Een vergelijking van morbiditeit tussen patiënten met longatresie met intact ventriculair septum en uni- of biventriculaire circulatie
Een langdurige follow-up en vergelijking van morbiditeit en hartgezondheid tussen patiënten met pulmonale atresie met intact ventriculair septum en uni- of biventriculaire circulatie
Het doel van deze observationele studie is om patiënten met pulmonale atresie met intact ventriculair septum (PA-IVS) met univentriculaire circulatie te vergelijken met patiënten met hetzelfde hartdefect maar met een biventriculaire circulatie wat betreft mortaliteit, kwaliteit van leven, comorbiditeit, hartfalen. functie en arbeidsvermogen. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
• Verschillen mortaliteit, kwaliteit van leven, comorbiditeit, hartfunctie en werkcapaciteit tussen patiënten met PA-IVS die een univentriculaire en biventriculaire circulatie hebben?
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst over kwaliteit van leven in te vullen. De onderzoekers zullen ook bij alle proefpersonen informeren naar hun deelname aan een reeks onderzoeken (ergo-spirometrie om de arbeidscapaciteit te beoordelen, transthoracaal echocardiogram en bloedafname om de hartfunctie en de gezondheid van het hart te beoordelen).
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen geboren met pulmonale atresie met intact ventriculair septum (PA-IVS) die 15 jaar of ouder zijn bij aanvang van het onderzoek.
- Wat betreft de sterftevariabele, worden proefpersonen die zijn overleden na de leeftijd van 15 jaar meegenomen.
Uitsluitingscriteria:
Personen geboren met pulmonale atresie met intact ventrikelseptum die bij aanvang van het onderzoek jonger zijn dan 15 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Biventriculaire circulatie
Onderzoekspersonen met PA-IVS die biventriculaire circulatie hebben
|
|
Univentriculaire circulatie
Onderzoekspersonen met PA-IVS die een univentriculaire circulatie hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in comorbiditeit tussen de twee groepen
Tijdsspanne: September 2024
|
Verschil in myocardinfarct, hartfalen, aritmie, beroerte, maligniteit, auto-immuunziekten, infecties, atopie, bepaalde leverziekten en eiwitverliezende enteropathie tussen de twee groepen
|
September 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in kwaliteit van leven tussen de twee groepen
Tijdsspanne: September 2024
|
Een gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven (PROMIS-schaal v1.2-Global Health) zal naar alle proefpersonen worden gestuurd en de antwoorden zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
De vragenlijst bestaat uit een tien-item door de patiënt gerapporteerde meting van fysieke, mentale en sociale gezondheid.
Elke stelling wordt beantwoord op een schaal van 1-5, hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
September 2024
|
|
Verschil in fysieke capaciteit tussen de twee groepen
Tijdsspanne: September 2024
|
Ergospirometrie, uitkomstvariabelen: inspanningstest (inspanningscapaciteit gemeten in watt en over tijd, geteld in minuten), zuurstofverzadiging (gemeten in procenten), bloeddruk (gemeten in millimeter kwik)
|
September 2024
|
|
Verschil in cardiale capaciteit tussen de twee groepen
Tijdsspanne: September 2024
|
Transthoracaal echocardiogram
|
September 2024
|
|
Verschil in algemene gezondheid, gekoppeld aan cardiale gezondheid, tussen de twee groepen
Tijdsspanne: September 2024
|
De volgende bloedtesten zullen worden geanalyseerd: N-terminaal pro-hersen-natriuretisch peptide (een marker voor hartfalen), Alanine-aminotransferase (een leverenzym), Aspartaat-aminotransferase (een leverenzym), Creatinine (een afvalproduct van het spiermetabolisme, gebruikt om de nierfunctie te beoordelen), natrium (een elektrolyt), kalium (een elektrolyt), hemoglobine (een eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof transporteert), aantal witte bloedcellen (aantal leukocyten), aantal bloedplaatjes (aantal trombocyten), albumine: A eiwit geproduceerd door de lever dat helpt de vochtbalans in het lichaam te behouden, TREC (T-receptor excision circles): een marker die wordt gebruikt om de immuunfunctie te beoordelen, met name de productie van nieuwe T-cellen, uitgebreide lymfocytentypering (een uitgebreid onderzoek van lymfocytensubtypen)
|
September 2024
|
|
Verschil in sterfte tussen de groepen
Tijdsspanne: September 2024
|
September 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA-IVS, 2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .