Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отмена назначения бензодиазепинов в условиях сообщества: осуществимость вмешательства (END-IT CS)

26 июня 2023 г. обновлено: Université Catholique de Louvain

Осуществимость вмешательства по отмене назначения бензодиазепинов у пожилых людей, живущих в условиях бельгийского сообщества

Цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы оценить осуществимость вмешательства под руководством фармацевта, направленного на отмену назначения бензодиазепинов и z-препаратов у пожилых людей, живущих в условиях бельгийского сообщества. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • В какой степени бельгийские внебольничные фармацевты будут придерживаться интервенции?
  • В какой степени пациенты и врачи общей практики примут меры по отмене назначения бензодиазепинов и z-препаратов?
  • В какой степени дизайн процесса найма и сбора данных осуществим и приемлем для всех участников?

Участники получат образовательную брошюру от своего фармацевта. Их фармацевт также предложит отправить новую стандартизированную форму своему врачу общей практики, чтобы расширить сотрудничество в отношении возможной отмены назначения бензодиазепинов.

Исследователи будут сравнивать это вмешательство с обычным лечением, чтобы увидеть, возможно ли вмешательство, и собрать первые данные об эффективности вмешательства при отмене назначения бензодиазепинов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • UCLouvain
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥65 лет,
  • прием агонистов бензодиазепиновых рецепторов в течение ≥4 недель (анатомо-терапевтические химические коды: N05BA, N05CD, N05CF и N03AE01)
  • быть постоянным пациентом внебольничной аптеки (определяется как ≥ 4 посещений/12 предыдущих месяцев).

Критерий исключения:

  • Тяжелое психическое заболевание (оценивается при наличии активного назначения любого антипсихотического препарата).
  • Деменция или значительные когнитивные нарушения (по оценке активного назначения или любого предыдущего назначения в течение последних 12 месяцев ингибиторов антихолинэстеразы или мемантина) и/или заключения фармацевта).
  • Пациенты, не умеющие читать или общаться на французском языке.
  • Продолжающаяся отмена агонистов бензодиазепиновых рецепторов во время набора.
  • Известная текущая алкогольная абстиненция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство END-IT для сообщества
Общинный фармацевт раздаст пациенту информационную брошюру. Он также предложит пациенту сообщить о потенциальной отмене назначения бензодиазепинов своему терапевту через документ, называемый фармацевтическим предложением.
Другой: Вмешательство END-IT для сообщества
Вмешательство было описано в описании группы/группы.
Без вмешательства: Контроль
Участники получат обычную заботу. Общинные фармацевты, назначенные в контрольную группу, получат доступ к материалам вмешательства в конце исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность фармацевтов к вмешательству
Временное ограничение: В 3 месяца
Было ли вмешательство реализовано так, как предполагалось? (например, глобальное количество реализованных компонентов вмешательства)
В 3 месяца
Приверженность фармацевтов к вмешательству
Временное ограничение: В 6 месяцев
Было ли вмешательство реализовано так, как предполагалось? (например, глобальное количество реализованных компонентов вмешательства)
В 6 месяцев
Отзывчивость участников
Временное ограничение: В 3 месяца
Насколько участники (фармацевты, пациенты и врачи общей практики) отреагировали на вмешательство и были вовлечены в него: т.е. количество измененных рецептов).
В 3 месяца
Отзывчивость участников
Временное ограничение: В 6 месяцев
Насколько участники (фармацевты, пациенты и врачи общей практики) отреагировали на вмешательство и были вовлечены в него: т.е. количество измененных рецептов).
В 6 месяцев
Осуществимость процесса найма
Временное ограничение: В 6 месяцев
Будет оцениваться целесообразность набора (например, соотношение между количеством включенных пациентов и пациентов, с которыми связались для участия).
В 6 месяцев
Осуществимость процесса сбора данных
Временное ограничение: В 6 месяцев
Осуществимость процесса сбора данных будет оцениваться по качеству собранных данных (уровень отсутствующих данных).
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контекстные факторы, потенциально влияющие на эффект вмешательства на уровне пациента.
Временное ограничение: На исходном уровне
Использование анкеты для оценки факторов, которые могли бы объяснить потенциальные различия в реализации вмешательства между пациентами.
На исходном уровне
Контекстные факторы, потенциально влияющие на эффект вмешательства на уровне фармацевта.
Временное ограничение: На исходном уровне
Использование анкеты для оценки факторов, которые могли бы объяснить потенциальные различия в реализации вмешательств между аптеками.
На исходном уровне
Механизмы воздействия, потенциально влияющие на вмешательство
Временное ограничение: На исходном уровне
Используйте вопросник для оценки механизмов воздействия в зависимости от предполагаемых последствий вмешательства.
На исходном уровне
Механизмы воздействия, потенциально влияющие на вмешательство
Временное ограничение: В 3 месяца
Использование вопросника для оценки механизмов воздействия в зависимости от того, как вмешательство должно иметь свои последствия.
В 3 месяца
Механизмы воздействия, потенциально влияющие на вмешательство
Временное ограничение: В 6 месяцев
Использование вопросника для оценки механизмов воздействия в зависимости от того, как вмешательство должно иметь свои последствия.
В 6 месяцев
Исследовательский анализ частоты отказов от назначения бензодиазепинов
Временное ограничение: В 3 месяца
Определяется как снижение или прекращение приема бензодиазепинов через 6 месяцев.
В 3 месяца
Исследовательский анализ частоты отказов от назначения бензодиазепинов
Временное ограничение: В 6 месяцев
Определяется как снижение или прекращение приема бензодиазепинов через 6 месяцев.
В 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université Catholique de Louvain

Соавторы

EBPracticenet
Fonds National de la Recherche scientifique (FNRS)

Следователи

  • Главный следователь: Anne Spinewine, PhD, UCLouvain, Louvain Drug Research Institute/Clinical pharmacy research group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIP/2023/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только публикуемые проектные данные, относящиеся к основному анализу и результатам исследований, будут размещены в хранилище данных по истечении 2-летнего периода эмбарго после июня 2024 года. Вся соответствующая документация, необходимая для повторного использования данных, будет распространяться вместе с наборами данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться