Un confronto di morbilità tra pazienti con atresia polmonare con setto ventricolare intatto e circolazione uni- o biventricolare
Un follow-up a lungo termine e un confronto tra morbilità e salute del cuore tra pazienti con atresia polmonare con setto ventricolare intatto e circolazione uni- o biventricolare
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare pazienti con atresia polmonare con setto ventricolare intatto (PA-IVS) con circolazione univentricolare con pazienti con lo stesso difetto cardiaco ma con circolazione biventricolare per quanto riguarda mortalità, qualità della vita, comorbidità, cardiopatie funzione e capacità di lavoro. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
• La mortalità, la qualità della vita, la comorbilità, la funzione cardiaca e la capacità lavorativa differiscono tra i pazienti con PA-IVS con circolazione univentricolare e biventricolare?
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a un questionario sulla qualità della vita. Gli investigatori chiederanno inoltre a tutti i soggetti della ricerca la loro partecipazione a una serie di esami (ergo-spirometria per valutare la capacità lavorativa, ecocardiogramma transtoracico e prelievo di sangue per valutare la funzione cardiaca e la salute cardiaca).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti nati con atresia polmonare con setto ventricolare intatto (PA-IVS) di età pari o superiore a 15 anni all'inizio dello studio.
- Per quanto riguarda la variabile mortalità, saranno inclusi i soggetti della ricerca deceduti dopo i 15 anni.
Criteri di esclusione:
Individui nati con atresia polmonare con setto ventricolare intatto che hanno meno di 15 anni all'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Circolazione biventricolare
Soggetti di ricerca con PA-IVS che hanno circolazione biventricolare
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Circolazione univentricolare
Soggetti di ricerca con PA-IVS che hanno circolazione univentricolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di comorbilità tra i due gruppi
Lasso di tempo: Settembre 2024
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Differenza di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, aritmia, ictus, malignità, malattie autoimmuni, infezioni, atopia, alcune malattie del fegato e enteropatia con perdita di proteine tra i due gruppi
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Settembre 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella qualità della vita tra i due gruppi
Lasso di tempo: Settembre 2024
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Un questionario convalidato sulla qualità della vita (PROMIS Scale v1.2-Global Health) sarà inviato a tutti i soggetti della ricerca e le risposte saranno confrontate tra i due gruppi.
Il questionario consiste in una misura di salute fisica, mentale e sociale riferita dal paziente in dieci voci.
Ad ogni affermazione viene data una risposta su una scala da 1 a 5, punteggi più alti significano risultati migliori.
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Settembre 2024
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Differenza di capacità fisica tra i due gruppi
Lasso di tempo: Settembre 2024
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Ergospirometria, variabili di risultato: test da sforzo (capacità di esercizio misurata in watt e nel tempo, conteggiata in minuti), saturazione di ossigeno (misurata in percentuale), pressione sanguigna (misurata in millimetri di mercurio)
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Settembre 2024
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Differenza di capacità cardiaca tra i due gruppi
Lasso di tempo: Settembre 2024
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Ecocardiogramma transtoracico
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Settembre 2024
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Differenza di salute generale, legata alla salute cardiaca, tra i due gruppi
Lasso di tempo: Settembre 2024
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Verranno analizzati i seguenti esami del sangue: peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (un marker per l'insufficienza cardiaca), alanina aminotransferasi (un enzima del fegato), aspartato aminotransferasi (un enzima del fegato), creatinina (un prodotto di scarto del metabolismo muscolare, utilizzato per valutare la funzione renale), sodio (un elettrolita), potassio (un elettrolita), emoglobina (una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), conta dei globuli bianchi (conta dei leucociti), conta delle piastrine (conta dei trombociti), albumina: A proteina prodotta dal fegato che aiuta a mantenere l'equilibrio dei fluidi nel corpo, TREC (cerchi di escissione del recettore T): un marcatore utilizzato per valutare la funzione immunitaria, in particolare la produzione di nuove cellule T, tipizzazione dei linfociti espansi (un esame completo dei sottotipi di linfociti)
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Settembre 2024
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Differenza di mortalità tra i gruppi
Lasso di tempo: Settembre 2024
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Settembre 2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA-IVS, 2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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