Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benzodiazepiner, der beskrives i fællesskabsmiljøet: Interventionsgennemførlighed (END-IT CS)

26. juni 2023 opdateret af: Université Catholique de Louvain

Gennemførligheden af ​​en benzodiazepin-beskrivende intervention hos ældre voksne, der bor i det belgiske samfundsmiljø

Målet med denne feasibility-undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​en intervention, ledet af farmaceuten, rettet mod benzodiazepiner og z-lægemidler, der beskrives hos ældre voksne, der bor i det belgiske samfund. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • I hvor høj grad vil de belgiske farmaceuter følge interventionen?
  • I hvilket omfang vil patienter og praktiserende læger tage interventionen op for at udskrive benzodiazepiner og z-præparater?
  • I hvilket omfang er designet af rekrutterings- og dataindsamlingsprocessen gennemførligt og acceptabelt for alle deltagere?

Deltagerne vil modtage en undervisningsbrochure fra deres farmaceut. Deres farmaceut vil også foreslå at sende en ny standardiseret formular til deres praktiserende læge for at styrke samarbejdet om en potentiel benzodiazepin-forskrivning.

Forskere vil sammenligne denne intervention med sædvanlig pleje for at se, om interventionen er gennemførlig, og for at indsamle de første data om interventionseffektivitet ved benzodiazepiner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er i alderen ≥65 år,
  • tager en benzodiazepinreceptoragonist i ≥4 uger (Anatomical Therapeutic Chemical-koder: N05BA, N05CD, N05CF og N03AE01)
  • at være en almindelig patient på apoteket (defineret som ≥ 4 besøg/12 tidligere måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk sygdom (vurderet ved at have en aktiv ordination af enhver antipsykotisk medicin).
  • Demens eller betydelig kognitiv svækkelse (vurderet gennem en aktiv recept eller enhver tidligere recept i løbet af de sidste 12 måneder af anticholinesterasehæmmere eller memantin) og/eller apotekets vurdering).
  • Patienter, der ikke kan læse eller kommunikere på fransk.
  • Igangværende benzodiazepinreceptoragonisttilbagetrækning på tidspunktet for rekruttering.
  • Kendt nuværende alkoholabstinenser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: END-IT-intervention til samfundsmiljøet
Kommunefarmaceuten vil uddele en pædagogisk brochure til patienten. Han vil også foreslå patienten at kommunikere om et potentielt benzodiazepin, der kan beskrives, med sin praktiserende læge gennem et dokument kaldet lægemiddelforslag.
Andet: END-IT-intervention til samfundsmiljøet
Interventionen blev beskrevet i arm/gruppebeskrivelserne.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne får sædvanlig pleje. De lokale farmaceuter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil have adgang til interventionsmaterialet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmaceuters tilslutning til interventionen
Tidsramme: Ved 3 måneder
Er indsatsen gennemført efter hensigten? (f.eks.: globalt antal implementerede interventionskomponenter)
Ved 3 måneder
Farmaceuters tilslutning til interventionen
Tidsramme: Ved 6 måneder
Er indsatsen gennemført efter hensigten? (f.eks.: globalt antal implementerede interventionskomponenter)
Ved 6 måneder
Deltagernes lydhørhed
Tidsramme: Ved 3 måneder
Hvor langt deltagere (farmaceuter, patienter og praktiserende læger) har reageret på interventionen og er blevet engageret af interventionen: f.eks. antal ændrede recepter).
Ved 3 måneder
Deltagernes lydhørhed
Tidsramme: Ved 6 måneder
Hvor langt deltagere (farmaceuter, patienter og praktiserende læger) har reageret på interventionen og er blevet engageret af interventionen: f.eks. antal ændrede recepter).
Ved 6 måneder
Gennemførlighed af rekrutteringsprocessen
Tidsramme: Ved 6 måneder
Gennemførligheden af ​​rekrutteringen vil blive vurderet (f.eks. forholdet mellem antallet af inkluderede patienter og patienter, der kontaktes for deltagelse).
Ved 6 måneder
Gennemførligheden af ​​dataindsamlingsprocessen
Tidsramme: Ved 6 måneder
Gennemførligheden af ​​dataindsamlingsprocessen vil blive vurderet gennem kvaliteten af ​​de indsamlede data (rate for manglende data).
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontekstuelle faktorer, der potentielt har indflydelse på interventionseffekterne på patientniveau.
Tidsramme: Ved baseline
Brug af et spørgeskema til at vurdere faktorer, der kunne forklare potentielle forskelle i interventionsimplementering mellem patienter.
Ved baseline
Kontekstuelle faktorer, der potentielt har indflydelse på interventionseffekterne på farmaceutniveau.
Tidsramme: Ved baseline
Brug af et spørgeskema til at vurdere faktorer, der kan forklare potentielle forskelle i interventionsimplementering mellem apoteker.
Ved baseline
Virkningsmekanismer, der potentielt kan påvirke interventionen
Tidsramme: Ved baseline
Brug et spørgeskema til at vurdere virkningsmekanismer i forhold til, hvordan interventionen formodes at have sine effekter.
Ved baseline
Virkningsmekanismer, der potentielt kan påvirke interventionen
Tidsramme: Ved 3 måneder
Brug af et spørgeskema til at vurdere virkningsmekanismer i forhold til, hvordan interventionen formodes at have sine effekter.
Ved 3 måneder
Virkningsmekanismer, der potentielt kan påvirke interventionen
Tidsramme: Ved 6 måneder
Brug af et spørgeskema til at vurdere virkningsmekanismer i forhold til, hvordan interventionen formodes at have sine effekter.
Ved 6 måneder
Eksplorativ benzodiazepin-beskrivende hastighedsanalyse
Tidsramme: Ved 3 måneder
Defineret som benzodiazepinreduktion eller ophør efter 6 måneder
Ved 3 måneder
Eksplorativ benzodiazepin-beskrivende hastighedsanalyse
Tidsramme: Ved 6 måneder
Defineret som benzodiazepinreduktion eller ophør efter 6 måneder
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Samarbejdspartnere

EBPracticenet
Fonds National de la Recherche scientifique (FNRS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Spinewine, PhD, UCLouvain, Louvain Drug Research Institute/Clinical pharmacy research group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIP/2023/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun publicerbare projektdata vedrørende hovedanalysen og forskningsoutput vil blive delt på et datalager efter en embargoperiode på 2 år efter juni 2024. Al relevant dokumentation, der er nødvendig for at lette genbrug af data, vil blive delt sammen med datasættene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner