En sammenligning af morbiditet mellem patienter med pulmonal atresi med intakt ventrikulær septum og uni- eller biventrikulær cirkulation
25. marts 2025 opdateret af: Stina Manhem, Vastra Gotaland Region
En langsigtet opfølgning og sammenligning af morbiditet og hjertesundhed mellem patienter med pulmonal atresi med intakt ventrikulær septum og uni- eller biventrikulær cirkulation
Målet med dette observationsstudie er at sammenligne patienter med pulmonal atresi med intakt ventrikulær septum (PA-IVS) med univentrikulær cirkulation med patienter med samme hjertefejl, men som har en biventrikulær cirkulation med hensyn til dødelighed, livskvalitet, komorbiditet, hjertesygdomme. funktion og arbejdsevne. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
• Er dødelighed, livskvalitet, komorbiditet, hjertefunktion og arbejdskapacitet forskellige mellem patienter med PA-IVS, som har univentrikulær og biventrikulær cirkulation?
Deltagerne vil blive bedt om at besvare et livskvalitetsspørgeskema. Efterforskerne vil også forespørge med alle forskningspersoner om deres deltagelse i en række undersøgelser (ergo-spirometri til vurdering af arbejdsevne, transthorax ekkokardiogram og blodprøvetagning for at vurdere hjertefunktion og hjertesundhed).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
140
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: stina manhem, MD
- Telefonnummer: +46735080342
- E-mail: stina.manhem@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 416 85
- Rekruttering
- Pediatric Heart Center, Queen Silvia's Children's hospital
-
Kontakt:
- stina manhem, MD
- Telefonnummer: +46735080342
- E-mail: stina.manhem@vgregion.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af alle personer med PA-IVS, som har været registreret i Swedcon (et nationalt register for patienter med medfødte hjertefejl) eller i Landspatientregisteret og Dødsårsagsregisteret siden 1980 og opfylder andre inklusionskriterier, herunder alder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer født med pulmonal atresi med intakt ventrikulær septum (PA-IVS), som er 15 år eller ældre ved starten af undersøgelsen.
- Vedrørende dødelighedsvariablen vil forskningspersoner, der er døde efter de fyldte 15 år blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
Personer født med pulmonal atresi med intakt ventrikulær septum, som er yngre end 15 år ved starten af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Biventrikulær cirkulation
Forskningspersoner med PA-IVS, der har biventrikulært kredsløb
|
|
Univentrikulær cirkulation
Forskere med PA-IVS, som har univentrikulært kredsløb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i komorbiditet mellem de to grupper
Tidsramme: September 2024
|
Forskel i myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmi, slagtilfælde, malignitet, autoimmune sygdomme, infektioner, atopi, visse leversygdomme og proteintabende enteropati mellem de to grupper
|
September 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i livskvalitet mellem de to grupper
Tidsramme: September 2024
|
Et valideret livskvalitetsspørgeskema (PROMIS Scale v1.2-Global Health) vil blive sendt til alle forskningspersonerne, og svarene vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Spørgeskemaet består af en patientrapporteret måling af 10 punkter for fysisk, mental og social sundhed.
Hvert udsagn besvares på en skala fra 1-5, højere score betyder bedre resultat.
|
September 2024
|
|
Forskel i fysisk kapacitet mellem de to grupper
Tidsramme: September 2024
|
Ergospirometri, resultatvariabler: træningstest (træningskapacitet målt i watt og over tid, talt i minutter), iltmætning (målt i procent), blodtryk (målt i millimeter kviksølv)
|
September 2024
|
|
Forskel i hjertekapacitet mellem de to grupper
Tidsramme: September 2024
|
Transthorax ekkokardiogram
|
September 2024
|
|
Forskel i generel sundhed, knyttet til hjertesundhed, mellem de to grupper
Tidsramme: September 2024
|
Følgende blodprøver vil blive analyseret: N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (en markør for hjertesvigt), alaninaminotransferase (et leverenzym), aspartataminotransferase (et leverenzym), kreatinin (et affaldsprodukt fra muskelmetabolisme, brugt til vurdering af nyrefunktionen), natrium (en elektrolyt), kalium (en elektrolyt), hæmoglobin (et protein i røde blodlegemer, der transporterer ilt), antal hvide blodlegemer (leukocyttal), blodpladetal (trombocyttal), Albumin: A protein produceret af leveren, som hjælper med at opretholde væskebalancen i kroppen, TREC (T-receptor excision circles): En markør, der bruges til at vurdere immunfunktionen, specifikt produktionen af nye T-celler, udvidet lymfocyttypning (en omfattende undersøgelse af lymfocytundertyper)
|
September 2024
|
|
Forskel i dødelighed mellem grupperne
Tidsramme: September 2024
|
September 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA-IVS, 2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .