地域社会におけるベンゾジアゼピンの処方解除: 介入の実現可能性 (END-IT CS)
2023年6月26日 更新者：Université Catholique de Louvain
ベルギーの地域社会に住む高齢者に対するベンゾジアゼピンの処方解除介入の実現可能性
この実現可能性研究の目的は、ベルギーの地域社会に住む高齢者におけるベンゾジアゼピンとZ-ドラッグの処方解除を目的とした、薬剤師主導による介入の実現可能性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ベルギーの地域薬剤師は介入をどの程度遵守するでしょうか?
- 患者と一般開業医は、ベンゾジアゼピンとZ-ドラッグの処方を中止する介入にどの程度取り組むでしょうか?
- 採用およびデータ収集プロセスの設計はどの程度まで実現可能であり、すべての参加者にとって受け入れられるものですか?
参加者は薬剤師から教育用パンフレットを受け取ります。 また、薬剤師は、ベンゾジアゼピンの処方中止の可能性についての連携を強化するために、新しい標準化されたフォームを一般開業医に送ることも提案します。
研究者は、この介入を通常の治療と比較して、この介入が実行可能かどうかを確認し、ベンゾジアゼピンの処方箋を中止する際の介入の有効性に関する最初のデータを収集する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catherine Pétein, RN, MPH
- 電話番号：+3227647236
- メール：catherine.petein@uclouvain.be
研究場所
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Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
- 募集
- UCLouvain
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コンタクト：
- Catherine Pétein, MPH
- 電話番号：+3227647236
- メール：catherine.petein@uclouvain.be
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上であること、
- ベンゾジアゼピン受容体作動薬を4週間以上服用している（解剖学的治療化学コード：N05BA、N05CD、N05CFおよびN03AE01）
- 地域の薬局の定期患者であること（過去 12 か月あたり 4 回以上の訪問と定義）。
除外基準:
- 重度の精神疾患（抗精神病薬の有効な処方によって評価される）。
- 認知症または重大な認知障害（抗コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンの現在の処方または過去12か月間の過去の処方によって評価される）および/または薬剤師の判断）。
- フランス語を読むこともコミュニケーションすることもできない患者。
- 募集時にベンゾジアゼピン受容体アゴニストの離脱が継続している。
- 現在のアルコール離脱が判明している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コミュニティ設定のための END-IT 介入
地域薬剤師は患者に教育用パンフレットを配布します。
また、医師は患者に対し、ベンゾジアゼピンの処方中止の可能性について、医薬品提案書と呼ばれる文書を通じて主治医とコミュニケーションをとることを提案します。
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介入はアーム/グループの説明に記載されています。
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介入なし：コントロール
参加者には通常通りのケアが受けられます。
対照群に割り当てられた地域薬剤師は、研究終了時に介入資料にアクセスできるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬剤師による介入の遵守
時間枠：3ヶ月目
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介入は意図したとおりに実施されましたか?
(例: 実装された介入コンポーネントのグローバル数)
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3ヶ月目
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薬剤師による介入の遵守
時間枠：6ヶ月目
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介入は意図したとおりに実施されましたか?
(例: 実装された介入コンポーネントのグローバル数)
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6ヶ月目
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参加者の反応の良さ
時間枠：3ヶ月目
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参加者 (薬剤師、患者、一般開業医) が介入にどの程度反応し、介入に関与しているか: 例:
変更された処方箋の数）。
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3ヶ月目
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参加者の反応の良さ
時間枠：6ヶ月目
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参加者 (薬剤師、患者、一般開業医) が介入にどの程度反応し、介入に関与しているか: 例:
変更された処方箋の数）。
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6ヶ月目
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採用プロセスの実現可能性
時間枠：6ヶ月目
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募集の実現可能性が評価されます（例：参加患者数と参加のために連絡を受けた患者数の比率）。
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6ヶ月目
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データ収集プロセスの実現可能性
時間枠：6ヶ月目
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データ収集プロセスの実現可能性は、収集されたデータの品質 (欠落データの割合) によって評価されます。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者レベルでの介入効果に影響を与える可能性がある状況要因。
時間枠：ベースライン時
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患者間の介入実施における潜在的な差異を説明できる要因を評価するためのアンケートの使用。
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ベースライン時
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薬剤師レベルでの介入効果に影響を与える可能性がある状況要因。
時間枠：ベースライン時
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アンケートを使用して、薬局間の介入実施における潜在的な違いを説明できる要因を評価します。
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ベースライン時
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介入に影響を与える可能性のある影響のメカニズム
時間枠：ベースライン時
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アンケートを使用して、介入がどのような効果をもたらすと考えられるかに関連して、影響のメカニズムを評価します。
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ベースライン時
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介入に影響を与える可能性のある影響のメカニズム
時間枠：3ヶ月目
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アンケートを使用して、介入がどのような効果をもたらすと考えられるかに関連して、影響のメカニズムを評価します。
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3ヶ月目
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介入に影響を与える可能性のある影響のメカニズム
時間枠：6ヶ月目
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アンケートを使用して、介入がどのような効果をもたらすと考えられるかに関連して、影響のメカニズムを評価します。
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6ヶ月目
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探索的なベンゾジアゼピン離脱率分析
時間枠：3ヶ月目
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6か月でのベンゾジアゼピンの減量または中止として定義される
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3ヶ月目
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探索的なベンゾジアゼピン離脱率分析
時間枠：6ヶ月目
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6か月でのベンゾジアゼピンの減量または中止として定義される
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Spinewine, PhD、UCLouvain, Louvain Drug Research Institute/Clinical pharmacy research group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
2024 年 6 月以降 2 年間の禁輸期間の後、主要な分析および研究成果に関連する公開可能なプロジェクト データのみがデータ リポジトリで共有されます。
データの再利用を促進するために必要なすべての関連ドキュメントは、データセットとともに共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。