En sammenligning av sykelighet mellom pasienter med pulmonal atresi med intakt ventrikkelseptum og uni- eller biventrikulær sirkulasjon
En langsiktig oppfølging og sammenligning av sykelighet og hjertehelse mellom pasienter med pulmonal atresi med intakt ventrikkelseptum og uni- eller biventrikulær sirkulasjon
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne pasienter med pulmonal atresi med intakt ventrikkelseptum (PA-IVS) med univentrikulær sirkulasjon med pasienter med samme hjertefeil, men som har en biventrikulær sirkulasjon med hensyn til dødelighet, livskvalitet, komorbiditet, hjertesykdom. funksjon og arbeidskapasitet. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
• Er dødelighet, livskvalitet, komorbiditet, hjertefunksjon og arbeidskapasitet forskjellig mellom pasienter med PA-IVS som har univentrikulær og biventrikulær sirkulasjon?
Deltakerne vil bli bedt om å svare på et livskvalitetsspørreskjema. Etterforskerne vil også forhøre seg med alle forskningsobjekter om deres deltakelse i en rekke undersøkelser (ergo-spirometri for å vurdere arbeidskapasitet, transthorax ekkokardiogram og blodprøvetaking for å vurdere hjertefunksjon og hjertehelse).
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer født med pulmonal atresi med intakt ventrikkelseptum (PA-IVS) som er 15 år eller eldre ved starten av studien.
- Når det gjelder dødelighetsvariabelen, vil forsøkspersoner som er døde etter fylte 15 år inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
Personer født med pulmonal atresi med intakt ventrikkelskillevegg som er yngre enn 15 år ved starten av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Biventrikulær sirkulasjon
Forskere med PA-IVS som har biventrikulær sirkulasjon
|
|
Univentrikulær sirkulasjon
Forskere med PA-IVS som har univentrikulær sirkulasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i komorbiditet mellom de to gruppene
Tidsramme: September 2024
|
Forskjell i hjerteinfarkt, hjertesvikt, arytmi, hjerneslag, malignitet, autoimmune sykdommer, infeksjoner, atopi, visse leversykdommer og proteintapende enteropati mellom de to gruppene
|
September 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i livskvalitet mellom de to gruppene
Tidsramme: September 2024
|
Et validert livskvalitetsspørreskjema (PROMIS Scale v1.2-Global Health) vil bli sendt til alle forskningsobjektene og svarene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Spørreskjemaet består av et ti-elements pasientrapportert mål på fysisk, psykisk og sosial helse.
Hvert utsagn besvares på en skala fra 1-5, høyere skår betyr bedre resultat.
|
September 2024
|
|
Forskjell i fysisk kapasitet mellom de to gruppene
Tidsramme: September 2024
|
Ergospirometri, utfallsvariabler: treningstest (treningskapasitet målt i watt og over tid, talt i minutter), oksygenmetning (målt i prosent), blodtrykk (målt i millimeter kvikksølv)
|
September 2024
|
|
Forskjell i hjertekapasitet mellom de to gruppene
Tidsramme: September 2024
|
Transthorax ekkokardiogram
|
September 2024
|
|
Forskjell i generell helse, knyttet til hjertehelse, mellom de to gruppene
Tidsramme: September 2024
|
Følgende blodprøver vil bli analysert: N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (en markør for hjertesvikt), alaninaminotransferase (et leverenzym), aspartataminotransferase (et leverenzym), kreatinin (et avfallsprodukt fra muskelmetabolisme, brukt for å vurdere nyrefunksjonen), natrium (en elektrolytt), kalium (en elektrolytt), hemoglobin (et protein i røde blodceller som bærer oksygen), antall hvite blodlegemer (antall leukocytter), antall blodplater (tall trombocytter), Albumin: A protein produsert av leveren som bidrar til å opprettholde væskebalansen i kroppen, TREC (T-reseptor eksisjonssirkler): En markør som brukes til å vurdere immunfunksjonen, spesielt produksjonen av nye T-celler, utvidet lymfocytttyping (en omfattende undersøkelse av lymfocyttsubtyper)
|
September 2024
|
|
Forskjell i dødelighet mellom gruppene
Tidsramme: September 2024
|
September 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA-IVS, 2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .