Una comparación de la morbilidad entre pacientes con atresia pulmonar con tabique ventricular intacto y circulación uni o biventricular
22 de agosto de 2023 actualizado por: Stina Manhem, Vastra Gotaland Region
Seguimiento a largo plazo y comparación de la morbilidad y la salud cardíaca entre pacientes con atresia pulmonar con tabique ventricular intacto y circulación uni o biventricular
El objetivo de este estudio observacional es comparar pacientes con atresia pulmonar con septum ventricular intacto (PA-IVS) con circulación univentricular con pacientes con el mismo defecto cardíaco pero que tiene una circulación biventricular en cuanto a mortalidad, calidad de vida, comorbilidad, cardiopatía. función y capacidad de trabajo. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
• ¿La mortalidad, la calidad de vida, la comorbilidad, la función cardíaca y la capacidad de trabajo difieren entre los pacientes con PA-IVS que tienen circulación univentricular y biventricular?
Se les pedirá a los participantes que respondan un cuestionario de calidad de vida. Los investigadores también preguntarán a todos los sujetos de investigación sobre su participación en una serie de exámenes (ergoespirometría para evaluar la capacidad de trabajo, ecocardiograma transtorácico y muestreo de sangre para evaluar la función cardíaca y la salud cardíaca).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
140
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consta de todas las personas con PA-IVS que se han registrado en Swedcon (un registro nacional para pacientes con defectos cardíacos congénitos) o en el Registro Nacional de Pacientes y Registro de Causas de Muerte desde 1980 y cumplen con otros criterios de inclusión, incluida la edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos nacidos con atresia pulmonar con tabique ventricular intacto (PA-IVS) que tengan 15 años o más al comienzo del estudio.
- En cuanto a la variable mortalidad, se incluirán sujetos de investigación que hayan fallecido después de los 15 años.
Criterio de exclusión:
Individuos nacidos con atresia pulmonar con tabique ventricular intacto que tengan menos de 15 años al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Circulación biventricular
Sujetos de investigación con PA-IVS que tienen circulación biventricular
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Circulación univentricular
Sujetos de investigación con PA-IVS que tienen circulación univentricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la comorbilidad entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Septiembre 2024
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Diferencia en infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia, accidente cerebrovascular, malignidad, enfermedades autoinmunes, infecciones, atopia, ciertas enfermedades hepáticas y enteropatía con pérdida de proteínas entre los dos grupos.
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Septiembre 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la calidad de vida entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Septiembre 2024
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Se enviará un cuestionario de calidad de vida validado (Escala PROMIS v1.2-Salud Global) a todos los sujetos de la investigación y se compararán las respuestas entre los dos grupos.
El cuestionario consiste en una medida de salud física, mental y social de diez ítems informada por el paciente.
Cada declaración se responde en una escala del 1 al 5, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Septiembre 2024
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Diferencia en la capacidad física entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Septiembre 2024
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Ergoespirometría, variables de resultado: prueba de esfuerzo (capacidad de ejercicio medida en vatios y en el tiempo, contada en minutos), saturación de oxígeno (medida en porcentaje), presión arterial (medida en milímetros de mercurio)
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Septiembre 2024
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Diferencia en la capacidad cardíaca entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Septiembre 2024
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Ecocardiograma transtorácico
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Septiembre 2024
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Diferencia en la salud general, ligada a la salud cardíaca, entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Septiembre 2024
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Se analizarán los siguientes análisis de sangre: Propéptido natriurético cerebral N-terminal (marcador de insuficiencia cardiaca), Alanina aminotransferasa (enzima hepática), Aspartato aminotransferasa (enzima hepática), Creatinina (producto de desecho del metabolismo muscular, utilizado para evaluar la función renal), sodio (un electrolito), potasio (un electrolito), hemoglobina (una proteína de los glóbulos rojos que transporta oxígeno), recuento de glóbulos blancos (recuento de leucocitos), recuento de plaquetas (recuento de trombocitos), albúmina: A proteína producida por el hígado que ayuda a mantener el equilibrio de líquidos en el cuerpo, TREC (círculos de escisión del receptor T): un marcador que se usa para evaluar la función inmunitaria, específicamente la producción de nuevas células T, tipificación ampliada de linfocitos (un examen completo de los subtipos de linfocitos)
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Septiembre 2024
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Diferencia en la mortalidad entre los grupos
Periodo de tiempo: Septiembre 2024
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Septiembre 2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA-IVS, 2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .