Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Финансовая поддержка недостаточно обеспеченного и малообеспеченного населения с сердечной недостаточностью (FUND-HF)

5 июля 2025 г. обновлено: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Целью этого клинического исследования является проверка того, улучшит ли финансовая поддержка в виде единовременной стипендии в размере 500 долларов США приверженность лечению и качество жизни у малообеспеченных, социально нуждающихся пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса в послеоперационном периоде. установка сброса. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Улучшит ли финансовая поддержка соблюдение режима лечения?
  • Улучшит ли финансовая поддержка качество жизни при сердечной недостаточности?

Участники пройдут опросы о качестве жизни, социальном стрессе и привычках расходования средств во время своего базового визита. Участникам будет случайным образом назначено получать 500 долларов США при их базовом посещении или 0 долларов США при их базовом посещении. Во время визита через месяц будет оценена приверженность лечению и качество жизни. Эти результаты будут сравниваться между группами. Группа, которая получила 0 долларов США во время своего базового визита, получит 500 долларов США во время своего одномесячного визита и вернется на двухмесячный визит. Во время этого визита будет оцениваться приверженность лечению и качество жизни. Эти результаты будут сравниваться с их результатами за один месяц.

Исследователи будут сравнивать показатели соблюдения режима лечения и качества жизни в течение 1 месяца между немедленной финансовой поддержкой и отсроченной финансовой поддержкой. Исследователи также будут сравнивать 1-месячную и 2-месячную приверженность и данные о качестве жизни для участников, которые были рандомизированы в группу с отложенной финансовой поддержкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Англоговорящие участники, заполнившие анкеты исследования SOCIAL-HF
  • Фракция выброса <=40% и соответствие требованиям по крайней мере для одного компонента GDMT
  • Имеет по крайней мере некоторые трудности с оплатой ежемесячных счетов (несколько сложно и очень сложно)
  • Годовой доход домохозяйства <130% федерального прожиточного минимума

  • Имейте по крайней мере две дополнительные социальные потребности, основанные на следующих доменах:

    • Несоблюдение режима лечения, связанное с затратами
    • Отсутствие продовольственной безопасности
    • Нестабильность жилья
    • Транспортная сложность
    • Безработица
    • Скученность в семье: соотношение человек/комната >1
    • Бремя ренты: соотношение ренты/дохода >30%
    • Низкая социальная поддержка
    • Межличностное насилие
    • История дискриминации

Критерий исключения:

  • Нежелание возвращаться для контрольных визитов через 1 и 2 месяца.
  • В настоящее время в тюрьме или тюрьме
  • Основное место жительства за пределами округа Даллас
  • Юридическая слепота
  • Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. при скрининге
  • Противопоказания или непереносимость Все препараты, доступные для терапевтического мониторинга (метопролол, лозартан, лизиноприл, валсартан и спиронолактон)
  • Не может ответить на вопросы по ориентации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленная финансовая поддержка
Эта группа получит 500 долларов США по завершении своего базового визита.
Поведенческий: Финансовая поддержка
На дебетовую карту будет загружено 500 долларов, и ее можно будет использовать как обычную дебетовую карту.
Активный компаратор: Задержка финансовой поддержки
Эта группа не получит никакой финансовой поддержки по завершении базового визита, но получит 500 долларов США во время своего месячного визита.
Поведенческий: Финансовая поддержка
На дебетовую карту будет загружено 500 долларов, и ее можно будет использовать как обычную дебетовую карту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни при сердечной недостаточности по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 1 месяц
Качество жизни будет определяться с помощью KCCQ-12, валидированного показателя качества жизни пациентов с сердечной недостаточностью. Оценка включает четыре домена: физические ограничения, частоту симптомов, качество жизни и социальные ограничения. Каждый поддомен имеет индивидуальный балл от 0 до 100, где 0 означает наихудшее состояние здоровья, а 100 — наилучшее из возможных. Эти баллы усредняются и представляются в виде итогового балла.
1 месяц
Качество жизни при сердечной недостаточности по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 2 месяца
Качество жизни будет определяться с помощью KCCQ-12, валидированного показателя качества жизни пациентов с сердечной недостаточностью. Оценка включает четыре домена: физические ограничения, частоту симптомов, качество жизни и социальные ограничения. Каждый поддомен имеет индивидуальный балл от 0 до 100, где 0 означает наихудшее состояние здоровья, а 100 — наилучшее из возможных. Эти баллы усредняются и представляются в виде итогового балла.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотчет о приверженности лечению по шкале приверженности к лечению Мориски
Временное ограничение: 1 месяц
Приверженность к лечению, о которой сообщают сами пациенты, будет отражаться по Шкале приверженности к лечению Мориски. Эта шкала представляет собой опрос из восьми пунктов. Оценка колеблется от 0 до 8, при этом более высокие баллы означают большую приверженность лечению.
1 месяц
Самоотчет о приверженности лечению по шкале приверженности к лечению Мориски
Временное ограничение: 2 месяца
Приверженность к лечению, о которой сообщают сами пациенты, будет отражаться по Шкале приверженности к лечению Мориски. Эта шкала представляет собой опрос из восьми пунктов. Оценка колеблется от 0 до 8, при этом более высокие баллы означают большую приверженность лечению.
2 месяца
Изменение социального стресса
Временное ограничение: 1 месяц
Это будет зафиксировано с использованием шкалы воспринимаемого стресса. Это опрос из десяти пунктов, в котором оценивается воспринимаемый стресс за последний месяц. Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы обозначают более высокий воспринимаемый стресс.
1 месяц
Изменение социального стресса
Временное ограничение: 2 месяца
Это будет зафиксировано с использованием шкалы воспринимаемого стресса. Это опрос из десяти пунктов, в котором оценивается воспринимаемый стресс за последний месяц. Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы обозначают более высокий воспринимаемый стресс.
2 месяца
Обнаружение сывороточных уровней медикаментозной терапии, указанной в руководствах (GDMT)
Временное ограничение: 1 месяц
Это будет установлено с помощью мониторинга терапевтического лекарственного препарата в сыворотке крови при медицинской терапии, указанной в руководствах.
1 месяц
Обнаружение сывороточных уровней медикаментозной терапии, указанной в руководствах (GDMT)
Временное ограничение: 2 месяца
Это будет установлено с помощью мониторинга терапевтического препарата в сыворотке крови при медикаментозной терапии, указанной в руководствах.
2 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологический стресс по скрининговой шкале Кесслера
Временное ограничение: 1 месяц
Это инструмент из десяти пунктов для измерения психологического стресса. Каждый пункт имеет пятиуровневую шкалу ответов. Диапазон составляет от 10 до 50, при этом более высокие баллы указывают на большее психологическое расстройство.
1 месяц
Психологический стресс по скрининговой шкале Кесслера
Временное ограничение: 2 месяца
Это инструмент из десяти пунктов для измерения психологического стресса. Каждый пункт имеет пятиуровневую шкалу ответов. Диапазон составляет от 10 до 50, при этом более высокие баллы указывают на большее психологическое расстройство.
2 месяца
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 1 месяц
Этот результат будет зафиксирован путем просмотра электронной медицинской карты и вынесения решения консорциумом больниц DFW.
1 месяц
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 2 месяца
Этот результат будет зафиксирован путем просмотра электронной медицинской карты и вынесения решения консорциумом больниц DFW.
2 месяца
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 1 месяц
Этот результат будет зафиксирован путем просмотра электронной медицинской карты и вынесения решения консорциумом больниц DFW.
1 месяц
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 2 месяца
Этот результат будет зафиксирован путем просмотра электронной медицинской карты и вынесения решения консорциумом больниц DFW.
2 месяца
Уровень выполнения назначений
Временное ограничение: 1 месяц
Этот результат будет зафиксирован путем просмотра электронных медицинских карт.
1 месяц
Уровень выполнения назначений
Временное ограничение: 2 месяца
Этот результат будет зафиксирован путем просмотра электронных медицинских карт.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ambarish Pandey, MD,MSCS, UT Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2022-1033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться