Deskripce benzodiazepinů v komunitním prostředí: proveditelnost intervence (END-IT CS)
26. června 2023 aktualizováno: Université Catholique de Louvain
Proveditelnost intervence při léčbě benzodiazepinem u starších dospělých žijících v prostředí belgické komunity
Cílem této studie proveditelnosti je vyhodnotit proveditelnost intervence pod vedením lékárníka zaměřené na benzodiazepiny a z-léky předepisované u starších dospělých žijících v prostředí belgické komunity. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Do jaké míry budou belgičtí komunitní lékárníci intervence dodržovat?
- Do jaké míry budou pacienti a praktičtí lékaři využívat intervence při předepisování benzodiazepinů a z-léků?
- Do jaké míry je návrh procesu náboru a sběru dat proveditelný a přijatelný pro všechny účastníky?
Účastníci obdrží od svého lékárníka vzdělávací brožuru. Jejich lékárník také navrhne zaslání nového standardizovaného formuláře svému praktickému lékaři pro posílení spolupráce při případném předepisování benzodiazepinů.
Výzkumníci budou porovnávat tuto intervenci s obvyklou péčí, aby zjistili, zda je intervence proveditelná, a shromáždí první údaje o účinnosti intervence při předepisování benzodiazepinů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine Pétein, RN, MPH
- Telefonní číslo: +3227647236
- E-mail: catherine.petein@uclouvain.be
Studijní místa
-
-
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
- Nábor
- UCLouvain
-
Kontakt:
- Catherine Pétein, MPH
- Telefonní číslo: +3227647236
- E-mail: catherine.petein@uclouvain.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥ 65 let,
- užívání agonisty benzodiazepinových receptorů po dobu ≥ 4 týdnů (anatomické terapeutické chemické kódy: N05BA, N05CD, N05CF a N03AE01)
- být pravidelným pacientem komunitní lékárny (definováno jako ≥ 4 návštěvy/12 předchozích měsíců).
Kritéria vyloučení:
- Závažné duševní onemocnění (posuzováno na základě aktivního předepisování jakéhokoli antipsychotického léku).
- Demence nebo významné kognitivní poškození (posuzováno na základě aktivního předpisu nebo jakéhokoli předchozího předpisu během posledních 12 měsíců inhibitorů anticholinesterázy nebo memantinu) a/nebo úsudek lékárníka).
- Pacienti neschopní číst nebo komunikovat ve francouzštině.
- Pokračující vysazení agonisty benzodiazepinového receptoru v době náboru.
- Známé současné odvykání alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence END-IT pro komunitní prostředí
Komunitní lékárník rozdá pacientovi vzdělávací brožuru.
Dále pacientovi navrhne, aby o případném předepisování benzodiazepinů komunikoval se svým praktickým lékařem prostřednictvím dokumentu nazvaného farmaceutický návrh.
|
Intervence byla popsána v popisech ramen/skupin.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům se dostane obvyklé péče.
Komunitní lékárníci přidělení do kontrolní skupiny budou mít na konci studie přístup k intervenčnímu materiálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost lékárníků k intervenci
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Byla intervence provedena podle plánu?
(např.: globální počet implementovaných intervenčních složek)
|
Ve 3 měsících
|
|
Přilnavost lékárníků k intervenci
Časové okno: V 6 měsících
|
Byla intervence provedena podle plánu?
(např.: globální počet implementovaných intervenčních složek)
|
V 6 měsících
|
|
Reakce účastníků
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Jak dalece účastníci (lékárníci, pacienti a praktičtí lékaři) reagovali na intervenci a byli do intervence zapojeni: např.
počet změněných receptů).
|
Ve 3 měsících
|
|
Reakce účastníků
Časové okno: V 6 měsících
|
Jak dalece účastníci (lékárníci, pacienti a praktičtí lékaři) reagovali na intervenci a byli do intervence zapojeni: např.
počet změněných receptů).
|
V 6 měsících
|
|
Proveditelnost náborového procesu
Časové okno: V 6 měsících
|
Bude posouzena proveditelnost náboru (např. poměr mezi počtem zahrnutých pacientů a pacientů kontaktovaných pro účast).
|
V 6 měsících
|
|
Proveditelnost procesu sběru dat
Časové okno: V 6 měsících
|
Proveditelnost procesu sběru dat bude posouzena prostřednictvím kvality shromážděných dat (míra chybějících dat).
|
V 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontextové faktory potenciálně ovlivňující účinky intervence na úrovni pacienta.
Časové okno: Na základní linii
|
Použití dotazníku k posouzení faktorů, které by mohly vysvětlit potenciální rozdíly v provádění intervence mezi pacienty.
|
Na základní linii
|
|
Kontextové faktory potenciálně ovlivňující účinky intervence na úrovni lékárníka.
Časové okno: Na základní linii
|
Využití dotazníku k posouzení faktorů, které by mohly vysvětlit potenciální rozdíly v provádění intervencí mezi lékárnami.
|
Na základní linii
|
|
Mechanismy dopadu potenciálně ovlivňující intervenci
Časové okno: Na základní linii
|
Použijte dotazník k posouzení mechanismů dopadu ve vztahu k tomu, jak se předpokládá, že intervence bude mít své účinky.
|
Na základní linii
|
|
Mechanismy dopadu potenciálně ovlivňující intervenci
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Použití dotazníku k posouzení mechanismů dopadu ve vztahu k tomu, jak se předpokládá, že intervence bude mít své účinky.
|
Ve 3 měsících
|
|
Mechanismy dopadu potenciálně ovlivňující intervenci
Časové okno: V 6 měsících
|
Použití dotazníku k posouzení mechanismů dopadu ve vztahu k tomu, jak se předpokládá, že intervence bude mít své účinky.
|
V 6 měsících
|
|
Průzkumná analýza rychlosti popisující benzodiazepiny
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Definováno jako snížení nebo vysazení benzodiazepinů po 6 měsících
|
Ve 3 měsících
|
|
Průzkumná analýza rychlosti popisující benzodiazepiny
Časové okno: V 6 měsících
|
Definováno jako snížení nebo vysazení benzodiazepinů po 6 měsících
|
V 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Spinewine, PhD, UCLouvain, Louvain Drug Research Institute/Clinical pharmacy research group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CLIP/2023/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Po období embarga v délce 2 let po červnu 2024 budou v úložišti dat sdíleny pouze publikovatelné projektové údaje týkající se hlavní analýzy a výsledků výzkumu.
Spolu s datovými soubory bude sdílena veškerá relevantní dokumentace nezbytná k usnadnění opětovného použití dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .