Comparação da morbidade entre pacientes com atresia pulmonar com septo ventricular intacto e circulação uni ou biventricular
25 de agosto de 2026 atualizado por: Stina Manhem, Vastra Gotaland Region
Acompanhamento a longo prazo e comparação da morbidade e saúde cardíaca entre pacientes com atresia pulmonar com septo ventricular intacto e circulação uni ou biventricular
O objetivo deste estudo observacional é comparar pacientes com atresia pulmonar com septo ventricular íntegro (PA-IVS) com circulação univentricular a pacientes com o mesmo defeito cardíaco, mas com circulação biventricular em relação à mortalidade, qualidade de vida, comorbidade, problemas cardíacos função e capacidade de trabalho. As principais questões que o estudo pretende responder são:
• A mortalidade, qualidade de vida, comorbidade, função cardíaca e capacidade de trabalho diferem entre pacientes com PA-IVS que têm circulação univentricular e biventricular?
Os participantes serão convidados a responder a um questionário de qualidade de vida. Os investigadores também perguntarão a todos os participantes da pesquisa sobre sua participação em uma série de exames (ergoespirometria para avaliar a capacidade de trabalho, ecocardiograma transtorácico e coleta de sangue para avaliar a função cardíaca e a saúde cardíaca).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 416 85
- Pediatric Heart Center, Queen Silvia's Children's hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em todos os indivíduos com PA-IVS que foram registrados no Swedcon (um registro nacional para pacientes com defeitos cardíacos congênitos) ou no Registro Nacional de Pacientes e Registro de Causas de Morte desde 1980 e atendem a outros critérios de inclusão, incluindo idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos nascidos com atresia pulmonar com septo ventricular intacto (PA-IVS) com 15 anos ou mais no início do estudo.
- Com relação à variável mortalidade, serão incluídos os sujeitos da pesquisa que faleceram após os 15 anos de idade.
Critério de exclusão:
Indivíduos nascidos com atresia pulmonar com septo ventricular íntegro e com idade inferior a 15 anos no início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Circulação biventricular
Sujeitos de pesquisa com PA-IVS que têm circulação biventricular
|
|
Circulação univentricular
Sujeitos de pesquisa com PA-IVS que têm circulação univentricular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na comorbidade entre os dois grupos
Prazo: Setembro de 2024
|
Diferença em infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia, acidente vascular cerebral, malignidade, doenças autoimunes, infecções, atopia, certas doenças hepáticas e enteropatia perdedora de proteína entre os dois grupos
|
Setembro de 2024
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na qualidade de vida entre os dois grupos
Prazo: Setembro de 2024
|
Um questionário de qualidade de vida validado (PROMIS Scale v1.2-Global Health) será enviado a todos os sujeitos da pesquisa e as respostas serão comparadas entre os dois grupos.
O questionário consiste em uma medida de saúde física, mental e social relatada pelo paciente com dez itens.
Cada afirmação é respondida em uma escala de 1 a 5, pontuações mais altas significam melhor resultado.
|
Setembro de 2024
|
|
Diferença na capacidade física entre os dois grupos
Prazo: Setembro de 2024
|
Ergoespirometria, variáveis de resultado: teste de esforço (capacidade de exercício medida em watt e ao longo do tempo, contada em minutos), saturação de oxigênio (medida em porcentagem), pressão arterial (medida em milímetros de mercúrio)
|
Setembro de 2024
|
|
Diferença na capacidade cardíaca entre os dois grupos
Prazo: Setembro de 2024
|
Ecocardiograma transtorácico
|
Setembro de 2024
|
|
Diferença na saúde geral, ligada à saúde cardíaca, entre os dois grupos
Prazo: Setembro de 2024
|
Serão analisados os seguintes exames de sangue: peptídeo natriurético cerebral N-terminal (um marcador de insuficiência cardíaca), alanina aminotransferase (uma enzima do fígado), aspartato aminotransferase (uma enzima do fígado), creatinina (um produto residual do metabolismo muscular, usado para avaliar a função renal), Sódio (um eletrólito), Potássio (um eletrólito), Hemoglobina (uma proteína nos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio), Contagem de glóbulos brancos (contagem de leucócitos), Contagem de plaquetas (contagem de trombócitos), Albumina: A proteína produzida pelo fígado que ajuda a manter o equilíbrio de fluidos no corpo, TREC (círculos de excisão do receptor T): um marcador usado para avaliar a função imunológica, especificamente a produção de novas células T, tipagem de linfócitos expandidos (um exame abrangente dos subtipos de linfócitos)
|
Setembro de 2024
|
|
Diferença na mortalidade entre os grupos
Prazo: Setembro de 2024
|
Setembro de 2024
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA-IVS, 2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .