Сравнение заболеваемости у пациентов с легочной атрезией с интактной межжелудочковой перегородкой и одно- или бивентрикулярным кровообращением
25 августа 2026 г. обновлено: Stina Manhem, Vastra Gotaland Region
Долгосрочное наблюдение и сравнение заболеваемости и здоровья сердца у пациентов с легочной атрезией с интактной межжелудочковой перегородкой и одно- или бивентрикулярным кровообращением
Целью данного обсервационного исследования является сравнение пациентов с легочной атрезией с интактной межжелудочковой перегородкой (ПА-МЖП) с одножелудочковым кровообращением и пациентами с тем же пороком сердца, но с бивентрикулярным кровообращением в отношении смертности, качества жизни, сопутствующей патологии, сердечных заболеваний. функции, работоспособность. Основные вопросы, на которые должно ответить исследование:
• Отличаются ли смертность, качество жизни, сопутствующие заболевания, сердечная функция и работоспособность у пациентов с ПА-МЖП с одножелудочковым и бивентрикулярным кровообращением?
Участникам будет предложено ответить на вопросы анкеты качества жизни. Исследователи также опрашивают всех субъектов исследования об их участии в серии обследований (эргоспирометрия для оценки работоспособности, трансторакальная эхокардиограмма и забор крови для оценки сердечной функции и здоровья сердца).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 416 85
- Pediatric Heart Center, Queen Silvia's Children's hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из всех лиц с PA-IVS, которые были зарегистрированы в Swedcon (национальный регистр пациентов с врожденными пороками сердца) или в Национальном регистре пациентов и регистре причин смерти с 1980 г. и соответствуют другим критериям включения, включая возраст.
Описание
Критерии включения:
- Лица, родившиеся с легочной атрезией с интактной межжелудочковой перегородкой (PA-IVS), которым на момент начала исследования исполнилось 15 лет и старше.
- Что касается переменной смертности, то в нее будут включены субъекты исследования, умершие в возрасте до 15 лет.
Критерий исключения:
Лица, рожденные с легочной атрезией и неповрежденной межжелудочковой перегородкой, моложе 15 лет на момент начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Бивентрикулярное кровообращение
Субъекты исследования с ПА-МЖП с бивентрикулярным кровообращением
|
|
Одножелудочковое кровообращение
Субъекты исследования с ПА-МЖП с одножелудочковым кровообращением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в сопутствующих заболеваниях между двумя группами
Временное ограничение: Сентябрь 2024 г.
|
Различия в инфаркте миокарда, сердечной недостаточности, аритмии, инсульте, злокачественных новообразованиях, аутоиммунных заболеваниях, инфекциях, атопии, некоторых заболеваниях печени и энтеропатии с потерей белка между двумя группами
|
Сентябрь 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в качестве жизни между двумя группами
Временное ограничение: Сентябрь 2024 г.
|
Утвержденная анкета качества жизни (шкала PROMIS v1.2-Global Health) будет разослана всем субъектам исследования, и ответы будут сравниваться между двумя группами.
Анкета состоит из десяти пунктов, сообщаемых пациентом, для измерения физического, психического и социального здоровья.
Каждое утверждение оценивается по шкале от 1 до 5, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Сентябрь 2024 г.
|
|
Разница в физических возможностях между двумя группами
Временное ограничение: Сентябрь 2024 г.
|
Эргоспирометрия, переменные исхода: тест с физической нагрузкой (мощность физической нагрузки, измеряемая в ваттах и в зависимости от времени, исчисляемая в минутах), насыщение кислородом (измеряемое в процентах), кровяное давление (измеряемое в миллиметрах ртутного столба)
|
Сентябрь 2024 г.
|
|
Разница в емкости сердца между двумя группами
Временное ограничение: Сентябрь 2024 г.
|
Трансторакальная эхокардиограмма
|
Сентябрь 2024 г.
|
|
Разница в общем состоянии здоровья, связанная со здоровьем сердца, между двумя группами
Временное ограничение: Сентябрь 2024 г.
|
Будут проанализированы следующие анализы крови: N-концевой промозговой натрийуретический пептид (маркер сердечной недостаточности), аланинаминотрансфераза (фермент печени), аспартатаминотрансфераза (фермент печени), креатинин (отходы мышечного метаболизма, используемые для оценки функции почек), натрий (электролит), калий (электролит), гемоглобин (белок эритроцитов, который переносит кислород), количество лейкоцитов (количество лейкоцитов), количество тромбоцитов (количество тромбоцитов), альбумин: A белок, вырабатываемый печенью, который помогает поддерживать баланс жидкости в организме, TREC (кольца эксцизии Т-рецепторов): маркер, используемый для оценки иммунной функции, в частности производства новых Т-клеток, расширенное типирование лимфоцитов (всестороннее исследование подтипов лимфоцитов)
|
Сентябрь 2024 г.
|
|
Разница в смертности между группами
Временное ограничение: Сентябрь 2024 г.
|
Сентябрь 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA-IVS, 2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .