Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benzodiazepines die worden afgeraden in de gemeenschapsomgeving: haalbaarheid van interventie (END-IT CS)

26 juni 2023 bijgewerkt door: Université Catholique de Louvain

Haalbaarheid van een benzodiazepine-afschrijvende interventie bij oudere volwassenen die in de Belgische gemeenschap wonen

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het evalueren van de haalbaarheid van een interventie, geleid door de apotheker, gericht op het afschrijven van benzodiazepines en z-drugs bij oudere volwassenen die in de Belgische gemeenschap wonen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • In welke mate houden de Belgische openbare apothekers zich aan de interventie?
  • In hoeverre zullen patiënten en huisartsen de interventie ter hand nemen om benzodiazepinen en z-drugs af te schrijven?
  • In hoeverre is het ontwerp van het wervings- en gegevensverzamelingsproces haalbaar en acceptabel voor alle deelnemers?

Deelnemers krijgen van hun apotheker een voorlichtingsbrochure. Hun apotheker zal ook voorstellen om een ​​nieuw gestandaardiseerd formulier naar hun huisarts te sturen om de samenwerking over een mogelijke stopzetting van het voorschrijven van benzodiazepines te verbeteren.

Onderzoekers zullen deze interventie vergelijken met de gebruikelijke zorg om te zien of de interventie haalbaar is en om eerste gegevens te verzamelen over de effectiviteit van de interventie bij het afschrijven van benzodiazepines.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥65 jaar oud zijn,
  • gedurende ≥4 weken een benzodiazepinereceptoragonist gebruiken (Anatomical Therapeutic Chemical-codes: N05BA, N05CD, N05CF en N03AE01)
  • een regelmatige patiënt zijn van de openbare apotheek (gedefinieerd als ≥ 4 bezoeken/12 voorgaande maanden).

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychische aandoening (beoordeeld door het hebben van een actief voorschrift van een antipsychotisch medicijn).
  • Dementie of significante cognitieve stoornissen (beoordeeld door middel van een actief recept of een eerder recept gedurende de laatste 12 maanden van anticholinesteraseremmers of memantine) en/of het oordeel van de apotheker).
  • Patiënten die niet kunnen lezen of communiceren in het Frans.
  • Lopende terugtrekking van de benzodiazepinereceptoragonist op het moment van rekrutering.
  • Bekende huidige alcoholontwenning.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: END-IT interventie voor de community setting
De openbare apotheker deelt een voorlichtingsbrochure uit aan de patiënt. Hij zal de patiënt ook voorstellen om te communiceren over een mogelijke afschrijving van benzodiazepine met zijn/haar huisarts door middel van een document genaamd farmaceutisch voorstel.
Ander: END-IT interventie voor de community setting
De interventie werd beschreven in de arm-/groepsbeschrijvingen.
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg. De openbare apothekers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen aan het einde van het onderzoek toegang tot het interventiemateriaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De therapietrouw van apothekers bij de interventie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Is de interventie uitgevoerd zoals bedoeld? (bijv.: globaal aantal geïmplementeerde interventiecomponenten)
Op 3 maanden
De therapietrouw van apothekers bij de interventie
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Is de interventie uitgevoerd zoals bedoeld? (bijv.: globaal aantal geïmplementeerde interventiecomponenten)
Op 6 maanden
Reactiviteit van deelnemers
Tijdsspanne: Op 3 maanden
In hoeverre deelnemers (apothekers, patiënten en huisartsen) hebben gereageerd op de interventie en betrokken zijn bij de interventie: b.v. aantal gewijzigde voorschriften).
Op 3 maanden
Reactiviteit van deelnemers
Tijdsspanne: Op 6 maanden
In hoeverre deelnemers (apothekers, patiënten en huisartsen) hebben gereageerd op de interventie en betrokken zijn bij de interventie: b.v. aantal gewijzigde voorschriften).
Op 6 maanden
Haalbaarheid van het wervingsproces
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De haalbaarheid van de rekrutering zal worden beoordeeld (bv. de verhouding tussen het aantal geïncludeerde patiënten en patiënten die werden gecontacteerd voor deelname).
Op 6 maanden
Haalbaarheid van het gegevensverzamelingsproces
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De haalbaarheid van het gegevensverzamelingsproces zal worden beoordeeld aan de hand van de kwaliteit van de verzamelde gegevens (percentage ontbrekende gegevens).
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contextuele factoren die mogelijk van invloed zijn op de interventie-effecten op patiëntniveau.
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gebruik van een vragenlijst om factoren te beoordelen die mogelijke verschillen in interventie-implementatie tussen patiënten kunnen verklaren.
Bij basislijn
Contextuele factoren die mogelijk van invloed zijn op de interventie-effecten op apothekersniveau.
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gebruik van een vragenlijst om factoren te beoordelen die mogelijke verschillen in interventie-implementatie tussen apotheken kunnen verklaren.
Bij basislijn
Mechanismen van impact die mogelijk van invloed zijn op de interventie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gebruik een vragenlijst om de mechanismen van impact te beoordelen in relatie tot hoe de interventie zijn effecten zou moeten hebben.
Bij basislijn
Mechanismen van impact die mogelijk van invloed zijn op de interventie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Gebruik van een vragenlijst om mechanismen van impact te beoordelen in relatie tot hoe de interventie verondersteld wordt zijn effecten te hebben.
Op 3 maanden
Mechanismen van impact die mogelijk van invloed zijn op de interventie
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Gebruik van een vragenlijst om mechanismen van impact te beoordelen in relatie tot hoe de interventie verondersteld wordt zijn effecten te hebben.
Op 6 maanden
Verkennende benzodiazepine-afschrijvingssnelheidsanalyse
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Gedefinieerd als vermindering of stopzetting van benzodiazepinen na 6 maanden
Op 3 maanden
Verkennende benzodiazepine-afschrijvingssnelheidsanalyse
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Gedefinieerd als vermindering of stopzetting van benzodiazepinen na 6 maanden
Op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Medewerkers

EBPracticenet
Fonds National de la Recherche scientifique (FNRS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Spinewine, PhD, UCLouvain, Louvain Drug Research Institute/Clinical pharmacy research group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIP/2023/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen publiceerbare projectgegevens met betrekking tot de hoofdanalyse en onderzoeksoutput worden na een embargoperiode van 2 jaar na juni 2024 gedeeld op een datarepository. Alle relevante documentatie die nodig is om het hergebruik van gegevens te vergemakkelijken, wordt samen met de datasets gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren