Porównanie zachorowalności pacjentów z atrezją płucną z zachowaną przegrodą międzykomorową i krążeniem jedno- lub dwukomorowym
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stina Manhem, Vastra Gotaland Region
Długoterminowa obserwacja i porównanie chorobowości i zdrowia serca między pacjentami z atrezją płucną z nienaruszoną przegrodą międzykomorową i krążeniem jedno- lub dwukomorowym
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie pacjentów z atrezją płuca z zachowaną przegrodą międzykomorową (PA-IVS) z krążeniem jednokomorowym z pacjentami z tą samą wadą serca, ale z krążeniem dwukomorowym pod względem śmiertelności, jakości życia, chorób współistniejących, funkcję i zdolność do pracy. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
• Czy śmiertelność, jakość życia, choroby współistniejące, czynność serca i zdolność do pracy różnią się między pacjentami z PA-IVS, którzy mają krążenie jedno- i dwukomorowe?
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jakości życia. Badacze będą również pytać wszystkich badanych o ich udział w serii badań (ergospirometria do oceny zdolności do pracy, echokardiogram przezklatkowy i pobieranie krwi do oceny funkcji i stanu serca).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
140
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 416 85
- Pediatric Heart Center, Queen Silvia's Children's hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana składa się z wszystkich osób z PA-IVS, które zostały zarejestrowane w Swedcon (krajowym rejestrze pacjentów z wrodzonymi wadami serca) lub w Krajowym Rejestrze Pacjentów i Rejestrze Przyczyn Zgonów od 1980 r. i spełniają inne kryteria włączenia, w tym wiek.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby urodzone z atrezją płuc z nienaruszoną przegrodą międzykomorową (PA-IVS), które na początku badania miały co najmniej 15 lat.
- Jeśli chodzi o zmienną śmiertelności, uwzględnione zostaną osoby badane, które zmarły po 15 roku życia.
Kryteria wyłączenia:
Osoby urodzone z atrezją płuc z nienaruszoną przegrodą międzykomorową, które na początku badania miały mniej niż 15 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Krążenie dwukomorowe
Osoby badane z PA-IVS, które mają krążenie dwukomorowe
|
|
Krążenie jednokomorowe
Osoby badane z PA-IVS, które mają krążenie jednokomorowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w współwystępowaniu między dwiema grupami
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 r
|
Różnica w zawale mięśnia sercowego, niewydolności serca, arytmii, udarze, nowotworach złośliwych, chorobach autoimmunologicznych, infekcjach, atopii, niektórych chorobach wątroby i enteropatii z utratą białka między dwiema grupami
|
Wrzesień 2024 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w jakości życia między obiema grupami
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 r
|
Zwalidowany kwestionariusz jakości życia (Skala PROMIS v1.2-Global Health) zostanie wysłany do wszystkich badanych, a odpowiedzi zostaną porównane między dwiema grupami.
Kwestionariusz składa się z dziesięciu pozycji zgłaszanych przez pacjentów do pomiaru zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego.
Każde stwierdzenie jest oceniane w skali od 1 do 5, im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Wrzesień 2024 r
|
|
Różnica w wydolności fizycznej między dwiema grupami
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 r
|
Ergospirometria, zmienne wynikowe: test wysiłkowy (wydajność wysiłkowa mierzona w watach i w czasie, liczona w minutach), nasycenie tlenem (mierzone w procentach), ciśnienie krwi (mierzone w milimetrach słupa rtęci)
|
Wrzesień 2024 r
|
|
Różnica pojemności serca między dwiema grupami
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 r
|
Echokardiogram przezklatkowy
|
Wrzesień 2024 r
|
|
Różnica w ogólnym stanie zdrowia, związana ze zdrowiem serca, między dwiema grupami
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 r
|
Zostaną poddane analizie następujące badania krwi: N-końcowy promózgowy peptyd natriuretyczny (marker niewydolności serca), aminotransferaza alaninowa (enzym wątrobowy), aminotransferaza asparaginianowa (enzym wątrobowy), kreatynina (produkt uboczny metabolizmu mięśni, wykorzystywana do oceny czynności nerek), sód (elektrolit), potas (elektrolit), hemoglobina (białko w krwinkach czerwonych przenoszące tlen), liczba białych krwinek (leukocytów), liczba płytek krwi (liczba trombocytów), albumina: A białko wytwarzane przez wątrobę, które pomaga utrzymać równowagę płynów w organizmie, TREC (kręgi wycięcia receptora T): marker używany do oceny funkcji układu odpornościowego, w szczególności produkcji nowych limfocytów T, Typowanie limfocytów rozszerzonych (kompleksowe badanie podtypów limfocytów)
|
Wrzesień 2024 r
|
|
Różnica w śmiertelności między grupami
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 r
|
Wrzesień 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA-IVS, 2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .