En jämförelse av sjuklighet mellan patienter med pulmonell atresi med intakt ventrikulär septum och uni- eller biventrikulär cirkulation
En långtidsuppföljning och jämförelse av sjuklighet och hjärthälsa mellan patienter med pulmonell atresi med intakt ventrikulär septum och uni- eller biventrikulär cirkulation
Målet med denna observationsstudie är att jämföra patienter med pulmonell atresi med intakt ventrikulär septum (PA-IVS) med univentrikulär cirkulation med patienter med samma hjärtfel men som har en biventrikulär cirkulation med avseende på mortalitet, livskvalitet, samsjuklighet, hjärtsjukdom. funktion och arbetsförmåga. Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:
• Skiljer sig mortalitet, livskvalitet, komorbiditet, hjärtfunktion och arbetsförmåga mellan patienter med PA-IVS som har univentrikulär och biventrikulär cirkulation?
Deltagarna kommer att uppmanas att besvara ett livskvalitetsformulär. Utredarna kommer också att fråga alla forskningspersoner om deras deltagande i en serie undersökningar (ergo-spirometri för att bedöma arbetsförmåga, transthorax ekokardiogram och blodprovstagning för att bedöma hjärtfunktion och hjärthälsa).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer födda med pulmonell atresi med intakt ventrikulär septum (PA-IVS) som är 15 år eller äldre vid studiens början.
- När det gäller mortalitetsvariabeln kommer forskningspersoner som har avlidit efter 15 års ålder att inkluderas.
Exklusions kriterier:
Individer födda med pulmonell atresi med intakt ventrikulär septum som är yngre än 15 år vid studiens början.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Biventrikulär cirkulation
Forskarpersoner med PA-IVS som har biventrikulär cirkulation
|
|
Univentrikulär cirkulation
Forskarpersoner med PA-IVS som har univentrikulär cirkulation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i komorbiditet mellan de två grupperna
Tidsram: September 2024
|
Skillnad i hjärtinfarkt, hjärtsvikt, arytmi, stroke, malignitet, autoimmuna sjukdomar, infektioner, atopi, vissa leversjukdomar och proteinförlorande enteropati mellan de två grupperna
|
September 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i livskvalitet mellan de två grupperna
Tidsram: September 2024
|
Ett validerat livskvalitetsformulär (PROMIS Scale v1.2-Global Health) kommer att skickas till alla forskningspersoner och svaren kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Enkäten består av ett patientrapporterat mått på tio punkter på fysisk, psykisk och social hälsa.
Varje påstående besvaras på en skala från 1-5, högre poäng betyder bättre resultat.
|
September 2024
|
|
Skillnad i fysisk kapacitet mellan de två grupperna
Tidsram: September 2024
|
Ergospirometri, utfallsvariabler: träningstest (träningskapacitet mätt i watt och över tid, räknat i minuter), syremättnad (mätt i procent), blodtryck (mätt i millimeter kvicksilver)
|
September 2024
|
|
Skillnad i hjärtkapacitet mellan de två grupperna
Tidsram: September 2024
|
Transthorax ekokardiogram
|
September 2024
|
|
Skillnad i allmän hälsa, kopplat till hjärthälsa, mellan de två grupperna
Tidsram: September 2024
|
Följande blodprov kommer att analyseras: N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (en markör för hjärtsvikt), alaninaminotransferas (ett leverenzym), aspartataminotransferas (ett leverenzym), kreatinin (en avfallsprodukt från muskelmetabolism, används för att bedöma njurfunktionen), natrium (en elektrolyt), kalium (en elektrolyt), hemoglobin (ett protein i röda blodkroppar som transporterar syre), antal vita blodkroppar (antal leukocyter), antal trombocyter (antal trombocyter), Albumin: A protein som produceras av levern som hjälper till att upprätthålla vätskebalansen i kroppen, TREC (T-receptor excision circles): En markör som används för att bedöma immunfunktionen, speciellt produktionen av nya T-celler, expanderad lymfocyttypning (en omfattande undersökning av lymfocytsubtyper)
|
September 2024
|
|
Skillnad i dödlighet mellan grupperna
Tidsram: September 2024
|
September 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA-IVS, 2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .