無傷の心室中隔と単心室循環または両心室循環を有する肺閉鎖患者間の罹患率の比較
2026年8月25日 更新者：Stina Manhem、Vastra Gotaland Region
無傷の心室中隔と単心室循環または両心室循環を有する肺閉鎖患者間の罹患率と心臓の健康状態の長期追跡調査と比較
この観察研究の目的は、単心室循環を有する無傷の心室中隔を有する肺動脈閉鎖症（PA-IVS）患者と、同じ心臓欠陥を有するが両心室循環を有する患者とを、死亡率、生活の質、併存疾患、心臓病の観点から比較することである。機能も作業能力も。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 死亡率、生活の質、併存疾患、心機能、および作業能力は、単心室循環と両心室循環の PA-IVS 患者の間で異なりますか?
参加者は生活の質に関するアンケートに答えるように求められます。 研究者はまた、すべての研究対象者に一連の検査（作業能力を評価するためのエルゴスパイロメトリー、心機能と心臓の健康を評価するための経胸壁心エコー図および採血）への参加について質問します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (推定)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、416 85
- Pediatric Heart Center, Queen Silvia's Children's hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、1980年以降にSwedcon（先天性心疾患患者の全国登録）または全国患者登録・死因登録に登録されており、年齢などの他の対象基準を満たすPA-IVS患者全員で構成されている。
説明
包含基準:
- 研究開始時に15歳以上で、無傷の心室中隔を有する肺閉鎖症（PA-IVS）を持って生まれた個人。
- 死亡率変数に関しては、15歳以降に死亡した研究対象者が含まれます。
除外基準:
肺閉鎖症を患って生まれ、心室中隔が無傷で、研究開始時の年齢が15歳未満である者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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両心室循環
両心室循環を有する PA-IVS 患者の研究対象者
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単心室循環
単心室循環を有するPA-IVSの研究対象者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループ間の併存疾患の違い
時間枠：2024年9月
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2つのグループ間の心筋梗塞、心不全、不整脈、脳卒中、悪性腫瘍、自己免疫疾患、感染症、アトピー、特定の肝疾患、タンパク質喪失性腸症の違い
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2024年9月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループ間の生活の質の違い
時間枠：2024年9月
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検証済みの生活の質に関するアンケート (PROMIS Scale v1.2-Global Health) がすべての研究対象者に送信され、その回答が 2 つのグループ間で比較されます。
アンケートは、患者が報告した身体的、精神的、社会的健康の尺度である 10 項目で構成されています。
各ステートメントは 1 ～ 5 のスケールで回答され、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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2024年9月
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2つのグループ間の身体能力の違い
時間枠：2024年9月
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エルゴスパイロメトリー、結果変数: 運動テスト (運動能力をワット単位で測定し、時間の経過とともに分単位でカウント)、酸素飽和度 (パーセントで測定)、血圧 (水銀柱ミリメートルで測定)
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2024年9月
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2つのグループ間の心臓容量の違い
時間枠：2024年9月
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経胸壁心エコー図
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2024年9月
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2つのグループ間の心臓の健康に関連する全身的な健康状態の違い
時間枠：2024年9月
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以下の血液検査が分析されます：N末端前脳性ナトリウム利尿ペプチド（心不全のマーカー）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（肝臓酵素）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（肝臓酵素）、クレアチニン（筋肉代謝からの老廃物、使用済み）腎機能を評価するため）、ナトリウム（電解質）、カリウム（電解質）、ヘモグロビン（酸素を運ぶ赤血球内のタンパク質）、白血球数（白血球数）、血小板数（血小板数）、アルブミン：A肝臓によって生成され、体内の体液バランスを維持するのに役立つタンパク質、TREC (T 受容体切除サークル): 免疫機能、特に新しい T 細胞の産生を評価するために使用されるマーカー、拡張リンパ球タイピング (リンパ球サブタイプの包括的な検査)
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2024年9月
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グループ間の死亡率の差
時間枠：2024年9月
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2024年9月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月15日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。