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Sostegno finanziario in una popolazione svantaggiata e a basso reddito con insufficienza cardiaca (FUND-HF)

5 luglio 2025 aggiornato da: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il sostegno finanziario sotto forma di uno stipendio una tantum di $ 500 migliorerebbe l'aderenza ai farmaci e la qualità della vita nei pazienti a basso reddito e socialmente bisognosi con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione nel post- impostazione di scarico. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il sostegno finanziario migliorerà l'aderenza ai farmaci?
  • Il sostegno finanziario migliorerà la qualità della vita dell'insufficienza cardiaca?

I partecipanti completeranno i sondaggi sulla qualità della vita, sullo stress sociale e sulle abitudini di spesa durante la loro visita di riferimento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere $ 500 alla loro visita di base o $ 0 alla loro visita di base. Durante la loro visita di un mese, verranno valutate l'aderenza ai farmaci e la qualità della vita. Questi risultati saranno confrontati tra i gruppi. Il gruppo che ha ricevuto $ 0 alla visita di riferimento riceverà $ 500 alla visita di un mese e tornerà per una visita di due mesi. Durante quella visita, verranno valutate l'aderenza ai farmaci e la qualità della vita. Questi risultati saranno confrontati con i loro risultati di un mese.

I ricercatori confronteranno l'aderenza ai farmaci di 1 mese e i punteggi della qualità della vita tra il supporto finanziario immediato e il supporto finanziario ritardato. I ricercatori confronteranno anche l'aderenza di 1 mese rispetto a 2 mesi e i dati sulla qualità della vita per i partecipanti che sono stati randomizzati al gruppo di supporto finanziario ritardato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Partecipanti di lingua inglese che hanno completato i sondaggi di studio SOCIAL-HF
  • Frazione di eiezione <=40% e idoneo per almeno un componente di GDMT
  • Ha almeno qualche difficoltà a pagare le bollette mensili (un po' difficile e molto difficile)
  • Reddito familiare annuo <130% Limite federale di povertà

  • Avere almeno due bisogni sociali aggiuntivi basati sui seguenti domini:

    • Non aderenza ai costi
    • Insicurezza alimentare
    • Instabilità abitativa
    • Difficoltà di trasporto
    • Disoccupazione
    • Affollamento domestico: Rapporto persona/stanza >1
    • Onere locativo: rapporto affitto/reddito >30%
    • Basso supporto sociale
    • Violenza interpersonale
    • Storia della discriminazione

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a tornare per le visite di follow-up di 1 e 2 mesi.
  • Attualmente in carcere o in carcere
  • Residenza principale fuori dalla contea di Dallas
  • Cecità legale
  • Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg allo screening
  • Controindicazioni o intolleranze tutti i farmaci disponibili per il monitoraggio terapeutico dei farmaci (metoprololo, losartan, lisinopril, valsartan e spironolattone)
  • Impossibile rispondere alle domande di orientamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto finanziario immediato
Questo gruppo riceverà $ 500 al completamento della visita di base
Comportamentale: Sostegno finanziario
Una carta di debito verrà caricata con $ 500 e può essere utilizzata come una tipica carta di debito.
Comparatore attivo: Sostegno finanziario ritardato
Questo gruppo non riceverà alcun sostegno finanziario al completamento della visita di base, ma riceverà $ 500 alla visita di 1 mese.
Comportamentale: Sostegno finanziario
Una carta di debito verrà caricata con $ 500 e può essere utilizzata come una tipica carta di debito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita per l'insufficienza cardiaca secondo il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: 1 mese
La qualità della vita sarà accertata utilizzando il KCCQ-12, una misura convalidata della qualità della vita tra i pazienti con insufficienza cardiaca. Il punteggio contiene quattro domini, limitazione fisica, frequenza dei sintomi, qualità della vita e limitazioni sociali. Ogni sottodominio fornisce un punteggio individuale da 0 a 100, dove 0 indica il peggiore e 100 indica la migliore salute possibile. Questi punteggi sono mediati e presentati come un punteggio riassuntivo.
1 mese
Questionario sulla qualità della vita per l'insufficienza cardiaca secondo il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: Due mesi
La qualità della vita sarà accertata utilizzando il KCCQ-12, una misura convalidata della qualità della vita tra i pazienti con insufficienza cardiaca. Il punteggio contiene quattro domini, limitazione fisica, frequenza dei sintomi, qualità della vita e limitazioni sociali. Ogni sottodominio fornisce un punteggio individuale da 0 a 100, dove 0 indica il peggiore e 100 indica la migliore salute possibile. Questi punteggi sono mediati e presentati come un punteggio riassuntivo.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci autodichiarata dalla Morisky Medication Adherence Scale
Lasso di tempo: 1 mese
L'aderenza ai farmaci auto-riportata sarà rilevata dalla Morisky Medication Adherence Scale. Questa scala è un sondaggio di otto elementi. Il punteggio varia da 0 a 8, con punteggi più alti che denotano una maggiore aderenza.
1 mese
Aderenza ai farmaci autodichiarata dalla Morisky Medication Adherence Scale
Lasso di tempo: Due mesi
L'aderenza ai farmaci auto-riportata sarà rilevata dalla Morisky Medication Adherence Scale. Questa scala è un sondaggio di otto elementi. Il punteggio varia da 0 a 8, con punteggi più alti che denotano una maggiore aderenza.
Due mesi
Variazione dello stress sociale
Lasso di tempo: 1 mese
Questo verrà catturato utilizzando la scala dello stress percepito. Questo è un sondaggio di dieci elementi che valuta lo stress percepito nell'ultimo mese. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che denotano uno stress percepito più elevato.
1 mese
Variazione dello stress sociale
Lasso di tempo: Due mesi
Questo verrà catturato utilizzando la scala dello stress percepito. Questo è un sondaggio di dieci elementi che valuta lo stress percepito nell'ultimo mese. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che denotano uno stress percepito più elevato.
Due mesi
Rilevazione dei livelli sierici delle terapie mediche dirette dalle linee guida (GDMT)
Lasso di tempo: 1 mese
Ciò sarà accertato utilizzando il monitoraggio dei farmaci sierici delle terapie mediche dirette dalle linee guida.
1 mese
Rilevazione dei livelli sierici delle terapie mediche dirette dalle linee guida (GDMT)
Lasso di tempo: Due mesi
Ciò sarà accertato utilizzando il monitoraggio dei farmaci sierici delle terapie mediche dirette dalle linee guida.
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress psicologico secondo la scala di screening di Kessler
Lasso di tempo: 1 mese
Questo è uno strumento di dieci voci che misura il disagio psicologico. Ogni item ha una scala di risposta a cinque livelli. L'intervallo è 10-50, con punteggi più alti che denotano un maggiore disagio psicologico.
1 mese
Stress psicologico secondo la scala di screening di Kessler
Lasso di tempo: Due mesi
Questo è uno strumento di dieci voci che misura il disagio psicologico. Ogni item ha una scala di risposta a cinque livelli. L'intervallo è 10-50, con punteggi più alti che denotano un maggiore disagio psicologico.
Due mesi
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 1 mese
Questo risultato verrà acquisito attraverso la revisione della cartella clinica elettronica e giudicato utilizzando il DFW Hospital Consortium
1 mese
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 2 mesi
Questo risultato verrà acquisito attraverso la revisione della cartella clinica elettronica e giudicato utilizzando il DFW Hospital Consortium
2 mesi
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 1 mese
Questo risultato verrà acquisito attraverso la revisione della cartella clinica elettronica e giudicato utilizzando il DFW Hospital Consortium
1 mese
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Due mesi
Questo risultato verrà acquisito attraverso la revisione della cartella clinica elettronica e giudicato utilizzando il DFW Hospital Consortium
Due mesi
Tasso di completamento dell'appuntamento
Lasso di tempo: 1 mese
Questo risultato verrà acquisito attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche
1 mese
Tasso di completamento dell'appuntamento
Lasso di tempo: Due mesi
Questo risultato verrà acquisito attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ambarish Pandey, MD,MSCS, UT Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2022-1033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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