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Apoyo financiero en una población desatendida y de bajos ingresos con insuficiencia cardíaca (FUND-HF)

16 de abril de 2024 actualizado por: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el apoyo financiero en forma de un estipendio único de $500 mejoraría la adherencia a la medicación y la calidad de vida en pacientes socialmente necesitados de bajos ingresos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida en el período posterior a la muerte. ajuste de descarga. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El apoyo financiero mejorará la adherencia a la medicación?
  • ¿El apoyo financiero mejorará la calidad de vida de la insuficiencia cardíaca?

Los participantes completarán encuestas sobre calidad de vida, estrés social y hábitos de gasto en su visita inicial. Los participantes serán asignados al azar para recibir $500 en su visita inicial o $0 en su visita inicial. En su visita de un mes, se evaluará la adherencia a la medicación y la calidad de vida. Estos resultados se compararán entre grupos. El grupo que recibió $0 en su visita inicial recibirá $500 en su visita de un mes y regresará para una visita de dos meses. En esa visita se evaluará la adherencia a la medicación y la calidad de vida. Estos resultados se compararán con sus resultados de un mes.

Los investigadores compararán la adherencia a la medicación de 1 mes y las puntuaciones de calidad de vida entre el apoyo financiero inmediato y el apoyo financiero retrasado. Los investigadores también compararán los datos de adherencia y calidad de vida de 1 mes versus 2 meses para los participantes que fueron asignados al azar al grupo de apoyo financiero retrasado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contacto:
          • Ambarish Pandey, MD,MSCS
          • Número de teléfono: 214-645-9762

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Participantes de habla inglesa que completaron las encuestas del estudio SOCIAL-HF
  • Fracción de eyección <=40% y elegible para al menos un componente de GDMT
  • Tiene al menos alguna dificultad para pagar las facturas mensuales (Algo Difícil y Muy Difícil)
  • Ingreso familiar anual <130 % del límite federal de pobreza

  • Tener al menos dos necesidades sociales adicionales basadas en los siguientes dominios:

    • Incumplimiento relacionado con los costos
    • Inseguridad alimentaria
    • Inestabilidad de Vivienda
    • Dificultad de transporte
    • Desempleo
    • Hacinamiento en el hogar: Proporción persona/habitación >1
    • Carga de Renta: Relación Renta/Ingreso >30%
    • Bajo apoyo social
    • Violencia Interpersonal
    • Historia de la Discriminación

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento de 1 y 2 meses.
  • Actualmente en la cárcel o prisión
  • Residencia principal fuera del condado de Dallas
  • ceguera legal
  • Presión arterial sistólica <90 mmHg en el cribado
  • Contraindicaciones o Intolerancia todos los medicamentos disponibles para el control farmacológico terapéutico (metoprolol, losartán, lisinopril, valsartán y espironolactona)
  • Incapaz de responder preguntas de orientación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apoyo Financiero Inmediato
Este grupo recibirá $500 al finalizar su visita inicial
Conductual: Soporte financiero
Una tarjeta de débito se cargará con $500 y se puede usar como una tarjeta de débito típica.
Comparador activo: Apoyo financiero retrasado
Este grupo no recibirá apoyo financiero al completar su visita inicial, pero recibirá $500 en su visita de 1 mes.
Conductual: Soporte financiero
Una tarjeta de débito se cargará con $500 y se puede usar como una tarjeta de débito típica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de insuficiencia cardíaca según el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 1 mes
La calidad de vida se determinará utilizando el KCCQ-12, una medida validada de calidad de vida entre pacientes con insuficiencia cardíaca. La puntuación contiene cuatro dominios, limitación física, frecuencia de síntomas, calidad de vida y limitaciones sociales. Cada subdominio proporciona una puntuación individual de 0 a 100, donde 0 indica la peor y 100 indica la mejor salud posible. Estos puntajes se promedian y se presentan como un puntaje resumido.
1 mes
Calidad de vida de insuficiencia cardíaca según el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 2 meses
La calidad de vida se determinará utilizando el KCCQ-12, una medida validada de calidad de vida entre pacientes con insuficiencia cardíaca. La puntuación contiene cuatro dominios, limitación física, frecuencia de síntomas, calidad de vida y limitaciones sociales. Cada subdominio proporciona una puntuación individual de 0 a 100, donde 0 indica la peor y 100 indica la mejor salud posible. Estos puntajes se promedian y se presentan como un puntaje resumido.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación autoinformada por Morisky Medication Adherence Scale
Periodo de tiempo: 1 mes
La adherencia a la medicación autoinformada será capturada por la escala de adherencia a la medicación de Morisky. Esta escala es una encuesta de ocho ítems. El puntaje varía de 0 a 8, donde los puntajes más altos indican una mayor adherencia.
1 mes
Adherencia a la medicación autoinformada por Morisky Medication Adherence Scale
Periodo de tiempo: 2 meses
La adherencia a la medicación autoinformada será capturada por la escala de adherencia a la medicación de Morisky. Esta escala es una encuesta de ocho ítems. El puntaje varía de 0 a 8, donde los puntajes más altos indican una mayor adherencia.
2 meses
Cambio en el estrés social
Periodo de tiempo: 1 mes
Esto se capturará utilizando la escala de estrés percibido. Esta es una encuesta de diez ítems que evalúa el estrés percibido durante el último mes. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
1 mes
Cambio en el estrés social
Periodo de tiempo: 2 meses
Esto se capturará utilizando la escala de estrés percibido. Esta es una encuesta de diez ítems que evalúa el estrés percibido durante el último mes. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
2 meses
Detección de niveles séricos de terapias médicas dirigidas por pautas (GDMT)
Periodo de tiempo: 1 mes
Esto se determinará mediante la monitorización de fármacos terapéuticos en suero de terapias médicas dirigidas por directrices.
1 mes
Detección de niveles séricos de terapias médicas dirigidas por pautas (GDMT)
Periodo de tiempo: 2 meses
Esto se determinará mediante la monitorización de fármacos terapéuticos en suero de las terapias médicas dirigidas por las pautas.
2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés psicológico según la escala de detección de Kessler
Periodo de tiempo: 1 mes
Este es un instrumento de diez ítems que mide la angustia psicológica. Cada ítem tiene una escala de respuesta de cinco niveles. El rango es de 10 a 50, donde las puntuaciones más altas denotan una mayor angustia psicológica.
1 mes
Estrés psicológico según la escala de detección de Kessler
Periodo de tiempo: 2 meses
Este es un instrumento de diez ítems que mide la angustia psicológica. Cada ítem tiene una escala de respuesta de cinco niveles. El rango es de 10 a 50, donde las puntuaciones más altas denotan una mayor angustia psicológica.
2 meses
Número de visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 1 mes
Este resultado se capturará a través de la revisión del registro médico electrónico y se adjudicará mediante el Consorcio del Hospital DFW
1 mes
Número de visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 2 meses
Este resultado se capturará a través de la revisión del registro médico electrónico y se adjudicará mediante el Consorcio del Hospital DFW
2 meses
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
Este resultado se capturará a través de la revisión del registro médico electrónico y se adjudicará mediante el Consorcio del Hospital DFW
1 mes
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 2 meses
Este resultado se capturará a través de la revisión del registro médico electrónico y se adjudicará mediante el Consorcio del Hospital DFW
2 meses
Tasa de finalización de citas
Periodo de tiempo: 1 mes
Este resultado se capturará a través de la revisión de los registros médicos electrónicos.
1 mes
Tasa de finalización de citas
Periodo de tiempo: 2 meses
Este resultado se capturará a través de la revisión de los registros médicos electrónicos.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ambarish Pandey, MD,MSCS, UT Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2022-1033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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