심부전이 있는 소외된 저소득층에 대한 재정 지원 (FUND-HF)
2025년 7월 5일 업데이트: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center
이 임상 시험의 목표는 일회성 $500 급여 형태의 재정 지원이 저소득층, 사회적으로 도움이 필요한 심부전 환자의 약물 순응도와 삶의 질을 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 방전 설정. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 재정 지원이 복약 순응도를 향상시킬 수 있습니까?
- 재정 지원이 심부전증의 삶의 질을 향상시킬까요?
참가자는 기본 방문에서 삶의 질, 사회적 스트레스 및 소비 습관에 대한 설문 조사를 완료합니다. 참가자는 기본 방문 시 $500를 받거나 기본 방문 시 $0를 받도록 무작위로 배정됩니다. 1개월 방문 시 약물 순응도와 삶의 질을 평가합니다. 이 결과는 그룹 간에 비교됩니다. 기본 방문에서 $0를 받은 그룹은 1개월 방문에서 $500를 제공받고 2개월 방문을 위해 다시 방문합니다. 그 방문에서 약물 순응도와 삶의 질을 평가할 것입니다. 이 결과는 1개월 간의 결과와 비교됩니다.
연구자들은 즉각적인 재정 지원과 지연된 재정 지원 간의 1개월 약물 순응도와 삶의 질 점수를 비교할 것입니다. 연구자들은 또한 지연된 재정 지원 그룹에 무작위로 배정된 참가자의 1개월 대 2개월 순응도 및 삶의 질 데이터를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- SOCIAL-HF 스터디 설문조사를 완료한 영어권 참가자
- 박출률 <=40% 및 GDMT의 하나 이상의 구성 요소에 적합
- 월 청구서를 지불하는 데 약간의 어려움이 있습니다(다소 어려움 및 매우 어려움).
- 연간 가계 소득 <130% Federal Poverty Limit
다음 영역을 기반으로 최소한 두 가지 추가 사회적 필요가 있습니다.
- 비용 관련 비준수
- 식량 불안
- 주거 불안정
- 교통의 어려움
- 실업
- 가구 밀집: 인원/방 비율 >1
- 임대료 부담: 임대료/소득 비율 >30%
- 낮은 사회적 지원
- 대인 폭력
- 차별의 역사
제외 기준:
- 1개월 및 2개월 후속 방문을 위해 재방문 의사 없음.
- 현재 감옥이나 감옥에 있음
- 달라스 카운티 외부 주 거주지
- 법적 실명
- 스크리닝 시 수축기 혈압 <90mmHg
- 금기 또는 불내성 치료 약물 모니터링에 사용할 수 있는 모든 약물(메토프롤롤, 로사르탄, 리시노프릴, 발사르탄 및 스피로노락톤)
- 오리엔테이션 질문에 답할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 재정 지원
이 그룹은 기본 방문 완료 시 $500를 받게 됩니다.
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직불 카드는 $500로 충전되며 일반 직불 카드처럼 사용할 수 있습니다.
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활성 비교기: 지연된 재정 지원
이 그룹은 기본 방문 완료 시 재정 지원을 받지 못하지만 1개월 방문 시 $500를 받게 됩니다.
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직불 카드는 $500로 충전되며 일반 직불 카드처럼 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)에 의한 심부전 삶의 질
기간: 1 개월
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삶의 질은 심부전 환자의 삶의 질에 대한 검증된 척도인 KCCQ-12를 사용하여 확인됩니다.
점수에는 신체 제한, 증상 빈도, 삶의 질 및 사회적 제한의 네 가지 영역이 포함됩니다.
각 하위 도메인은 0에서 100까지의 개별 점수를 제공하며 0은 최악을 나타내고 100은 가능한 최상의 건강을 나타냅니다.
이 점수는 평균화되어 요약 점수로 표시됩니다.
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1 개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)에 의한 심부전 삶의 질
기간: 2 개월
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삶의 질은 심부전 환자의 삶의 질에 대한 검증된 척도인 KCCQ-12를 사용하여 확인됩니다.
점수에는 신체 제한, 증상 빈도, 삶의 질 및 사회적 제한의 네 가지 영역이 포함됩니다.
각 하위 도메인은 0에서 100까지의 개별 점수를 제공하며 0은 최악을 나타내고 100은 가능한 최상의 건강을 나타냅니다.
이 점수는 평균화되어 요약 점수로 표시됩니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Morisky Medication Adherence Scale에 의한 자가보고 복약 순응도
기간: 1 개월
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자가 보고된 복약 순응도는 Morrisky 복약 준수 척도에 의해 포착됩니다.
이 척도는 8개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
점수 범위는 0-8이며 점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타냅니다.
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1 개월
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Morisky Medication Adherence Scale에 의한 자가보고 복약 순응도
기간: 2 개월
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자가 보고된 복약 순응도는 Morrisky 복약 준수 척도에 의해 포착됩니다.
이 척도는 8개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
점수 범위는 0-8이며 점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타냅니다.
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2 개월
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사회적 스트레스의 변화
기간: 1개월
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이것은 인지된 스트레스 척도를 사용하여 캡처됩니다.
지난 한 달 동안 인지된 스트레스를 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
점수 범위는 0-40점이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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1개월
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사회적 스트레스의 변화
기간: 2 개월
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이것은 인지된 스트레스 척도를 사용하여 캡처됩니다.
지난 한 달 동안 인지된 스트레스를 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
점수 범위는 0-40점이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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2 개월
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가이드라인 지향 의료 요법(GDMT)의 혈청 수준 검출
기간: 1 개월
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이는 지침 중심 의료 요법의 혈청 치료 약물 모니터링을 통해 확인됩니다.
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1 개월
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지침 지향 의료 요법(GDMT)의 혈청 수준 검출
기간: 2 개월
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이는 지침 지향 의료 요법의 혈청 치료 약물 모니터링을 사용하여 확인됩니다.
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2 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kessler Screening Scale에 의한 심리적 스트레스
기간: 1 개월
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이것은 심리적 고통을 측정하는 10개 항목의 도구입니다.
각 항목에는 5단계 응답 척도가 있습니다.
범위는 10-50이며 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 큰 것을 나타냅니다.
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1 개월
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Kessler Screening Scale에 의한 심리적 스트레스
기간: 2 개월
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이것은 심리적 고통을 측정하는 10개 항목의 도구입니다.
각 항목에는 5단계 응답 척도가 있습니다.
범위는 10-50이며 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 큰 것을 나타냅니다.
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2 개월
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응급실 방문 횟수
기간: 1 개월
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이 결과는 전자 의료 기록 검토를 통해 캡처되고 DFW 병원 컨소시엄을 사용하여 판정됩니다.
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1 개월
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응급실 방문 횟수
기간: 2 개월
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이 결과는 전자 의료 기록 검토를 통해 캡처되고 DFW 병원 컨소시엄을 사용하여 판정됩니다.
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2 개월
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입원 수
기간: 1 개월
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이 결과는 전자 의료 기록 검토를 통해 캡처되고 DFW 병원 컨소시엄을 사용하여 판정됩니다.
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1 개월
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입원 수
기간: 2 개월
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이 결과는 전자 의료 기록 검토를 통해 캡처되고 DFW 병원 컨소시엄을 사용하여 판정됩니다.
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2 개월
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약속 완료율
기간: 1 개월
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이 결과는 전자 의료 기록 검토를 통해 캡처됩니다.
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1 개월
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약속 완료율
기간: 2 개월
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이 결과는 전자 의료 기록 검토를 통해 캡처됩니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ambarish Pandey, MD,MSCS, UT Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- Wu JR, Frazier SK, Rayens MK, Lennie TA, Chung ML, Moser DK. Medication adherence, social support, and event-free survival in patients with heart failure. Health Psychol. 2013 Jun;32(6):637-46. doi: 10.1037/a0028527. Epub 2012 Jul 2.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Volpp KG, Troxel AB, Mehta SJ, Norton L, Zhu J, Lim R, Wang W, Marcus N, Terwiesch C, Caldarella K, Levin T, Relish M, Negin N, Smith-McLallen A, Snyder R, Spettell CM, Drachman B, Kolansky D, Asch DA. Effect of Electronic Reminders, Financial Incentives, and Social Support on Outcomes After Myocardial Infarction: The HeartStrong Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1093-1101. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.2449.
- Greene SJ, Butler J, Albert NM, DeVore AD, Sharma PP, Duffy CI, Hill CL, McCague K, Mi X, Patterson JH, Spertus JA, Thomas L, Williams FB, Hernandez AF, Fonarow GC. Medical Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The CHAMP-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):351-366. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.070.
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- Wu JR, Moser DK, De Jong MJ, Rayens MK, Chung ML, Riegel B, Lennie TA. Defining an evidence-based cutpoint for medication adherence in heart failure. Am Heart J. 2009 Feb;157(2):285-91. doi: 10.1016/j.ahj.2008.10.001. Epub 2008 Dec 24.
- Riegel B, Lee CS, Ratcliffe SJ, De Geest S, Potashnik S, Patey M, Sayers SL, Goldberg LR, Weintraub WS. Predictors of objectively measured medication nonadherence in adults with heart failure. Circ Heart Fail. 2012 Jul 1;5(4):430-6. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965152. Epub 2012 May 30.
- Henderson KH, Helmkamp LJ, Steiner JF, Havranek EP, Vupputuri SX, Hanratty R, Blair IV, Maertens JA, Dickinson M, Daugherty SL. Relationship Between Social Vulnerability Indicators and Trial Participant Attrition: Findings From the HYVALUE Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 May;15(5):e007709. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007709. Epub 2022 Apr 14.
- Akwo EA, Kabagambe EK, Harrell FE Jr, Blot WJ, Bachmann JM, Wang TJ, Gupta DK, Lipworth L. Neighborhood Deprivation Predicts Heart Failure Risk in a Low-Income Population of Blacks and Whites in the Southeastern United States. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Jan;11(1):e004052. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004052.
- Wu JR, Holmes GM, DeWalt DA, Macabasco-O'Connell A, Bibbins-Domingo K, Ruo B, Baker DW, Schillinger D, Weinberger M, Broucksou KA, Erman B, Jones CD, Cene CW, Pignone M. Low literacy is associated with increased risk of hospitalization and death among individuals with heart failure. J Gen Intern Med. 2013 Sep;28(9):1174-80. doi: 10.1007/s11606-013-2394-4. Epub 2013 Mar 12.
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- Barankay I, Reese PP, Putt ME, Russell LB, Loewenstein G, Pagnotti D, Yan J, Zhu J, McGilloway R, Brennan T, Finnerty D, Hoffer K, Chadha S, Volpp KG. Effect of Patient Financial Incentives on Statin Adherence and Lipid Control: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2019429. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.19429.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .