Økonomisk støtte i en undertjent og lavinntektsbefolkning med hjertesvikt (FUND-HF)
5. juli 2025 oppdatert av: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center
Målet med denne kliniske studien er å teste om økonomisk støtte i form av et engangsstipend på 500 USD vil forbedre medisinoverholdelse og livskvalitet hos lavinntektspasienter med sosialt trengende hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon i post- utladningsinnstilling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil økonomisk støtte forbedre medisinoverholdelsen?
- Vil økonomisk støtte forbedre livskvaliteten for hjertesvikt?
Deltakerne vil fullføre undersøkelser om livskvalitet, sosialt stress og forbruksvaner ved baseline-besøket. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta $500 ved baseline-besøket eller $0 ved baseline-besøket. Ved deres en måneds besøk vil medisinoverholdelse og livskvalitet bli vurdert. Disse resultatene vil bli sammenlignet mellom grupper. Gruppen som mottok $0 ved baseline-besøket vil få $500 ved sitt én-måneders besøk og returnere for et to-måneders besøk. Ved det besøket vil medisinoverholdelse og livskvalitet bli vurdert. Disse resultatene vil bli sammenlignet med resultatene for én måned.
Forskere vil sammenligne 1-måneders medisinoverholdelse og livskvalitetsscore mellom umiddelbar økonomisk støtte og forsinket økonomisk støtte. Forskere vil også sammenligne 1-måneders vs 2-måneders etterlevelse og livskvalitetsdata for deltakere som ble randomisert til den forsinkede økonomiske støttegruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Engelsktalende deltakere som gjennomførte SOSIAL-HF studieundersøkelser
- Utkastingsfraksjon <=40 % og kvalifisert for minst én komponent av GDMT
- Har i det minste noen problemer med å betale månedlige regninger (litt vanskelig og veldig vanskelig)
- Årlig husholdningsinntekt <130 % føderal fattigdomsgrense
Ha minst to ekstra sosiale behov basert på følgende domener:
- Kostnadsrelatert manglende overholdelse
- Matusikkerhet
- Bolig ustabilitet
- Vanskeligheter med transport
- Arbeidsledighet
- Trengsel i husholdningen: Person/rom-forhold >1
- Leiebelastning: Husleie/inntektsforhold >30 %
- Lav sosial støtte
- Mellommenneskelig vold
- Diskrimineringshistorie
Ekskluderingskriterier:
- Vil ikke komme tilbake for 1 og 2 måneders oppfølgingsbesøk.
- For tiden i fengsel eller fengsel
- Primærbolig utenfor Dallas County
- Juridisk blindhet
- Systolisk blodtrykk <90 mmHg ved screening
- Kontraindikasjoner eller intoleranse alle medisiner tilgjengelig for terapeutisk medikamentovervåking (metoprolol, losartan, lisinopril, valsartan og spironolakton)
- Kan ikke svare på orienteringsspørsmål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øyeblikkelig økonomisk støtte
Denne gruppen vil motta $500 ved fullføring av baseline-besøket
|
Et debetkort vil bli lastet med $500 og kan brukes som et vanlig debetkort.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket økonomisk støtte
Denne gruppen vil ikke motta økonomisk støtte når de har fullført baseline-besøket, men vil motta $500 ved sitt 1-måneders besøk.
|
Et debetkort vil bli lastet med $500 og kan brukes som et vanlig debetkort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heart Failure Quality of Life av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 1 måned
|
Livskvalitet vil bli konstatert ved hjelp av KCCQ-12, et validert mål på livskvalitet blant pasienter med hjertesvikt.
Poengsummen inneholder fire domener, fysisk begrensning, symptomfrekvens, livskvalitet og sosiale begrensninger.
Hvert underdomene gir en individuell poengsum fra 0 til 100, hvor 0 angir den dårligste og 100 angir best mulig helse.
Disse poengsummene er gjennomsnittlig og presentert som en oppsummerende poengsum.
|
1 måned
|
|
Heart Failure Quality of Life av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 2 måneder
|
Livskvalitet vil bli konstatert ved hjelp av KCCQ-12, et validert mål på livskvalitet blant pasienter med hjertesvikt.
Poengsummen inneholder fire domener, fysisk begrensning, symptomfrekvens, livskvalitet og sosiale begrensninger.
Hvert underdomene gir en individuell poengsum fra 0 til 100, hvor 0 angir den dårligste og 100 angir best mulig helse.
Disse poengsummene er gjennomsnittlig og presentert som en oppsummerende poengsum.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert medisinoverholdelse av Morisky Medication Adherence Scale
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapportert medisinoverholdelse vil bli fanget opp av Morisky Medication Adherence Scale.
Denne skalaen er en undersøkelse på åtte punkter.
Poengsummen varierer fra 0-8, med høyere poengsum angir større etterlevelse.
|
1 måned
|
|
Selvrapportert medisinoverholdelse av Morisky Medication Adherence Scale
Tidsramme: 2 måneder
|
Selvrapportert medisinoverholdelse vil bli fanget opp av Morisky Medication Adherence Scale.
Denne skalaen er en undersøkelse på åtte punkter.
Poengsummen varierer fra 0-8, med høyere poengsum angir større etterlevelse.
|
2 måneder
|
|
Endring i sosialt stress
Tidsramme: 1 måned
|
Dette vil bli fanget opp ved hjelp av skalaen for opplevd stress.
Dette er en ti-elements undersøkelse som vurderer opplevd stress den siste måneden.
Skårene varierer fra 0-40, med høyere skårer angir høyere opplevd stress.
|
1 måned
|
|
Endring i sosialt stress
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette vil bli fanget opp ved hjelp av skalaen for opplevd stress.
Dette er en ti-elements undersøkelse som vurderer opplevd stress den siste måneden.
Skårene varierer fra 0-40, med høyere skårer angir høyere opplevd stress.
|
2 måneder
|
|
Påvisning av serumnivåer av retningslinjestyrte medisinske terapier (GDMT)
Tidsramme: 1 måned
|
Dette vil bli konstatert ved hjelp av serumterapeutisk medikamentovervåking av retningslinjerettede medisinske terapier.
|
1 måned
|
|
Påvisning av serumnivåer av retningslinjestyrte medisinske terapier (GDMT)
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette vil bli konstatert ved bruk av serumterapeutisk medikamentovervåking av retningslinjerettede medisinske terapier.
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk stress av Kessler Screening Scale
Tidsramme: 1 måned
|
Dette er et instrument med ti elementer som måler psykiske plager.
Hvert element har en svarskala på fem nivåer.
Rekkevidden er 10-50, med høyere poengsum angir større psykologisk plage.
|
1 måned
|
|
Psykologisk stress av Kessler Screening Scale
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette er et instrument med ti elementer som måler psykiske plager.
Hvert element har en svarskala på fem nivåer.
Rekkevidden er 10-50, med høyere poengsum angir større psykologisk plage.
|
2 måneder
|
|
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: 1 måned
|
Dette resultatet vil bli fanget opp gjennom gjennomgang av den elektroniske journalen og bedømt ved hjelp av DFW Hospital Consortium
|
1 måned
|
|
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette resultatet vil bli fanget opp gjennom gjennomgang av den elektroniske journalen og bedømt ved hjelp av DFW Hospital Consortium
|
2 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 måned
|
Dette resultatet vil bli fanget opp gjennom gjennomgang av den elektroniske journalen og bedømt ved hjelp av DFW Hospital Consortium
|
1 måned
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette resultatet vil bli fanget opp gjennom gjennomgang av den elektroniske journalen og bedømt ved hjelp av DFW Hospital Consortium
|
2 måneder
|
|
Fullføringsrate for avtaler
Tidsramme: 1 måned
|
Dette resultatet vil bli fanget opp gjennom gjennomgang av elektroniske journaler
|
1 måned
|
|
Fullføringsrate for avtaler
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette resultatet vil bli fanget opp gjennom gjennomgang av elektroniske journaler
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ambarish Pandey, MD,MSCS, UT Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- Wu JR, Frazier SK, Rayens MK, Lennie TA, Chung ML, Moser DK. Medication adherence, social support, and event-free survival in patients with heart failure. Health Psychol. 2013 Jun;32(6):637-46. doi: 10.1037/a0028527. Epub 2012 Jul 2.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Volpp KG, Troxel AB, Mehta SJ, Norton L, Zhu J, Lim R, Wang W, Marcus N, Terwiesch C, Caldarella K, Levin T, Relish M, Negin N, Smith-McLallen A, Snyder R, Spettell CM, Drachman B, Kolansky D, Asch DA. Effect of Electronic Reminders, Financial Incentives, and Social Support on Outcomes After Myocardial Infarction: The HeartStrong Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1093-1101. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.2449.
- Greene SJ, Butler J, Albert NM, DeVore AD, Sharma PP, Duffy CI, Hill CL, McCague K, Mi X, Patterson JH, Spertus JA, Thomas L, Williams FB, Hernandez AF, Fonarow GC. Medical Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The CHAMP-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):351-366. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.070.
- Hood SR, Giazzon AJ, Seamon G, Lane KA, Wang J, Eckert GJ, Tu W, Murray MD. Association Between Medication Adherence and the Outcomes of Heart Failure. Pharmacotherapy. 2018 May;38(5):539-545. doi: 10.1002/phar.2107. Epub 2018 Apr 30.
- Wu JR, Moser DK, De Jong MJ, Rayens MK, Chung ML, Riegel B, Lennie TA. Defining an evidence-based cutpoint for medication adherence in heart failure. Am Heart J. 2009 Feb;157(2):285-91. doi: 10.1016/j.ahj.2008.10.001. Epub 2008 Dec 24.
- Riegel B, Lee CS, Ratcliffe SJ, De Geest S, Potashnik S, Patey M, Sayers SL, Goldberg LR, Weintraub WS. Predictors of objectively measured medication nonadherence in adults with heart failure. Circ Heart Fail. 2012 Jul 1;5(4):430-6. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965152. Epub 2012 May 30.
- Henderson KH, Helmkamp LJ, Steiner JF, Havranek EP, Vupputuri SX, Hanratty R, Blair IV, Maertens JA, Dickinson M, Daugherty SL. Relationship Between Social Vulnerability Indicators and Trial Participant Attrition: Findings From the HYVALUE Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 May;15(5):e007709. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007709. Epub 2022 Apr 14.
- Akwo EA, Kabagambe EK, Harrell FE Jr, Blot WJ, Bachmann JM, Wang TJ, Gupta DK, Lipworth L. Neighborhood Deprivation Predicts Heart Failure Risk in a Low-Income Population of Blacks and Whites in the Southeastern United States. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Jan;11(1):e004052. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004052.
- Wu JR, Holmes GM, DeWalt DA, Macabasco-O'Connell A, Bibbins-Domingo K, Ruo B, Baker DW, Schillinger D, Weinberger M, Broucksou KA, Erman B, Jones CD, Cene CW, Pignone M. Low literacy is associated with increased risk of hospitalization and death among individuals with heart failure. J Gen Intern Med. 2013 Sep;28(9):1174-80. doi: 10.1007/s11606-013-2394-4. Epub 2013 Mar 12.
- Liao L, Allen LA, Whellan DJ. Economic burden of heart failure in the elderly. Pharmacoeconomics. 2008;26(6):447-62. doi: 10.2165/00019053-200826060-00001.
- Barankay I, Reese PP, Putt ME, Russell LB, Loewenstein G, Pagnotti D, Yan J, Zhu J, McGilloway R, Brennan T, Finnerty D, Hoffer K, Chadha S, Volpp KG. Effect of Patient Financial Incentives on Statin Adherence and Lipid Control: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2019429. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.19429.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2022-1033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .