Desprescrição de Benzodiazepínicos no Ambiente Comunitário: Viabilidade da Intervenção (END-IT CS)
26 de junho de 2023 atualizado por: Université Catholique de Louvain
Viabilidade de uma Intervenção de Desprescrição de Benzodiazepínicos em Idosos Vivendo na Comunidade Belga
O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar a viabilidade de uma intervenção, liderada pelo farmacêutico, visando a desprescrição de benzodiazepínicos e z-drogas em idosos que vivem na comunidade belga. As principais questões que pretende responder são:
- Até que ponto os farmacêuticos comunitários belgas aderirão à intervenção?
- Até que ponto os pacientes e médicos de clínica geral aceitarão a intervenção para desprescrever benzodiazepínicos e drogas Z?
- Até que ponto o desenho do processo de recrutamento e coleta de dados é viável e aceitável para todos os participantes?
Os participantes receberão um folheto educacional de seu farmacêutico. O farmacêutico também proporá o envio de um novo formulário padronizado ao clínico geral para aumentar a colaboração sobre a possível desprescrição de benzodiazepínicos.
Os pesquisadores irão comparar esta intervenção com os cuidados habituais para ver se a intervenção é viável e para reunir os primeiros dados sobre a eficácia da intervenção na desprescrição de benzodiazepínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Catherine Pétein, RN, MPH
- Número de telefone: +3227647236
- E-mail: catherine.petein@uclouvain.be
Locais de estudo
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- UCLouvain
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Contato:
- Catherine Pétein, MPH
- Número de telefone: +3227647236
- E-mail: catherine.petein@uclouvain.be
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ter idade ≥65 anos,
- tomando um agonista do receptor de benzodiazepínico por ≥4 semanas (códigos Anatomical Therapeutic Chemical: N05BA, N05CD, N05CF e N03AE01)
- ser paciente regular da farmácia comunitária (definido como ≥ 4 consultas/12 meses anteriores).
Critério de exclusão:
- Doença mental grave (avaliada por meio de prescrição ativa de qualquer medicamento antipsicótico).
- Demência ou comprometimento cognitivo significativo (avaliado por meio de uma prescrição ativa ou qualquer prescrição anterior durante os últimos 12 meses de inibidores da anticolinesterase ou memantina) e/ou julgamento do farmacêutico).
- Pacientes incapazes de ler ou se comunicar em francês.
- Retirada contínua do agonista do receptor de benzodiazepínico no momento do recrutamento.
- Abstinência de álcool atual conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção END-IT para o ambiente comunitário
O farmacêutico comunitário distribuirá um folheto educativo ao paciente.
Ele também proporá ao paciente que comunique sobre a possível desprescrição de um benzodiazepínico com seu clínico geral por meio de um documento denominado proposta farmacêutica.
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A intervenção foi descrita nas descrições do braço/grupo.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão os cuidados habituais.
Os farmacêuticos comunitários alocados no grupo controle terão acesso ao material de intervenção ao final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão dos farmacêuticos à intervenção
Prazo: Aos 3 meses
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A intervenção foi implementada como pretendido?
(por exemplo: número global de componentes de intervenção implementados)
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Aos 3 meses
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Adesão dos farmacêuticos à intervenção
Prazo: Aos 6 meses
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A intervenção foi implementada como pretendido?
(por exemplo: número global de componentes de intervenção implementados)
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Aos 6 meses
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Capacidade de resposta dos participantes
Prazo: Aos 3 meses
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Até que ponto os participantes (farmacêuticos, pacientes e clínicos gerais) responderam à intervenção e se envolveram com a intervenção: por ex.
número de prescrições alteradas).
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Aos 3 meses
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Capacidade de resposta dos participantes
Prazo: Aos 6 meses
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Até que ponto os participantes (farmacêuticos, pacientes e clínicos gerais) responderam à intervenção e se envolveram com a intervenção: por ex.
número de prescrições alteradas).
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Aos 6 meses
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Viabilidade do processo de recrutamento
Prazo: Aos 6 meses
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A viabilidade do recrutamento será avaliada (por exemplo, a relação entre o número de pacientes incluídos e pacientes contatados para participação).
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Aos 6 meses
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Viabilidade do processo de coleta de dados
Prazo: Aos 6 meses
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A viabilidade do processo de coleta de dados será avaliada pela qualidade dos dados coletados (taxa de dados ausentes).
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores contextuais que potencialmente influenciam os efeitos da intervenção no nível do paciente.
Prazo: Na linha de base
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Uso de um questionário para avaliar fatores que poderiam explicar possíveis diferenças na implementação da intervenção entre os pacientes.
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Na linha de base
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Fatores contextuais que potencialmente influenciam os efeitos da intervenção no nível farmacêutico.
Prazo: Na linha de base
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Aplicação de um questionário para avaliar fatores que poderiam explicar possíveis diferenças na implementação da intervenção entre as farmácias.
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Na linha de base
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Mecanismos de impacto potencialmente influenciando a intervenção
Prazo: Na linha de base
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Use um questionário para avaliar os mecanismos de impacto em relação a como a intervenção deve ter seus efeitos.
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Na linha de base
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Mecanismos de impacto potencialmente influenciando a intervenção
Prazo: Aos 3 meses
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Aplicação de um questionário para avaliar os mecanismos de impacto em relação a como a intervenção supostamente terá seus efeitos.
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Aos 3 meses
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Mecanismos de impacto potencialmente influenciando a intervenção
Prazo: Aos 6 meses
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Aplicação de um questionário para avaliar os mecanismos de impacto em relação a como a intervenção supostamente terá seus efeitos.
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Aos 6 meses
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Análise exploratória da taxa de desprescrição de benzodiazepínicos
Prazo: Aos 3 meses
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Definido como redução ou cessação do benzodiazepínico em 6 meses
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Aos 3 meses
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Análise exploratória da taxa de desprescrição de benzodiazepínicos
Prazo: Aos 6 meses
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Definido como redução ou cessação do benzodiazepínico em 6 meses
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Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne Spinewine, PhD, UCLouvain, Louvain Drug Research Institute/Clinical pharmacy research group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CLIP/2023/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente dados de projeto publicáveis relacionados à análise principal e resultados de pesquisa serão compartilhados em um repositório de dados após um período de embargo de 2 anos após junho de 2024.
Toda a documentação relevante necessária para facilitar a reutilização de dados será compartilhada junto com os conjuntos de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .