Srovnání nemocnosti mezi pacienty s plicní atrézií s intaktní komorovou přepážkou a uni- nebo biventrikulární cirkulací
22. srpna 2023 aktualizováno: Stina Manhem, Vastra Gotaland Region
Dlouhodobé sledování a srovnání nemocnosti a zdraví srdce u pacientů s plicní atrézií s intaktní komorovou přepážkou a uni- nebo biventrikulární cirkulací
Cílem této observační studie je porovnat pacienty s plicní atrézií s intaktní komorovou přepážkou (PA-IVS) s univentrikulárním oběhem s pacienty se stejnou srdeční vadou, ale s biventrikulárním oběhem s ohledem na mortalitu, kvalitu života, komorbiditu, srdeční funkce a pracovní kapacita. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
Liší se mortalita, kvalita života, komorbidita, srdeční funkce a pracovní kapacita u pacientů s PA-IVS, kteří mají univentrikulární a biventrikulární oběh?
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na dotazník kvality života. Vyšetřovatelé se také zeptají všech výzkumných subjektů na jejich účast na sérii vyšetření (ergospirometrie k posouzení pracovní kapacity, transtorakální echokardiogram a odběr krve k posouzení srdeční funkce a zdraví srdce).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
140
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří všichni jedinci s PA-IVS, kteří jsou od roku 1980 registrováni ve Swedconu (národní registr pacientů s vrozenými srdečními vadami) nebo v Národním registru pacientů a registru příčin smrti a splňují další kritéria pro zařazení, včetně věku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci narození s plicní atrézií s intaktní komorovou přepážkou (PA-IVS), kteří byli na začátku studie starší 15 let.
- Pokud jde o proměnnou úmrtnost, budou zahrnuty výzkumné subjekty, které zemřely po dosažení věku 15 let.
Kritéria vyloučení:
Jedinci narození s plicní atrézií s intaktní komorovou přepážkou, kteří byli na začátku studie mladší než 15 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Biventrikulární oběh
Výzkumné subjekty s PA-IVS, které mají biventrikulární oběh
|
|
Univentrikulární oběh
Výzkumné subjekty s PA-IVS, které mají univentrikulární oběh
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v komorbiditě mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Září 2024
|
Rozdíl v infarktu myokardu, srdečním selhání, arytmii, mrtvici, zhoubném bujení, autoimunitních onemocněních, infekcích, atopii, některých jaterních onemocněních a enteropatii se ztrátou bílkovin mezi těmito dvěma skupinami
|
Září 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v kvalitě života mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Září 2024
|
Všem výzkumným subjektům bude zaslán ověřený dotazník kvality života (PROMIS Scale v1.2-Global Health) a odpovědi budou mezi oběma skupinami porovnány.
Dotazník se skládá z desetipoložkového měření fyzického, duševního a sociálního zdraví pacienta.
Každé tvrzení je zodpovězeno na stupnici od 1 do 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Září 2024
|
|
Rozdíl ve fyzické kapacitě mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Září 2024
|
Ergospirometrie, výsledné proměnné: zátěžový test (výkonnost cvičení měřená ve wattech a v průběhu času, počítáno v minutách), saturace kyslíkem (měřeno v procentech), krevní tlak (měřeno v milimetrech rtuti)
|
Září 2024
|
|
Rozdíl v srdeční kapacitě mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Září 2024
|
Transtorakální echokardiogram
|
Září 2024
|
|
Rozdíl v obecném zdraví, spojený se zdravím srdce, mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Září 2024
|
Budou analyzovány následující krevní testy: N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (marker srdečního selhání), alaninaminotransferáza (jaterní enzym), aspartátaminotransferáza (jaterní enzym), kreatinin (odpadní produkt svalového metabolismu, používaný k posouzení funkce ledvin), sodík (elektrolyt), draslík (elektrolyt), hemoglobin (protein v červených krvinkách, který přenáší kyslík), počet bílých krvinek (počet leukocytů), počet krevních destiček (počet trombocytů), albumin: A protein produkovaný játry, který pomáhá udržovat rovnováhu tekutin v těle, TREC (T-receptor excision circles): Marker používaný k posouzení imunitní funkce, konkrétně produkce nových T buněk, Expanded lymfocyt typing (komplexní vyšetření subtypů lymfocytů)
|
Září 2024
|
|
Rozdíl v úmrtnosti mezi skupinami
Časové okno: Září 2024
|
Září 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA-IVS, 2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .