten.
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1 Monat
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Veränderung des sozialen Stresses
Zeitfenster: 2 Monate
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Dies wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress erfasst.
Hierbei handelt es sich um eine zehn Punkte umfassende Umfrage zur Beurteilung des wahrgenommenen Stresses im letzten Monat.
Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte einen höheren wahrgenommenen Stress bedeuten.
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2 Monate
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Nachweis von Serumspiegeln leitliniengerechter medizinischer Therapien (GDMT)
Zeitfenster: 1 Monat
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Dies wird mittels serumtherapeutischer Arzneimittelüberwachung leitliniengerechter medizinischer Therapien ermittelt.
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1 Monat
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Nachweis von Serumspiegeln leitliniengerechter medizinischer Therapien (GDMT)
Zeitfenster: 2 Monate
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Dies wird mittels Serumtherapeutikum-Monitoring leitliniengerechter medizinischer Therapien ermittelt.
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2 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychischer Stress nach Kessler-Screening-Skala
Zeitfenster: 1 Monat
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Hierbei handelt es sich um ein Zehn-Punkte-Instrument zur Messung der psychischen Belastung.
Für jedes Item gibt es eine fünfstufige Antwortskala.
Der Bereich liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf eine größere psychische Belastung hinweisen.
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1 Monat
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Psychischer Stress nach Kessler-Screening-Skala
Zeitfenster: 2 Monate
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Hierbei handelt es sich um ein Zehn-Punkte-Instrument zur Messung der psychischen Belastung.
Für jedes Item gibt es eine fünfstufige Antwortskala.
Der Bereich liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf eine größere psychische Belastung hinweisen.
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2 Monate
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Monat
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Dieses Ergebnis wird durch Überprüfung der elektronischen Krankenakte erfasst und mithilfe des DFW-Krankenhauskonsortiums beurteilt
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1 Monat
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 2 Monate
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Dieses Ergebnis wird durch Überprüfung der elektronischen Krankenakte erfasst und mithilfe des DFW-Krankenhauskonsortiums beurteilt
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2 Monate
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Monat
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Dieses Ergebnis wird durch Überprüfung der elektronischen Krankenakte erfasst und mithilfe des DFW-Krankenhauskonsortiums beurteilt
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1 Monat
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 2 Monate
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Dieses Ergebnis wird durch Überprüfung der elektronischen Krankenakte erfasst und mithilfe des DFW-Krankenhauskonsortiums beurteilt
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2 Monate
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Terminabschlussquote
Zeitfenster: 1 Monat
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Dieses Ergebnis wird durch Überprüfung der elektronischen Krankenakten erfasst
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1 Monat
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Terminabschlussquote
Zeitfenster: 2 Monate
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Dieses Ergebnis wird durch Überprüfung der elektronischen Krankenakten erfasst
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ambarish Pandey, MD,MSCS, UT Southwestern Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- Wu JR, Frazier SK, Rayens MK, Lennie TA, Chung ML, Moser DK. Medication adherence, social support, and event-free survival in patients with heart failure. Health Psychol. 2013 Jun;32(6):637-46. doi: 10.1037/a0028527. Epub 2012 Jul 2.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Volpp KG, Troxel AB, Mehta SJ, Norton L, Zhu J, Lim R, Wang W, Marcus N, Terwiesch C, Caldarella K, Levin T, Relish M, Negin N, Smith-McLallen A, Snyder R, Spettell CM, Drachman B, Kolansky D, Asch DA. Effect of Electronic Reminders, Financial Incentives, and Social Support on Outcomes After Myocardial Infarction: The HeartStrong Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1093-1101. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.2449.
- Greene SJ, Butler J, Albert NM, DeVore AD, Sharma PP, Duffy CI, Hill CL, McCague K, Mi X, Patterson JH, Spertus JA, Thomas L, Williams FB, Hernandez AF, Fonarow GC. Medical Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The CHAMP-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):351-366. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.070.
- Hood SR, Giazzon AJ, Seamon G, Lane KA, Wang J, Eckert GJ, Tu W, Murray MD. Association Between Medication Adherence and the Outcomes of Heart Failure. Pharmacotherapy. 2018 May;38(5):539-545. doi: 10.1002/phar.2107. Epub 2018 Apr 30.
- Wu JR, Moser DK, De Jong MJ, Rayens MK, Chung ML, Riegel B, Lennie TA. Defining an evidence-based cutpoint for medication adherence in heart failure. Am Heart J. 2009 Feb;157(2):285-91. doi: 10.1016/j.ahj.2008.10.001. Epub 2008 Dec 24.
- Riegel B, Lee CS, Ratcliffe SJ, De Geest S, Potashnik S, Patey M, Sayers SL, Goldberg LR, Weintraub WS. Predictors of objectively measured medication nonadherence in adults with heart failure. Circ Heart Fail. 2012 Jul 1;5(4):430-6. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965152. Epub 2012 May 30.
- Henderson KH, Helmkamp LJ, Steiner JF, Havranek EP, Vupputuri SX, Hanratty R, Blair IV, Maertens JA, Dickinson M, Daugherty SL. Relationship Between Social Vulnerability Indicators and Trial Participant Attrition: Findings From the HYVALUE Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 May;15(5):e007709. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007709. Epub 2022 Apr 14.
- Akwo EA, Kabagambe EK, Harrell FE Jr, Blot WJ, Bachmann JM, Wang TJ, Gupta DK, Lipworth L. Neighborhood Deprivation Predicts Heart Failure Risk in a Low-Income Population of Blacks and Whites in the Southeastern United States. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Jan;11(1):e004052. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004052.
- Wu JR, Holmes GM, DeWalt DA, Macabasco-O'Connell A, Bibbins-Domingo K, Ruo B, Baker DW, Schillinger D, Weinberger M, Broucksou KA, Erman B, Jones CD, Cene CW, Pignone M. Low literacy is associated with increased risk of hospitalization and death among individuals with heart failure. J Gen Intern Med. 2013 Sep;28(9):1174-80. doi: 10.1007/s11606-013-2394-4. Epub 2013 Mar 12.
- Liao L, Allen LA, Whellan DJ. Economic burden of heart failure in the elderly. Pharmacoeconomics. 2008;26(6):447-62. doi: 10.2165/00019053-200826060-00001.
- Barankay I, Reese PP, Putt ME, Russell LB, Loewenstein G, Pagnotti D, Yan J, Zhu J, McGilloway R, Brennan T, Finnerty D, Hoffer K, Chadha S, Volpp KG. Effect of Patient Financial Incentives on Statin Adherence and Lipid Control: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2019429. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.19429.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
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- STU-2022-1033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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