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Deprescrizione di benzodiazepine in ambito comunitario: fattibilità dell'intervento (END-IT CS)

26 giugno 2023 aggiornato da: Université Catholique de Louvain

Fattibilità di un intervento di deprescrizione delle benzodiazepine negli anziani che vivono nella comunità belga

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è valutare la fattibilità di un intervento, guidato dal farmacista, mirante alla deprescrizione di benzodiazepine e farmaci z negli anziani che vivono nella comunità belga. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • In che misura i farmacisti comunitari belgi aderiranno all'intervento?
  • Fino a che punto i pazienti e i medici generici accetteranno l'intervento per sospendere la prescrizione di benzodiazepine e z-farmaci?
  • In che misura la progettazione del processo di reclutamento e raccolta dati è fattibile e accettabile per tutti i partecipanti?

I partecipanti riceveranno un opuscolo informativo dal proprio farmacista. Il loro farmacista proporrà inoltre di inviare un nuovo modulo standardizzato al loro medico di base per migliorare la collaborazione su una potenziale deprescrizione di benzodiazepine.

I ricercatori confronteranno questo intervento con le cure abituali per vedere se l'intervento è fattibile e per raccogliere i primi dati sull'efficacia dell'intervento nella deprescrizione di benzodiazepine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età ≥65 anni,
  • prendendo un agonista del recettore delle benzodiazepine per ≥4 settimane (codici anatomici terapeutici chimici: N05BA, N05CD, N05CF e N03AE01)
  • essere un paziente regolare della farmacia comunitaria (definito come ≥ 4 visite/12 mesi precedenti).

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia mentale (valutata attraverso una prescrizione attiva di qualsiasi farmaco antipsicotico).
  • Demenza o significativo deterioramento cognitivo (valutato attraverso una prescrizione attiva o qualsiasi prescrizione passata durante gli ultimi 12 mesi di inibitori anticolinesterasici o memantina) e/o giudizio del farmacista).
  • Pazienti incapaci di leggere o comunicare in francese.
  • Sospensione in corso dell'agonista del recettore delle benzodiazepine al momento del reclutamento.
  • Attuale astinenza da alcol nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento END-IT per il contesto comunitario
Il farmacista di comunità distribuirà al paziente un opuscolo informativo. Proporrà inoltre al paziente di comunicare una potenziale deprescrizione di benzodiazepine con il suo medico di base attraverso un documento chiamato proposta farmaceutica.
Altro: Intervento END-IT per il contesto comunitario
L'intervento è stato descritto nelle descrizioni del braccio/gruppo.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno le consuete cure. I farmacisti di comunità assegnati al gruppo di controllo avranno accesso al materiale di intervento alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione dei farmacisti all'intervento
Lasso di tempo: A 3 mesi
L'intervento è stato realizzato come previsto? (es: numero globale di componenti di intervento attuate)
A 3 mesi
Adesione dei farmacisti all'intervento
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'intervento è stato realizzato come previsto? (es: numero globale di componenti di intervento attuate)
A 6 mesi
Reattività dei partecipanti
Lasso di tempo: A 3 mesi
Fino a che punto i partecipanti (farmacisti, pazienti e medici generici) hanno risposto all'intervento e sono stati coinvolti dall'intervento: ad es. numero di prescrizioni modificate).
A 3 mesi
Reattività dei partecipanti
Lasso di tempo: A 6 mesi
Fino a che punto i partecipanti (farmacisti, pazienti e medici generici) hanno risposto all'intervento e sono stati coinvolti dall'intervento: ad es. numero di prescrizioni modificate).
A 6 mesi
Fattibilità del processo di reclutamento
Lasso di tempo: A 6 mesi
Verrà valutata la fattibilità del reclutamento (es. rapporto tra numero di pazienti inclusi e pazienti contattati per la partecipazione).
A 6 mesi
Fattibilità del processo di raccolta dei dati
Lasso di tempo: A 6 mesi
La fattibilità del processo di raccolta dei dati sarà valutata attraverso la qualità dei dati raccolti (tasso di dati mancanti).
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori contestuali che potenzialmente influenzano gli effetti dell'intervento a livello del paziente.
Lasso di tempo: Alla base
Uso di un questionario per valutare i fattori che potrebbero spiegare potenziali differenze nell'attuazione dell'intervento tra i pazienti.
Alla base
Fattori contestuali che potenzialmente influenzano gli effetti dell'intervento a livello di farmacista.
Lasso di tempo: Alla base
Utilizzo di un questionario per valutare i fattori che potrebbero spiegare le potenziali differenze nell'attuazione dell'intervento tra le farmacie.
Alla base
Meccanismi di impatto potenzialmente influenzanti l'intervento
Lasso di tempo: Alla base
Utilizzare un questionario per valutare i meccanismi di impatto in relazione a come si suppone che l'intervento abbia i suoi effetti.
Alla base
Meccanismi di impatto potenzialmente influenzanti l'intervento
Lasso di tempo: A 3 mesi
Utilizzo di un questionario per valutare i meccanismi di impatto in relazione a come l'intervento dovrebbe produrre i suoi effetti.
A 3 mesi
Meccanismi di impatto potenzialmente influenzanti l'intervento
Lasso di tempo: A 6 mesi
Utilizzo di un questionario per valutare i meccanismi di impatto in relazione a come l'intervento dovrebbe produrre i suoi effetti.
A 6 mesi
Analisi esplorativa del tasso di deprescrizione di benzodiazepine
Lasso di tempo: A 3 mesi
Definito come riduzione o cessazione delle benzodiazepine a 6 mesi
A 3 mesi
Analisi esplorativa del tasso di deprescrizione di benzodiazepine
Lasso di tempo: A 6 mesi
Definito come riduzione o cessazione delle benzodiazepine a 6 mesi
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Collaboratori

EBPracticenet
Fonds National de la Recherche scientifique (FNRS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Spinewine, PhD, UCLouvain, Louvain Drug Research Institute/Clinical pharmacy research group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIP/2023/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati del progetto pubblicabili relativi all'analisi principale e ai risultati della ricerca saranno condivisi su un archivio di dati dopo un periodo di embargo di 2 anni dopo giugno 2024. Tutta la documentazione pertinente necessaria per facilitare il riutilizzo dei dati sarà condivisa insieme ai set di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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