Une comparaison de la morbidité entre les patients atteints d'atrésie pulmonaire avec septum ventriculaire intact et circulation uni- ou biventriculaire
25 août 2026 mis à jour par: Stina Manhem, Vastra Gotaland Region
Un suivi à long terme et une comparaison de la morbidité et de la santé cardiaque entre les patients atteints d'atrésie pulmonaire avec septum ventriculaire intact et circulation uni- ou biventriculaire
Le but de cette étude observationnelle est de comparer des patients avec atrésie pulmonaire à septum ventriculaire intact (PA-IVS) avec circulation univentriculaire à des patients avec la même malformation cardiaque mais avec une circulation biventriculaire en termes de mortalité, qualité de vie, comorbidité, fonction et capacité de travail. Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont les suivantes :
• La mortalité, la qualité de vie, la comorbidité, la fonction cardiaque et la capacité de travail diffèrent-elles entre les patients avec PA-IVS qui ont une circulation univentriculaire et biventriculaire ?
Les participants seront invités à répondre à un questionnaire sur la qualité de vie. Les investigateurs s'informeront également auprès de tous les sujets de recherche de leur participation à une série d'examens (ergo-spirométrie pour évaluer la capacité de travail, échocardiographie transthoracique et prélèvement sanguin pour évaluer la fonction cardiaque et la santé cardiaque).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 416 85
- Pediatric Heart Center, Queen Silvia's Children's hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est constituée de toutes les personnes atteintes de PA-IVS qui ont été enregistrées dans Swedcon (un registre national des patients atteints de malformations cardiaques congénitales) ou dans le registre national des patients et le registre des causes de décès depuis 1980 et qui répondent à d'autres critères d'inclusion, y compris l'âge.
La description
Critère d'intégration:
- Personnes nées avec une atrésie pulmonaire avec septum ventriculaire intact (PA-IVS) âgées de 15 ans ou plus au début de l'étude.
- Concernant la variable de mortalité, les sujets de recherche décédés après l'âge de 15 ans seront inclus.
Critère d'exclusion:
Individus nés avec une atrésie pulmonaire avec septum ventriculaire intact et âgés de moins de 15 ans au début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Circulation biventriculaire
Sujets de recherche avec PA-IVS qui ont une circulation biventriculaire
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Circulation univentriculaire
Sujets de recherche avec PA-IVS qui ont une circulation univentriculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de comorbidité entre les deux groupes
Délai: Septembre 2024
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Différence d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'arythmie, d'accident vasculaire cérébral, de malignité, de maladies auto-immunes, d'infections, d'atopie, de certaines maladies du foie et d'entéropathie exsudative entre les deux groupes
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Septembre 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de qualité de vie entre les deux groupes
Délai: Septembre 2024
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Un questionnaire de qualité de vie validé (PROMIS Scale v1.2-Global Health) sera envoyé à tous les sujets de recherche et les réponses seront comparées entre les deux groupes.
Le questionnaire consiste en une mesure en dix points de la santé physique, mentale et sociale rapportée par le patient.
Chaque énoncé est répondu sur une échelle de 1 à 5, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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Septembre 2024
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Différence de capacité physique entre les deux groupes
Délai: Septembre 2024
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Ergospirométrie, variables de résultat : test d'effort (capacité d'exercice mesurée en watts et dans le temps, comptée en minutes), saturation en oxygène (mesurée en pourcentage), tension artérielle (mesurée en millimètre de mercure)
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Septembre 2024
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Différence de capacité cardiaque entre les deux groupes
Délai: Septembre 2024
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Échocardiographie transthoracique
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Septembre 2024
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Différence de santé générale, liée à la santé cardiaque, entre les deux groupes
Délai: Septembre 2024
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Les tests sanguins suivants seront analysés : peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (un marqueur de l'insuffisance cardiaque), alanine aminotransférase (une enzyme du foie), aspartate aminotransférase (une enzyme du foie), créatinine (un déchet du métabolisme musculaire, utilisé pour évaluer la fonction rénale), Sodium (un électrolyte), Potassium (un électrolyte), Hémoglobine (une protéine des globules rouges qui transporte l'oxygène), Numération des globules blancs (Numération des leucocytes), Numération des plaquettes (Numération des thrombocytes), Albumine : A protéine produite par le foie qui aide à maintenir l'équilibre hydrique dans le corps, TREC (cercles d'excision des récepteurs T) : marqueur utilisé pour évaluer la fonction immunitaire, en particulier la production de nouvelles cellules T, typage lymphocytaire étendu (un examen complet des sous-types de lymphocytes)
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Septembre 2024
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Différence de mortalité entre les groupes
Délai: Septembre 2024
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Septembre 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA-IVS, 2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .